Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost perorálních tabákových výrobků ve srovnání s léčivým nikotinem

31. října 2017 aktualizováno: University of Minnesota

Perorální tabák jako produkt snižující škody: Studie 2 – Účinnost perorálních tabákových výrobků ve srovnání s medicinálním nikotinem při úplné substituci cigaret au osob, které neabstinují, pro omezení kouření cigaret

Pro primární cíle předpokládáme, že 1) perorální tabákový výrobek bude účinnější než léčivý nikotinový výrobek při náhradě kouření cigaret; 2) u osob, které neabstinují, povede perorální tabákový výrobek k většímu omezení kouření cigaret než medicinální nikotin; a 3) vyšší podíl orálního tabáku ve srovnání s medicinálním užíváním nikotinu bude pozorován během léčebného období i po něm.

U sekundárních cílů předpokládáme, že 1) oba produkty stejně sníží abstinenční příznaky z abstinence cigaret; a 2) expozice toxickým látkám a toxicita se dramaticky sníží, když kuřáci přejdou z cigaret na každý z těchto produktů; toto snížení však bude větší při použití medicinálního nikotinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato druhá studie v rámci grantu „Orální tabák jako produkt snižování škod“ je klinickou studií. Subjekty budou randomizovány ke značce bezdýmného tabáku, která je ve studii 1 určena jako nejúčinnější, nebo k nikotinové žvýkačce po dobu 12 týdnů, aby se porovnala úplná substituce kouření. Sekundárními cíli je stanovení účinků produktů na biomarkery expozice a toxicity. Dalším sekundárním cílem je zkoumání účinků těchto dvou produktů na abstinenční příznaky. Pro tyto studie budou použity dvě místa: University of Minnesota a Oregon Research Institute (ORI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

391

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
        • Oregon Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kouření alespoň 10 cigaret denně za poslední rok,
  • v dobrém fyzickém zdraví (žádný nestabilní zdravotní stav;
  • žádné kontraindikace pro medicinální nikotin, jak je vhodné pro studii, stabilní, dobré duševní zdraví (např. žádná nedávná nestabilní nebo neléčená psychiatrická diagnóza, včetně zneužívání návykových látek, jak je stanoveno podle kritérií DSM-IV).

Kritéria vyloučení:

Subjekty nesmí v současné době užívat jiné tabákové nebo nikotinové výrobky; Ženy nemohou být těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nikotinová guma
Substituční léčba nikotinem (4 mg nikotinové žvýkačky) byla účastníkům poskytována po dobu 12 týdnů. Účastníci byli vyzváni, aby zcela nahradili nikotinové žvýkačky za cigarety, a byli požádáni, aby používali alespoň 6-8 kousků denně nebo optimálně každou 1-2 hodiny a v případě potřeby i více. Bylo jim doporučeno snížit spotřebu o polovinu během týdnů 7-9 a o tři čtvrtiny během týdnů 10-12.
Lék: Nikotinová guma
4 mg nikotinové gumy
Ostatní jména:
  • Nicorette
Experimentální: Snus
Ústní tabák (Camel Snus) byl účastníkům poskytován po dobu 12 týdnů. Účastníci byli vyzváni, aby zcela nahradili cigarety snus, a byli požádáni, aby užívali alespoň 6-8 kusů denně nebo optimálně každou 1-2 hodiny a v případě potřeby i více. Bylo jim doporučeno snížit spotřebu o polovinu během týdnů 7-9 a o tři čtvrtiny během týdnů 10-12.
Jiný: Orální tabák
Snus
Ostatní jména:
  • Camel Snus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv produktu na úplnou náhradu za kouření
Časové okno: 6 týdnů po substituci kouření
Počet subjektů používajících pouze přidělený studijní produkt v 6. týdnu
6 týdnů po substituci kouření
Počet vykouřených cigaret
Časové okno: 6 týdnů po výměně cigaret
Cigarety za den uprostřed zásahu
6 týdnů po výměně cigaret
Počet použitých produktů
Časové okno: 6 týdnů po substituci kouření
Kusy produktu za týden uprostřed zásahu
6 týdnů po substituci kouření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Produkty Vliv na abstinenční příznaky.
Časové okno: Týden 1-12 po přepnutí
Celkové skóre abstinenčních příznaků na stupnici Minnesota Nicotine Abdrawal Scale pro subjekty užívající pouze jim přidělený studijní produkt. Tato stupnice měří abstinenční příznaky z cigaret. Na škále je 8 položek se skóre v rozsahu od 0 do 4. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre (vyjma položky bažení). Minimální skóre je 0 a maximum je 28. Čím vyšší skóre, tím závažnější abstinence.
Týden 1-12 po přepnutí
Vliv produktu na biomarkery expozice a toxicity
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 po substituci kouření
Celkový NNAL (např. 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol a jeho glukuronidy) mezi těmi subjekty, které uvedly použití pouze přiřazeného produktu (výchozí stav a vzorky týdne 4).
Výchozí stav a týden 4 po substituci kouření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01 CA135884-2
  • 1R01CA135884 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budeme sdílet s interními i externími výzkumníky. Externí výzkumníci, kteří mají zájem o přístup k datům, budou muset předložit návrh analýzy dat se specifickými cíli, hypotézami a plánem analýzy dat. Tyto návrhy budou přezkoumány vyšetřovacím týmem. Následně budou poskytnuta požadovaná data, která zahrnují seznam proměnných, nezpracovaná data a popis opatření a metod sběru dat.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Klinické studie na Nikotinová guma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit