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HIV-1-Virusdynamik bei Patienten, die eine Raltegravir-Therapie beginnen

29. Juli 2010 aktualisiert von: Brigham and Women's Hospital
Mit dieser Studie soll ermittelt werden, wie schnell HIV-1 bei behandlungserfahrenen Patienten, die mit einer Salvage-Therapie beginnen, die den Integrase-Inhibitor Raltegravir umfasst, aus dem Blut entfernt wird. Die Hypothese ist, dass HIV-1 bei diesen Patienten genauso schnell beseitigt wird wie bei therapienaiven Patienten, die mit einer Raltegravir-basierten Therapie beginnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Pilotstudie wird die virale Dynamik von HIV-1-RNA und -DNA bei behandlungserfahrenen Probanden, die mit Raltegravir beginnen, genau untersucht. Die aus dieser Studie abgeleiteten Daten werden die Auswirkungen einer antiviralen Therapie auf den Viruszerfall weiter aufklären und dazu beitragen, aktuelle Modelle der Virusdynamik zu verfeinern. Darüber hinaus werden die Ergebnisse dieser Studie Hypothesen für weitere Tests hinsichtlich der Wirkmechanismen der Integrase-Inhibitor-Therapie in Salvage-Therapien generieren. Schließlich bietet diese virale Dynamikstudie an einer einzigartigen Kohorte die Möglichkeit, die Wirksamkeit der Methoden zur Messung der Abnahmerate viraler RNA und DNA bei der Pilotierung potenziell wirksamer Arzneimitteltherapien weiter zu validieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Probanden sind antiretroviral vorbehandelte Patienten, die Raltegravir benötigen, um eine ausreichend wirksame antiretrovirale Therapie aufzubauen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Patienten ab 18 Jahren, die eine Behandlung mit Raltegravir benötigen, um ein ausreichend wirksames antiretrovirales Regime aufzubauen.
  • Verfügbarkeit von mindestens zwei anderen Arzneimitteln, von denen erwartet wird, dass sie die volle Wirksamkeit aufweisen, basierend auf genotypischen und/oder phänotypischen Arzneimittelresistenztests, einem Co-Rezeptor-Tropismus-Assay oder der ersten Verwendung eines Arzneimittels aus einer zuvor nicht verwendeten Klasse antiretroviraler Arzneimittel (z. B. der ersten Verwendung von Enfuvirtid).
  • Plasma-HIV-1-RNA >10.000 Kopien/ml beim Screening (innerhalb von 6 Wochen nach Studieneintritt).
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin beim Screening und innerhalb von 48 Stunden vor der Einreise für Frauen mit reproduktivem Potenzial
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Probanden oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorherige Behandlung mit einem zugelassenen oder in der Prüfung befindlichen Strangtransfer-Integrase-Inhibitor zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studienbeginn.
  • Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienmedikamente oder deren Formulierung.
  • Jeder Proband mit einer akuten AIDS-definierenden opportunistischen Infektion (OI), der klinisch nicht stabil ist oder der vor Studienbeginn mindestens 30 Tage lang keine OI-Therapie erhalten hat. Teilnahmeberechtigt sind Probanden, bei denen keine Anzeichen einer aktiven Erkrankung vorliegen und die eine Erhaltungstherapie wegen AIDS-bedingter OIs erhalten.
  • Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn mit Immunmodulatoren wie systemischen Steroiden, Interleukinen, Interferonen, Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF), Erythropoetin oder einer anderen Prüftherapie.

HINWEIS: Probanden, die stabile physiologische Glukokortikoiddosen erhalten, definiert als Prednison ≤ 10 mg/Tag (oder Äquivalent) als stabile oder sich verjüngende Dosis, sind zugelassen. Personen, die Kortikosteroide zur Akuttherapie einer Pneumocystis-jaroveci-Pneumonie (PCP) oder einer Asthma-Exazerbation erhalten oder eine kurze Kur (definiert als ≤ 2 Wochen pharmakologische Glukokortikoidtherapie) erhalten, werden nicht ausgeschlossen.

• Schwerwiegende Erkrankung, die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert, bis der Kandidat entweder die Therapie abgeschlossen hat oder nach Ansicht des Prüfarztes vor Studienbeginn für mindestens 7 Tage unter der Therapie klinisch stabil ist.

HINWEIS: Orale Candidiasis, vaginale Candidiasis, mukokutaner Herpes simplex und andere geringfügige Erkrankungen (wie vom Prüfer vor Ort beurteilt) unterliegen keiner Einschränkung.

• Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Studienleiters die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde aufgrund einer ausgeprägten antiretroviralen Arzneimittelresistenz oder Arzneimittelunverträglichkeit nur begrenzte oder keine Behandlungsmöglichkeiten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Überwachung
antiretroviral vorbehandelte Patienten, die Raltegravir benötigen, um eine ausreichend wirksame antiretrovirale Therapie aufzubauen.
Sonstiges: Blutabnahme
Den Probanden wurde von ihren Hausärzten Raltegravir (400 mg BID) verschrieben. Diesen Probanden werden in dieser Studie häufig Blutproben entnommen, um die virologische Reaktion auf die Raltegravir-Therapie zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erst- und Zweitphasen-Zerfallsraten der Plasma-HIV-1-RNA
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Als explorative Analysen, um die beobachtete Zerfallsrate der Plasma-HIV-1-RNA in der ersten Phase bei behandlungserfahrenen Patienten, die Raltegravir erhielten, mit therapienaiven Patienten in anderen Studien zu vergleichen.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
2. Quantifizieren Sie Veränderungen der intrazellulären Spiegel der proviralen HIV-1-DNA und der LTR-Kreise während der Raltegravir-Therapie.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
3. Korrelieren Sie Veränderungen in den intrazellulären DNA-Kompartimenten mit den HIV-1-RNA-Clearance-Raten der ersten und zweiten Phase im Plasma.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel R Kuritzkes, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2007-P-002410/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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