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Loteprednoletabonat in einer ophthalmologischen Basis im Vergleich zu einem Vehikel zur Behandlung von Entzündungen nach einer Kataraktoperation

4. März 2015 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Sicherheit und Wirksamkeit von Loteprednoletabonat in einer ophthalmologischen Basis vs. Vehikel zur Behandlung von Entzündungen nach einer Kataraktoperation

Bewertung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit von Loteprednoletabonat auf Augenbasis im Vergleich zu einem Vehikel zur Behandlung von Entzündungen nach einer Kataraktoperation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Cornerstone Eye Wear

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mindestens 18 Jahre alt
  • Probanden, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) vorzulegen.
  • Patienten, die für eine routinemäßige, unkomplizierte Kataraktoperation in Frage kommen.
  • Personen, die nicht im gebärfähigen Alter sind oder Personen, die beim Screening ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben.
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, alle Behandlungs- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für das Studienmedikament oder seine Bestandteile.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte oder dem Vorhandensein einer chronischen generalisierten systemischen Erkrankung, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie das Risiko für den Probanden erhöhen oder das Ergebnis der Studie verstärken könnte.
  • Probanden mit einer schweren/schwerwiegenden Augenerkrankung oder einer anderen instabilen Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes eine Studienbehandlung oder Nachsorge ausschließen kann.
  • Probanden mit erhöhtem Augeninnendruck (>/= 21 mm Hg), unkontrolliertem Glaukom oder behandeltem Glaukom im Studienauge.
  • Probanden, die monokular sind oder eine Snellen-VA von 20/200 oder schlechter im Nicht-Studienauge aufweisen.
  • Probanden, die sich innerhalb von 3 Monaten oder am anderen Auge innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch einer Augenoperation am Studienauge unterzogen haben.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilgenommen haben.
  • Probanden, die zuvor in dieser Studie randomisiert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Loteprednoletabonat
Loteprednoletabonat 0,5 %
Arzneimittel: Loteprednoletabonat
Loteprednoletabonat in einer ophthalmischen Basis wird 14 Tage lang 4-mal täglich (QID) an das Studienauge verabreicht.
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Vehikel von ophthalmischem Loteprednoletabonat
Arzneimittel: Vehikel von ophthalmischem Loteprednoletabonat
Vehikel von ophthalmischem Loteprednoletabonat, das 14 Tage lang 4-mal täglich (QID) postoperativ an das Studienauge verabreicht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Vorderkammerzellen und Flare. Note=0
Zeitfenster: Postoperativer Tag 8 (Besuch 5)
Eine Kombination der Grade für Entzündungszellen und Flare in der Vorderkammer. Zellen: Ansammlung von weißen Blutkörperchen in Wasser. 0=Keine Zellen gesehen; 1=1-5 Zellen; 2=6-15 Zellen; 3=16-30 Zellen; 4= >30 Zellen. Flare: Streuung eines Spaltlampenlichtstrahls, wenn dieser in die Vorderkammer gerichtet wird (Tyndall-Effekt). 0=Keine; 1=mild; 2=mäßig; 3=Schwer; 4=Sehr stark.
Postoperativer Tag 8 (Besuch 5)
Teilnehmer mit Schmerzen Grad 0 (kein).
Zeitfenster: Postoperativer Tag 8 (Besuch 5)
Schmerz: Ein positives Gefühl des Auges, einschließlich Fremdkörpergefühl, Stechen, Pochen oder Schmerzen. Grad 0 = Keine; 1=minimal; 2=mild; 3=mäßig; 4 = mäßig schwer; 5=Schwer
Postoperativer Tag 8 (Besuch 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Vorderkammerzellen und Flare bei jedem Besuch.
Zeitfenster: Bei jedem Besuch: Besuch 4-7, postoperative Tage 3-18
Eine Kombination der Grade für Entzündungszellen und Flare in der Vorderkammer. Zellen: Ansammlung von weißen Blutkörperchen in Wasser. 0=Keine Zellen gesehen; 1=1-5 Zellen; 2=6-15 Zellen; 3=16-30 Zellen; 4= >30 Zellen. Flare: Streuung eines Spaltlampenlichtstrahls, wenn dieser in die Vorderkammer gerichtet wird (Tyndall-Effekt). 0=Keine; 1=mild; 2=mäßig; 3=Schwer; 4=Sehr stark.
Bei jedem Besuch: Besuch 4-7, postoperative Tage 3-18
Mittlere Veränderung von Baseline zu jedem Follow-up-Besuch in Vorderkammerzellen und Flare
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3-18 (Jeder Folgebesuch 4-7)
Eine Kombination der Grade für Entzündungszellen und Flare in der Vorderkammer. Zellen: Ansammlung von weißen Blutkörperchen in Wasser. 0=Keine Zellen gesehen; 1=1-5 Zellen; 2=6-15 Zellen; 3=16-30 Zellen; 4= >30 Zellen. Flare: Streuung eines Spaltlampenlichtstrahls, wenn dieser in die Vorderkammer gerichtet wird (Tyndall-Effekt). 0=Keine; 1=mild; 2=mäßig; 3=Schwer; 4=Sehr stark.
Postoperativer Tag 3-18 (Jeder Folgebesuch 4-7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 526

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