Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování stavu tekutin u pacientů se srdečním selháním měřením nitrohrudní impedance (HomeCARE II) (HomeCARE II)

25. září 2012 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG

Monitorování stavu tekutin u pacientů se srdečním selháním měřením nitrohrudní impedance

Nový implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) řady BIOTRONIK Lumax 540 je schopen denně měřit nitrohrudní impedanci a přenášet data trendu impedance prostřednictvím technologie Home Monitoring. V budoucnu to umožní automatickou včasnou detekci hrozící dekompenzace v presymptomatické fázi a okamžitou inicializaci klinicky smysluplných terapeutických intervencí zabraňujících hospitalizacím souvisejícím se srdečním selháním. Cílem tohoto výzkumu je zaznamenat dlouhodobé trendy impedance u pacientů se srdečním selháním s příhodami souvisejícími se srdečním selháním i bez nich (hospitalizace v důsledku akutní dekompenzace) za účelem vyvinutí algoritmů pro včasnou detekci a varování před zhoršením srdečního selhání doprovázeným plicní přetížení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nový implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) řady BIOTRONIK Lumax 540 je schopen denně měřit nitrohrudní impedanci a přenášet data trendu impedance prostřednictvím technologie Home Monitoring. V budoucnu to umožní automatickou včasnou detekci hrozící dekompenzace v presymptomatické fázi a okamžitou inicializaci klinicky smysluplných terapeutických intervencí zabraňujících hospitalizacím souvisejícím se srdečním selháním. Cílem tohoto výzkumu je zaznamenat dlouhodobé trendy impedance u pacientů se srdečním selháním s příhodami souvisejícími se srdečním selháním i bez nich (hospitalizace v důsledku akutní dekompenzace) za účelem vyvinutí algoritmů pro včasnou detekci a varování před zhoršením srdečního selhání doprovázeným plicní přetížení.

Lumax je název rodiny implantovatelných ICD. Primárním cílem terapie je prevence náhlé srdeční smrti. Cílem je automaticky detekovat a ukončit srdeční zástavu způsobenou komorovou tachyarytmií. Všechny hlavní terapeutické přístupy z oblasti kardiologie a elektrofyziologie jsou obsaženy v rodině Lumax.

Kromě toho je zařízení schopné léčit bradykardické arytmie a městnavé srdeční selhání. Městnavé srdeční selhání se léčí srdeční resynchronizační terapií s vícemístnou komorovou stimulací známou jako srdeční resynchronizační terapie (CRT).

Integrovaná komponenta Home Monitoring může poskytovat informace o vyskytujících se poruchách rytmu a podávaných terapiích téměř v reálném čase, stejně jako prostřednictvím intrakardiálního elektrogramu (IEGM) Online HD®. Dále jsou zasílány statistické údaje o stavu pacienta a také informace o stavu integrity samotného implantátu.

Implantace ICD je symptomatická terapie s následujícími cíli:

  • Ukončení spontánní ventrikulární fibrilace (VF) výbojem
  • Ukončení spontánní komorové tachykardie (VT) pomocí antitachykardické stimulace (ATP); v případě neúčinné ATP nebo hemodynamicky netolerované VT s výbojem
  • Srdeční resynchronizace pomocí vícebodové komorové stimulace (trojdutinový implantát)
  • Kompenzace bradykardie prostřednictvím ventrikulární (jednodutinový implantát) nebo atrioventrikulární sekvenční stimulace (dvou- a trojkomorový implantát)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
303

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • RWTH Medizinische Klinik I Aachen
      • Aschaffenburg, Německo
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Bad Nauheim, Německo
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
      • Bad Neustadt a. d. Saale, Německo
        • Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • HDZ Bad Oeynhausen NRW
      • Berlin, Německo
        • Universitatsklinikum Benjamin Franklin
      • Bochum, Německo
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil Universität Bochum
      • Breitenbrunn, Německo
        • Kliniken Erlabrunn gGmbH
      • Düsseldorf, Německo
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinikum Essen
      • Greifswald, Německo
        • Ernst-Moritz-Arndt Universität Greifswald
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Německo
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo
        • Medizinische Universitatsklinik Heidelberg
      • Jena, Německo
        • Universitatsklinikum Jena
      • Neuss, Německo
        • Städtische Kliniken Neuss -Lukaskrankenhaus- GmbH
      • Osnabrück, Německo
        • Marienhospital Osnabrück GmbH
      • Papenburg, Německo
        • Marienkrankenhaus Papenburg-Aschendorf GmbH
      • Saarlouis, Německo
        • St. Elisabeth Klinik Saarlouis
      • Speyer, Německo
        • Krankenhaus der Evangelischen Diakonissenanstalt
      • Tübingen, Německo
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Villingen, Německo
        • Kliniken Villingen
      • Würzburg, Německo
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Španělsko
      • Burgos, Španělsko
        • Hospital General Yague
      • Donostia - San Sebastian, Španělsko
        • Hospital de Donostia
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital General Universitario Valencia
  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko
        • Cardio Centro Ticino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient způsobilý pro 1-, 2- nebo 3komorovou implantaci ICD podle současných pokynů nebo pacient, který již má implantovaný přístroj Lumax 540 nebo jeho nástupce
  • NYHA třídy II až IV
  • LVEF nižší nebo rovna 35 %
  • Pacient akceptuje koncept Home Monitoring a má dostatečné pokrytí GSM/GPRS sítí
  • Zvýšené riziko hospitalizace související se srdečním selháním podle předem definovaných kritérií
  • Informace o pacientovi
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Kontraindikace pro implantaci ICD
  • Zveřejněte HTX nebo aktivně evidujte HTX
  • Kardiochirurgická operace během předchozích 3 měsíců nebo plánovaná v době zařazení
  • Akutní koronární syndrom během předchozích 3 měsíců
  • Chronická renální dialýza
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Omezená smluvní způsobilost
  • Účast v jiné studii
  • Předpokládaný nesoulad s navazujícím schématem
  • Očekávaná délka života ne delší než 1,5 roku v důsledku nekardiálního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Dlouhodobé trendy impedance u pacientů s klinicky relevantními událostmi srdečního selhání, na podporu vývoje detekčních algoritmů založených na impedanci. Dodatečné hodnocení citlivosti a četnosti falešných poplachů detekčních algoritmů.
Časové okno: Studie bude trvat, dokud nebude shromážděno 35 případů srdečního selhání
Studie bude trvat, dokud nebude shromážděno 35 případů srdečního selhání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Další vylepšení Monitoru srdečního selhání na základě shromážděných dat
Časové okno: Stejné jako u primárního měření výsledku
Stejné jako u primárního měření výsledku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Sebastian Maier, PD Dr. med., Medizinische Klinik und Poliklinik I Universitätsklinikum Würzburg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TA083
  • There is no secondary ID

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení