Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování bezpečnosti a protilátkové odezvy V212 u zdravých dospělých (V212-004) (DOKONČENO)

18. října 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze I, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity V212 u zdravých dospělých

Účelem této studie bylo posoudit bezpečnost a snášenlivost vakcíny A (část 1) viru varicella-zoster (VZV) ozářeného gama zářením a vakcíny B a C ozářenému VZV (část 2) a určit, zda byly imunogenní, když podávané zdravým jedincům, jak bylo měřeno protilátkovou odpovědí specifickou proti VZV pomocí glykoproteinového enzymového imunosorbentního testu (gpELISA). Primární hypotéza byla, že gama ozářená VZV vakcína A (část 1) a gama ozářená VZV vakcína B a C (část 2) by vyvolaly přijatelnou VZV specifickou imunitní odpověď. Sekundární hypotéza pro část 1 studie byla, že tepelně ošetřená vakcína proti VZV by vyvolala přijatelnou imunitní odpověď specifickou pro VZV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

290

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku 50 až 59 let
  • Ve dnech očkování žádná horečka
  • Musel mít plané neštovice nebo žít v oblasti, kde virus planých neštovic převládá 30 nebo více let
  • Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelné formy antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie šindele
  • Před přijetím jakékoli vakcíny proti planým neštovicím nebo pásovému oparu
  • Těhotné nebo kojící
  • Obdrželi nebo očekáváte, že dostanete živou virovou vakcínu (jako jsou spalničky, příušnice, zarděnky) od 4 týdnů před první návštěvou do poslední návštěvy
  • Obdrželi nebo očekáváte, že dostanete inaktivovanou vakcínu (jako je tetanus nebo zápal plic) od 7 dnů před první návštěvou do poslední návštěvy
  • Přijatý imunoglobulin nebo krevní produkty
  • Přijímání léčby, která může oslabit imunitní systém
  • Máte poruchu imunitního systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Tepelně ošetřená vakcína proti viru varicella-zoster (VZV).
Účastníci dostali 0,65 ml subkutánní injekci tepelně ošetřené vakcíny A proti viru varicella zoster (VZV); 4dávkový režim podávaný v intervalu ~30 dnů.
Biologický: Srovnávač: V212
0,65 ml subkutánní injekce tepelně ošetřené vakcíny proti viru varicella zoster (VZV) nebo alternativní metoda inaktivace VZV vakcína A, B, C; 4dávkový režim podávaný v intervalu ~30 dnů
Experimentální: Část 1: Gama-ozářená vakcína proti VZV A
Účastníci dostali 0,65 ml subkutánní injekci alternativní metody inaktivace VZV vakcíny A; 4dávkový režim podávaný v intervalu ~30 dnů.
Biologický: Srovnávač: V212
0,65 ml subkutánní injekce tepelně ošetřené vakcíny proti viru varicella zoster (VZV) nebo alternativní metoda inaktivace VZV vakcína A, B, C; 4dávkový režim podávaný v intervalu ~30 dnů
Komparátor placeba: Část 1: Placebo
Účastníci dostávali 4dávkový režim placeba podávaný v intervalu ~30 dnů.
Biologický: Srovnávač: Placebo
Placebo; 4dávkový režim podávaný v intervalu ~30 dnů.
Experimentální: Část 2: Gama-ozářená VZV vakcína B
Účastníci dostali 0,65 ml subkutánní injekci alternativní metody inaktivace VZV vakcíny B; 4dávkový režim podávaný v intervalu ~30 dnů.
Biologický: Srovnávač: V212
0,65 ml subkutánní injekce tepelně ošetřené vakcíny proti viru varicella zoster (VZV) nebo alternativní metoda inaktivace VZV vakcína A, B, C; 4dávkový režim podávaný v intervalu ~30 dnů
Experimentální: Část 2: Gama-ozářená VZV vakcína C
Účastníci dostali 0,65 ml subkutánní injekci alternativní metody inaktivace VZV vakcíny C; 4dávkový režim podávaný v intervalu ~30 dnů.
Biologický: Srovnávač: V212
0,65 ml subkutánní injekce tepelně ošetřené vakcíny proti viru varicella zoster (VZV) nebo alternativní metoda inaktivace VZV vakcína A, B, C; 4dávkový režim podávaný v intervalu ~30 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Geometrický průměrný násobek vzestupu specifických imunitních odpovědí viru varicella-zoster (VZV) měřených imunosorbentním testem vázaným na glykoproteinový enzym u příjemců vakcíny A VZV ozářených gama zářením
Časové okno: Výchozí stav a ~28 dní po dávce 4 (~den 118)
Vzorky séra byly testovány na protilátkovou odpověď pomocí glykoproteinového enzymového imunosorbentního testu (gpELISA) u příjemců VZV vakcíny A ozářených gama zářením. Geometrický průměr násobného vzestupu (GMFR) je odpověď přibližně 28 dnů po dávce 4 / odpověď před dávkou v den 1. Toto měřítko výsledku se vztahovalo pouze na účastníky, kteří dostali vakcínu A proti VZV; tepelně ošetřená vakcína proti VZV a účastníci placeba nebyli pro tento výsledek hodnoceni.
Výchozí stav a ~28 dní po dávce 4 (~den 118)
Část 2: Geometrický průměrný násobek vzestupu imunitních odpovědí specifických pro VZV měřených metodou gpELISA u příjemců vakcíny B proti VZV ozářenému gama zářením
Časové okno: Výchozí stav a ~28 dní po dávce 4 (~den 118)
Vzorky séra byly testovány na protilátkovou odpověď pomocí gpELISA u příjemců VZV vakcíny B ozářených gama zářením. GMFR je odpověď přibližně 28 dnů po dávce 4 / odpověď před dávkou v den 1.
Výchozí stav a ~28 dní po dávce 4 (~den 118)
Část 2: Geometrický průměrný násobek vzestupu imunitních odpovědí specifických pro VZV měřených metodou gpELISA u příjemců vakcíny C proti VZV ozářenému gama zářením
Časové okno: Výchozí stav a ~28 dní po dávce 4 (~den 118)
Vzorky séra byly testovány na protilátkovou odpověď pomocí gpELISA u příjemců VZV vakcíny C ozářených gama zářením. GMFR je odpověď přibližně 28 dnů po dávce 4 / odpověď před dávkou v den 1.
Výchozí stav a ~28 dní po dávce 4 (~den 118)
Procento účastníků se závažnou nežádoucí událostí
Časové okno: Až ~28 dní po dávce 4 (až ~118 dní)
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako nežádoucí příhoda, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, měla za následek nebo prodloužila hospitalizaci nebo jde o vrozenou anomálii či vrozenou vadu. Bylo hodnoceno procento účastníků s jednou nebo více SAE.
Až ~28 dní po dávce 4 (až ~118 dní)
Procento účastníků s nežádoucí příhodou v místě vpichu uvedenou na kartě hlášení o očkování
Časové okno: Do 5. dne po jakémkoli očkování (až ~5 dní)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny, ať už je nebo není považována za související s použitím studované vakcíny. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím studované vakcíny, je také AE. Nežádoucí účinky v místě injekce vyvolané hlášením o vakcinaci (VRC) zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest/citlivost/bolestivost. Procento účastníků s jedním nebo více AE v místě injekce vyvolané VRC bylo hodnoceno s incidencí > 0 % v jedné nebo více vakcinačních skupinách.
Do 5. dne po jakémkoli očkování (až ~5 dní)
Procento účastníků se systémovou nežádoucí příhodou uvedenou na kartě hlášení o očkování
Časové okno: Až ~28 dní po dávce 4 (až ~118 dní)
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny, ať už je nebo není považována za související s použitím studované vakcíny. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím studované vakcíny, je také AE. Systémové nežádoucí účinky vyvolané VRC zahrnovaly vyrážky podobné planým neštovicím a herpes zoster (HZ), které nejsou v místě vpichu injekce. Procento účastníků s jednou nebo více systémovými AE vyvolanými VRC bylo hodnoceno s incidencí > 0 % v jedné nebo více vakcinačních skupinách.
Až ~28 dní po dávce 4 (až ~118 dní)
Procento účastníků se zvýšenou teplotou uvedenou ve zprávě o očkování
Časové okno: Až ~28 dní po dávce 4 (až ~118 dní)
Zvýšená teplota je definována jako ≥100,5 °F (≥38,1 °C), orální ekvivalent. Bylo hodnoceno procento účastníků se zvýšenou teplotou vyvolanou VRC.
Až ~28 dní po dávce 4 (až ~118 dní)
Procento účastníků, kteří vysadili studovaný lék kvůli nežádoucí události
Časové okno: Do dávky 4 (až ~90 dní)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny, ať už je nebo není považována za související s použitím studované vakcíny. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím studované vakcíny, je také AE. Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří vysadili studovaný lék kvůli jedné nebo více AE.
Do dávky 4 (až ~90 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Geometrický průměrný násobek vzestupu tepelně zpracovaných imunitních reakcí specifických pro VZV měřených pomocí gpELISA
Časové okno: Výchozí stav a ~28 dní po dávce 4 (~den 118)
Vzorky séra byly testovány na protilátkovou odpověď pomocí gpELISA u tepelně ošetřených příjemců vakcíny proti VZV. GMFR je odpověď přibližně 28 dnů po dávce 4 / odpověď před dávkou v den 1.
Výchozí stav a ~28 dní po dávce 4 (~den 118)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V212-004 (Jiný identifikátor: Merck)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srovnávač: V212

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit