Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Loteprednol etabonát v oční bázi versus vehikulum pro léčbu zánětu po operaci katarakty

4. března 2015 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Bezpečnost a účinnost etabonátu loteprednolu v očním základu versus vehikulum pro léčbu zánětu po operaci katarakty

Hodnocení klinické bezpečnosti a účinnosti loteprednol etabonátu na oční bázi ve srovnání s vehikulem pro léčbu zánětu po operaci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Cornerstone Eye Wear

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku alespoň 18 let
  • Subjekty, které jsou schopny porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu a poskytnout oprávnění podle zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  • Subjekty, které jsou kandidáty na rutinní, nekomplikovanou operaci šedého zákalu.
  • Subjekty, které nejsou ve fertilním věku, nebo subjekty, které mají negativní výsledek těhotenského testu moči při screeningu.
  • Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat všechny léčebné a následné postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na studovaný lék nebo jeho složky.
  • Subjekty, které mají v anamnéze nebo v přítomnosti chronického generalizovaného systémového onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by mohlo zvýšit riziko pro subjekt nebo snižovat výsledek studie.
  • Subjekty, které mají závažné/vážné oční onemocnění nebo jakýkoli jiný nestabilní zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může bránit studijní léčbě nebo sledování.
  • Jedinci se zvýšeným nitroočním tlakem (>/= 21 mm Hg), nekontrolovaným glaukomem nebo léčeni na glaukom ve studovaném oku.
  • Subjekty, které jsou monokulární nebo mají Snellen VA 20/200 nebo horší v nestudovaném oku.
  • Subjekty, které podstoupily oční operaci ve studovaném oku během 3 měsíců nebo na druhém oku během 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty, které se během posledních 30 dnů zúčastnily výzkumné studie léku nebo zařízení.
  • Subjekty dříve randomizované v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Loteprednol Etabonate
Loteprednol Etabonate 0,5 %
Lék: Loteprednol Etabonate
Loteprednol etabonát v očním základu bude podáván do zkoumaného oka 4krát denně (QID) po dobu 14 dnů.
Komparátor placeba: Vozidlo
Vehikulum oftalmického Loteprednol etabonátu
Lék: Vehikulum oftalmického Loteprednol etabonátu
Vehikulum oftalmického loteprednol etabonátu podávaného po operaci do zkoumaného oka 4krát denně (QID) po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s úplným rozlišením buněk přední komory a vzplanutí. Známka=0
Časové okno: Pooperační den 8 (Návštěva 5)
Kombinace stupňů pro zánětlivé buňky a vzplanutí v přední komoře. Buňky: akumulace bílých krvinek ve vod. 0 = nebyly vidět žádné buňky; 1 = 1-5 buněk; 2 = 6-15 buněk; 3 = 16-30 buněk; 4= >30 buněk. Vzplanutí: Rozptyl světelného paprsku štěrbinové lampy při nasměrování do přední komory (Tyndallův efekt). 0 = žádné; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = těžká; 4 = Velmi závažné.
Pooperační den 8 (Návštěva 5)
Účastníci se stupněm 0 (bez) bolesti
Časové okno: Pooperační den 8 (Návštěva 5)
Bolest: Pozitivní vjem oka, včetně pocitu cizího tělesa, píchání, pulzování nebo bolesti. Stupeň 0 = Žádný; 1 = minimální; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = Středně těžké; 5 = Těžké
Pooperační den 8 (Návštěva 5)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s úplným rozlišením buněk a vzplanutí přední komory při každé návštěvě.
Časové okno: Při každé návštěvě: Návštěva 4-7, pooperační dny 3-18
Kombinace stupňů pro zánětlivé buňky a vzplanutí v přední komoře. Buňky: akumulace bílých krvinek ve vod. 0 = nebyly vidět žádné buňky; 1 = 1-5 buněk; 2 = 6-15 buněk; 3 = 16-30 buněk; 4= >30 buněk. Vzplanutí: Rozptyl světelného paprsku štěrbinové lampy při nasměrování do přední komory (Tyndallův efekt). 0 = žádné; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = těžká; 4 = Velmi závažné.
Při každé návštěvě: Návštěva 4-7, pooperační dny 3-18
Průměrná změna od základní linie ke každé následné návštěvě v buňkách a vzplanutí přední komory
Časové okno: Pooperační den 3-18 (každá následná návštěva 4-7)
Kombinace stupňů pro zánětlivé buňky a vzplanutí v přední komoře. Buňky: akumulace bílých krvinek ve vod. 0 = nebyly vidět žádné buňky; 1 = 1-5 buněk; 2 = 6-15 buněk; 3 = 16-30 buněk; 4= >30 buněk. Vzplanutí: Rozptyl světelného paprsku štěrbinové lampy při nasměrování do přední komory (Tyndallův efekt). 0 = žádné; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = těžká; 4 = Velmi závažné.
Pooperační den 3-18 (každá následná návštěva 4-7)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 526

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení