Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste sikkerheden og antistofresponsen af ​​V212 hos raske voksne (V212-004)(AFFYLDET)

18. oktober 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase I, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​V212 hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gamma-bestrålet varicella-zoster virus (VZV) vaccine A (del 1) og gamma-bestrålet VZV vaccine B og C (del 2) og at bestemme, om de var immunogene, når administreret til raske individer, som målt ved VZV-specifikke antistofresponser ved glycoprotein enzym-linked immunosorbent assay (gpELISA). Den primære hypotese var, at gamma-bestrålet VZV-vaccine A (del 1) og gamma-bestrålet VZV-vaccine B og C (del 2) ville fremkalde et acceptabelt VZV-specifikt immunrespons. Den sekundære hypotese for del 1 af undersøgelsen var, at varmebehandlet VZV-vaccine ville fremkalde et acceptabelt VZV-specifikt immunrespons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
290

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mellem 50 og 59 år
  • Ingen feber på vaccinationsdagene
  • Skal have haft skoldkopper eller levet i et område, hvor skoldkoppevirus er udbredt i 30 eller flere år
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge acceptable former for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Helvedesilds tidligere historie
  • Forudgående modtagelse af skoldkopper eller helvedesildsvaccine
  • Gravid eller ammende
  • Modtaget eller forventer at modtage en levende virusvaccine (såsom mæslinger, fåresyge, røde hunde) fra 4 uger før det første besøg til det sidste besøg
  • Modtaget eller forventer at modtage en inaktiveret vaccine (såsom stivkrampe eller lungebetændelse) fra 7 dage før det første besøg til det sidste besøg
  • Modtaget immunglobulin eller blodprodukter
  • Modtager behandling, der kan svække immunforsvaret
  • Har en forstyrrelse i immunsystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Varmebehandlet Varicella-Zoster Virus (VZV) Vaccine
Deltagerne modtog en 0,65 ml subkutan injektion af varmebehandlet varicella zoster virus (VZV) vaccine A; 4-dosis regime administreret med ~30 dages mellemrum.
Biologisk: Komparator: V212
0,65 mL subkutan injektion af varmebehandlet Varicella zoster virus (VZV) vaccine eller alternativ inaktiveringsmetode VZV vaccine A, B, C; 4-dosis regime administreret med ~30 dages mellemrum
Eksperimentel: Del 1: Gamma-bestrålet VZV-vaccine A
Deltagerne modtog en 0,65 ml subkutan injektion af alternativ inaktiveringsmetode VZV-vaccine A; 4-dosis regime administreret med ~30 dages mellemrum.
Biologisk: Komparator: V212
0,65 mL subkutan injektion af varmebehandlet Varicella zoster virus (VZV) vaccine eller alternativ inaktiveringsmetode VZV vaccine A, B, C; 4-dosis regime administreret med ~30 dages mellemrum
Placebo komparator: Del 1: Placebo
Deltagerne modtog et 4-dosis placebo-regime med ~30 dages mellemrum.
Biologisk: Komparator: Placebo
Placebo; 4-dosis regime administreret med ~30 dages mellemrum.
Eksperimentel: Del 2: Gamma-bestrålet VZV-vaccine B
Deltagerne modtog en 0,65 ml subkutan injektion af alternativ inaktiveringsmetode VZV-vaccine B; 4-dosis regime administreret med ~30 dages mellemrum.
Biologisk: Komparator: V212
0,65 mL subkutan injektion af varmebehandlet Varicella zoster virus (VZV) vaccine eller alternativ inaktiveringsmetode VZV vaccine A, B, C; 4-dosis regime administreret med ~30 dages mellemrum
Eksperimentel: Del 2: Gamma-bestrålet VZV-vaccine C
Deltagerne modtog en 0,65 ml subkutan injektion af alternativ inaktiveringsmetode VZV-vaccine C; 4-dosis regime administreret med ~30 dages mellemrum.
Biologisk: Komparator: V212
0,65 mL subkutan injektion af varmebehandlet Varicella zoster virus (VZV) vaccine eller alternativ inaktiveringsmetode VZV vaccine A, B, C; 4-dosis regime administreret med ~30 dages mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Geometrisk gennemsnitlig foldstigning af Varicella-Zoster Virus (VZV)-specifikke immunresponser målt ved glycoprotein enzym-linked immunosorbent assay i gamma-bestrålede VZV-vaccine A-recipienter
Tidsramme: Baseline og ~28 dage efter dosis 4 (~Dag 118)
Serumprøver blev testet for antistofrespons under anvendelse af et glycoprotein enzym-linked immunosorbent assay (gpELISA) i gamma-bestrålede VZV-vaccine A-recipienter. Den geometriske gennemsnitlige foldstigning (GMFR) er responset ca. 28 dage efter dosis 4 / respons før dosis på dag 1. Dette resultatmål gjaldt kun for deltagere, der modtog VZV-vaccine A; varmebehandlede VZV-vaccine og placebodeltagere blev ikke vurderet for dette resultat.
Baseline og ~28 dage efter dosis 4 (~Dag 118)
Del 2: Geometrisk gennemsnitlig foldstigning af de VZV-specifikke immunresponser målt ved gpELISA i gammabestrålede VZV-vaccine B-modtagere
Tidsramme: Baseline og ~28 dage efter dosis 4 (~Dag 118)
Serumprøver blev testet for antistofrespons under anvendelse af gpELISA i gammabestrålede VZV-vaccine B-recipienter. GMFR er responsen ca. 28 dage efter dosis 4 / respons før dosis på dag 1.
Baseline og ~28 dage efter dosis 4 (~Dag 118)
Del 2: Geometrisk gennemsnitlig foldstigning af de VZV-specifikke immunresponser målt ved gpELISA i gammabestrålede VZV-vaccine C-modtagere
Tidsramme: Baseline og ~28 dage efter dosis 4 (~Dag 118)
Serumprøver blev testet for antistofrespons under anvendelse af gpELISA i gammabestrålede VZV-vaccine C-modtagere. GMFR er responsen ca. 28 dage efter dosis 4 / respons før dosis på dag 1.
Baseline og ~28 dage efter dosis 4 (~Dag 118)
Procentdel af deltagere med en alvorlig bivirkning
Tidsramme: Op til ~28 dage efter dosis 4 (op til ~118 dage)
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er defineret som en uønsket hændelse, der resulterede i døden, var livstruende, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, resulterede i eller forlænget en hospitalsindlæggelse, eller er en medfødt anomali eller fødselsdefekt. Procentdelen af ​​deltagere med en eller flere SAE'er blev vurderet.
Op til ~28 dage efter dosis 4 (op til ~118 dage)
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse på injektionsstedet anmodet om på vaccinationsrapporten
Tidsramme: Op til dag 5 efter enhver vaccination (op til ~5 dage)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​undersøgelsesvaccinen eller ej. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, er også en AE. Vaccinationsrapportkort (VRC)-anmodede bivirkninger på injektionsstedet omfattede rødme, hævelse og smerte/ømhed/ømhed. Procentdelen af ​​deltagere med en eller flere VRC-anmodet AE på injektionsstedet blev vurderet med incidens > 0 % i en eller flere vaccinationsgrupper.
Op til dag 5 efter enhver vaccination (op til ~5 dage)
Procentdel af deltagere med en systemisk uønsket hændelse anmodet om på vaccinationsrapporten
Tidsramme: Op til ~28 dage efter dosis 4 (op til ~118 dage)
En AE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​undersøgelsesvaccinen eller ej. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, er også en AE. VRC-fremkaldte systemiske bivirkninger omfattede varicella-lignende og herpes zoster (HZ)-lignende udslæt, der ikke var på injektionsstedet. Procentdelen af ​​deltagere med en eller flere VRC-anmodet systemisk AE blev vurderet med incidens > 0 % i en eller flere vaccinationsgrupper.
Op til ~28 dage efter dosis 4 (op til ~118 dage)
Procentdel af deltagere med forhøjet temperatur anmodet om på vaccinationsrapporten
Tidsramme: Op til ~28 dage efter dosis 4 (op til ~118 dage)
Forhøjet temperatur er defineret som ≥100,5 °F (≥38,1 °C), oral ækvivalent. Procentdelen af ​​deltagere med VRC-anmodet forhøjet temperatur blev vurderet.
Op til ~28 dage efter dosis 4 (op til ~118 dage)
Procentdel af deltagere, der afbrød undersøgelseslægemidlet på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til dosis 4 (op til ~90 dage)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​undersøgelsesvaccinen eller ej. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, er også en AE. Procentdelen af ​​deltagere, der ophørte med undersøgelseslægemidlet på grund af en eller flere bivirkninger, blev vurderet.
Op til dosis 4 (op til ~90 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Geometrisk middelfoldningsstigning af de varmebehandlede VZV-specifikke immunresponser målt ved gpELISA
Tidsramme: Baseline og ~28 dage efter dosis 4 (~Dag 118)
Serumprøver blev testet for antistofrespons ved anvendelse af gpELISA i varmebehandlede VZV-vaccinemodtagere. GMFR er responsen ca. 28 dage efter dosis 4 / respons før dosis på dag 1.
Baseline og ~28 dage efter dosis 4 (~Dag 118)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V212-004 (Anden identifikator: Merck)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger