Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamika viru HIV-1 u subjektů zahajujících terapii raltegravirem

29. července 2010 aktualizováno: Brigham and Women's Hospital
Tato studie je navržena tak, aby určila, jak rychle se HIV-1 odstraní z krve u pacientů se zkušenostmi s léčbou, kteří zahajují režim záchranné terapie, který zahrnuje inhibitor integrázy raltegravir. Hypotézou je, že HIV-1 se u těchto pacientů vyloučí stejně rychle jako u pacientů dosud neléčených, kteří začínají s režimem založeným na raltegraviru.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie bude podrobně zkoumat virovou dynamiku jak HIV-1 RNA, tak DNA u subjektů se zkušenostmi s léčbou, kteří zahájili léčbu raltegravirem. Údaje odvozené z této studie dále objasní účinky antivirové terapie na rozpad viru a pomohou zdokonalit současné modely dynamiky virů. Kromě toho výsledky této studie vytvoří hypotézy pro další testování týkající se mechanismů účinku léčby inhibitory integrázy v záchranných režimech. A konečně, tato virová dynamická studie na unikátní kohortě poskytne příležitost k dalšímu ověření účinnosti metod měření rychlosti poklesu virové RNA a DNA při pilotování potenciálních účinných lékových režimů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodní pacienti jsou pacienti již zkušení s antiretrovirovými léky, kteří potřebují raltegravir k vytvoření adekvátně účinného antiretrovirového režimu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti infikovaní HIV ve věku 18 let nebo starší, kteří potřebují léčbu raltegravirem, aby bylo možné sestavit adekvátně účinný antiretrovirový režim.
  • Dostupnost alespoň dvou dalších léků, u kterých se očekává, že budou mít plnou aktivitu na základě testování genotypové a/nebo fenotypové lékové rezistence, testu koreceptorového tropismu nebo prvního použití léku z dříve nepoužité třídy antiretrovirových léků (např. enfuvirtid).
  • Plazmatická HIV-1 RNA >10 000 kopií/ml při screeningu (do 6 týdnů od vstupu do studie).
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu a do 48 hodin před vstupem u žen s reprodukčním potenciálem
  • Schopnost a ochota subjektu či zákonného zástupce/zástupce poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Předchozí léčba jakýmkoli schváleným nebo zkoušeným inhibitorem integrázy přenosu vlákna kdykoli před vstupem do studie.
  • Známá alergie/citlivost nebo jakákoli přecitlivělost na složky studovaných léčiv nebo jejich formulaci.
  • Jakýkoli subjekt s akutní oportunní infekcí definující AIDS (OI), který není klinicky stabilní nebo který nebyl léčen pro OI alespoň 30 dní před vstupem do studie. Subjekty, které nemají žádné známky aktivního onemocnění a dostávají udržovací léčbu pro OI související s AIDS, budou způsobilé.
  • Léčba během 30 dnů před vstupem do studie imunomodulátory, jako jsou systémové steroidy, interleukiny, interferony, faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), erytropoetin nebo jakákoliv zkoumaná terapie.

POZNÁMKA: Subjekty, které dostávají stabilní fyziologické dávky glukokortikoidů, definované jako prednison ≤ 10 mg/den (nebo ekvivalent) jako stabilní nebo snižující se dávku, budou povoleny. Pacienti, kteří dostávají kortikosteroidy k akutní léčbě pneumonie způsobené Pneumocystis jaroveci (PCP) nebo exacerbace astmatu, nebo dostávají krátkou kúru (definovanou jako ≤ 2 týdny farmakologické terapie glukokortikoidy), nebudou vyloučeni.

• Závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci, dokud kandidát buď nedokončí terapii, nebo není klinicky stabilní na terapii, podle názoru zkoušejícího, po dobu alespoň 7 dnů před vstupem do studie.

POZNÁMKA: Orální kandidóza, vaginální kandidóza, mukokutánní herpes simplex a další méně závažná onemocnění (podle posouzení zkoušejícího pracoviště) nemají žádná omezení.

• Zneužívání látek, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo dodržování požadavků studie mají omezené nebo žádné možnosti léčby kvůli rozsáhlé rezistenci vůči antiretrovirovým lékům nebo intoleranci léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorování
antiretrovirální pacienti, kteří potřebují raltegravir k vytvoření adekvátně účinného antiretrovirového režimu.
Jiný: odběr krve
Subjektům bude jejich primární lékař předepisován raltegravir (400 mg BID). Těmto subjektům bude v této studii často odebírána krev, aby se monitorovala virologická odpověď na léčbu raltegravirem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rychlosti rozpadu první a druhé fáze plazmatické HIV-1 RNA
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1. Jako exploratorní analýzy porovnat pozorovanou rychlost rozpadu plazmatické HIV-1 RNA v první fázi u již léčených pacientů užívajících raltegravir s dosud neléčenými pacienty v jiných studiích.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
2. Kvantifikujte změny v intracelulárních hladinách HIV-1 provirové DNA a LTR kruhů během terapie raltegravirem.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
3. Korelujte změny v intracelulárních kompartmentech DNA s první a druhou fází plasmatické clearance HIV-1 RNA.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel R Kuritzkes, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2007-P-002410/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit