Monitorování stavu tekutin u pacientů se srdečním selháním měřením nitrohrudní impedance (HomeCARE II) (HomeCARE II)
Monitorování stavu tekutin u pacientů se srdečním selháním měřením nitrohrudní impedance
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nový implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) řady BIOTRONIK Lumax 540 je schopen denně měřit nitrohrudní impedanci a přenášet data trendu impedance prostřednictvím technologie Home Monitoring. V budoucnu to umožní automatickou včasnou detekci hrozící dekompenzace v presymptomatické fázi a okamžitou inicializaci klinicky smysluplných terapeutických intervencí zabraňujících hospitalizacím souvisejícím se srdečním selháním. Cílem tohoto výzkumu je zaznamenat dlouhodobé trendy impedance u pacientů se srdečním selháním s příhodami souvisejícími se srdečním selháním i bez nich (hospitalizace v důsledku akutní dekompenzace) za účelem vyvinutí algoritmů pro včasnou detekci a varování před zhoršením srdečního selhání doprovázeným plicní přetížení.
Lumax je název rodiny implantovatelných ICD. Primárním cílem terapie je prevence náhlé srdeční smrti. Cílem je automaticky detekovat a ukončit srdeční zástavu způsobenou komorovou tachyarytmií. Všechny hlavní terapeutické přístupy z oblasti kardiologie a elektrofyziologie jsou obsaženy v rodině Lumax.
Kromě toho je zařízení schopné léčit bradykardické arytmie a městnavé srdeční selhání. Městnavé srdeční selhání se léčí srdeční resynchronizační terapií s vícemístnou komorovou stimulací známou jako srdeční resynchronizační terapie (CRT).
Integrovaná komponenta Home Monitoring může poskytovat informace o vyskytujících se poruchách rytmu a podávaných terapiích téměř v reálném čase, stejně jako prostřednictvím intrakardiálního elektrogramu (IEGM) Online HD®. Dále jsou zasílány statistické údaje o stavu pacienta a také informace o stavu integrity samotného implantátu.
Implantace ICD je symptomatická terapie s následujícími cíli:
- Ukončení spontánní ventrikulární fibrilace (VF) výbojem
- Ukončení spontánní komorové tachykardie (VT) pomocí antitachykardické stimulace (ATP); v případě neúčinné ATP nebo hemodynamicky netolerované VT s výbojem
- Srdeční resynchronizace pomocí vícebodové komorové stimulace (trojdutinový implantát)
- Kompenzace bradykardie prostřednictvím ventrikulární (jednodutinový implantát) nebo atrioventrikulární sekvenční stimulace (dvou- a trojkomorový implantát)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo
- RWTH Medizinische Klinik I Aachen
-
Aschaffenburg, Německo
- Klinikum Aschaffenburg
-
Bad Nauheim, Německo
- Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
-
Bad Neustadt a. d. Saale, Německo
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
-
Bad Oeynhausen, Německo
- HDZ Bad Oeynhausen NRW
-
Berlin, Německo
- Universitatsklinikum Benjamin Franklin
-
Bochum, Německo
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil Universität Bochum
-
Breitenbrunn, Německo
- Kliniken Erlabrunn gGmbH
-
Düsseldorf, Německo
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Essen, Německo
- Universitätsklinikum Essen
-
Greifswald, Německo
- Ernst-Moritz-Arndt Universität Greifswald
-
Hamburg, Německo
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Německo
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
-
Hannover, Německo
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Německo
- Medizinische Universitatsklinik Heidelberg
-
Jena, Německo
- Universitatsklinikum Jena
-
Neuss, Německo
- Städtische Kliniken Neuss -Lukaskrankenhaus- GmbH
-
Osnabrück, Německo
- Marienhospital Osnabrück GmbH
-
Papenburg, Německo
- Marienkrankenhaus Papenburg-Aschendorf GmbH
-
Saarlouis, Německo
- St. Elisabeth Klinik Saarlouis
-
Speyer, Německo
- Krankenhaus der Evangelischen Diakonissenanstalt
-
Tübingen, Německo
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Villingen, Německo
- Kliniken Villingen
-
Würzburg, Německo
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Burgos, Španělsko
- Hospital General Yague
-
Donostia - San Sebastian, Španělsko
- Hospital de Donostia
-
Valencia, Španělsko
- Hospital General Universitario Valencia
-
-
-
-
-
Lugano, Švýcarsko
- Cardio Centro Ticino
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient způsobilý pro 1-, 2- nebo 3komorovou implantaci ICD podle současných pokynů nebo pacient, který již má implantovaný přístroj Lumax 540 nebo jeho nástupce
- NYHA třídy II až IV
- LVEF nižší nebo rovna 35 %
- Pacient akceptuje koncept Home Monitoring a má dostatečné pokrytí GSM/GPRS sítí
- Zvýšené riziko hospitalizace související se srdečním selháním podle předem definovaných kritérií
- Informace o pacientovi
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Kontraindikace pro implantaci ICD
- Zveřejněte HTX nebo aktivně evidujte HTX
- Kardiochirurgická operace během předchozích 3 měsíců nebo plánovaná v době zařazení
- Akutní koronární syndrom během předchozích 3 měsíců
- Chronická renální dialýza
- Těhotné nebo kojící ženy
- Omezená smluvní způsobilost
- Účast v jiné studii
- Předpokládaný nesoulad s navazujícím schématem
- Očekávaná délka života ne delší než 1,5 roku v důsledku nekardiálního onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dlouhodobé trendy impedance u pacientů s klinicky relevantními událostmi srdečního selhání, na podporu vývoje detekčních algoritmů založených na impedanci. Dodatečné hodnocení citlivosti a četnosti falešných poplachů detekčních algoritmů.
Časové okno: Studie bude trvat, dokud nebude shromážděno 35 případů srdečního selhání
|
Studie bude trvat, dokud nebude shromážděno 35 případů srdečního selhání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Další vylepšení Monitoru srdečního selhání na základě shromážděných dat
Časové okno: Stejné jako u primárního měření výsledku
|
Stejné jako u primárního měření výsledku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sebastian Maier, PD Dr. med., Medizinische Klinik und Poliklinik I Universitätsklinikum Würzburg, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TA083
- There is no secondary ID
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .