Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamika viru HIV-1 u subjektů zahajujících terapii raltegravirem

29. července 2010 aktualizováno: Brigham and Women's Hospital
Tato studie je navržena tak, aby určila, jak rychle se HIV-1 odstraní z krve u pacientů se zkušenostmi s léčbou, kteří zahajují režim záchranné terapie, který zahrnuje inhibitor integrázy raltegravir. Hypotézou je, že HIV-1 se u těchto pacientů vyloučí stejně rychle jako u pacientů dosud neléčených, kteří začínají s režimem založeným na raltegraviru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní studie bude podrobně zkoumat virovou dynamiku jak HIV-1 RNA, tak DNA u subjektů se zkušenostmi s léčbou, kteří zahájili léčbu raltegravirem. Údaje odvozené z této studie dále objasní účinky antivirové terapie na rozpad viru a pomohou zdokonalit současné modely dynamiky virů. Kromě toho výsledky této studie vytvoří hypotézy pro další testování týkající se mechanismů účinku léčby inhibitory integrázy v záchranných režimech. A konečně, tato virová dynamická studie na unikátní kohortě poskytne příležitost k dalšímu ověření účinnosti metod měření rychlosti poklesu virové RNA a DNA při pilotování potenciálních účinných lékových režimů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodní pacienti jsou pacienti již zkušení s antiretrovirovými léky, kteří potřebují raltegravir k vytvoření adekvátně účinného antiretrovirového režimu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti infikovaní HIV ve věku 18 let nebo starší, kteří potřebují léčbu raltegravirem, aby bylo možné sestavit adekvátně účinný antiretrovirový režim.
  • Dostupnost alespoň dvou dalších léků, u kterých se očekává, že budou mít plnou aktivitu na základě testování genotypové a/nebo fenotypové lékové rezistence, testu koreceptorového tropismu nebo prvního použití léku z dříve nepoužité třídy antiretrovirových léků (např. enfuvirtid).
  • Plazmatická HIV-1 RNA >10 000 kopií/ml při screeningu (do 6 týdnů od vstupu do studie).
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu a do 48 hodin před vstupem u žen s reprodukčním potenciálem
  • Schopnost a ochota subjektu či zákonného zástupce/zástupce poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Předchozí léčba jakýmkoli schváleným nebo zkoušeným inhibitorem integrázy přenosu vlákna kdykoli před vstupem do studie.
  • Známá alergie/citlivost nebo jakákoli přecitlivělost na složky studovaných léčiv nebo jejich formulaci.
  • Jakýkoli subjekt s akutní oportunní infekcí definující AIDS (OI), který není klinicky stabilní nebo který nebyl léčen pro OI alespoň 30 dní před vstupem do studie. Subjekty, které nemají žádné známky aktivního onemocnění a dostávají udržovací léčbu pro OI související s AIDS, budou způsobilé.
  • Léčba během 30 dnů před vstupem do studie imunomodulátory, jako jsou systémové steroidy, interleukiny, interferony, faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), erytropoetin nebo jakákoliv zkoumaná terapie.

POZNÁMKA: Subjekty, které dostávají stabilní fyziologické dávky glukokortikoidů, definované jako prednison ≤ 10 mg/den (nebo ekvivalent) jako stabilní nebo snižující se dávku, budou povoleny. Pacienti, kteří dostávají kortikosteroidy k akutní léčbě pneumonie způsobené Pneumocystis jaroveci (PCP) nebo exacerbace astmatu, nebo dostávají krátkou kúru (definovanou jako ≤ 2 týdny farmakologické terapie glukokortikoidy), nebudou vyloučeni.

• Závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci, dokud kandidát buď nedokončí terapii, nebo není klinicky stabilní na terapii, podle názoru zkoušejícího, po dobu alespoň 7 dnů před vstupem do studie.

POZNÁMKA: Orální kandidóza, vaginální kandidóza, mukokutánní herpes simplex a další méně závažná onemocnění (podle posouzení zkoušejícího pracoviště) nemají žádná omezení.

• Zneužívání látek, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo dodržování požadavků studie mají omezené nebo žádné možnosti léčby kvůli rozsáhlé rezistenci vůči antiretrovirovým lékům nebo intoleranci léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pozorování
antiretrovirální pacienti, kteří potřebují raltegravir k vytvoření adekvátně účinného antiretrovirového režimu.
Jiný: odběr krve
Subjektům bude jejich primární lékař předepisován raltegravir (400 mg BID). Těmto subjektům bude v této studii často odebírána krev, aby se monitorovala virologická odpověď na léčbu raltegravirem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
rychlosti rozpadu první a druhé fáze plazmatické HIV-1 RNA
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
1. Jako exploratorní analýzy porovnat pozorovanou rychlost rozpadu plazmatické HIV-1 RNA v první fázi u již léčených pacientů užívajících raltegravir s dosud neléčenými pacienty v jiných studiích.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
2. Kvantifikujte změny v intracelulárních hladinách HIV-1 provirové DNA a LTR kruhů během terapie raltegravirem.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
3. Korelujte změny v intracelulárních kompartmentech DNA s první a druhou fází plasmatické clearance HIV-1 RNA.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel R Kuritzkes, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2007-P-002410/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení