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Überwachung des Flüssigkeitsstatus bei Patienten mit Herzinsuffizienz durch Messung der intrathorakalen Impedanz (HomeCARE II) (HomeCARE II)

25. September 2012 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG

Überwachung des Flüssigkeitsstatus bei Patienten mit Herzinsuffizienz durch Messung der intrathorakalen Impedanz

Die neue Familie der implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) Lumax 540 von BIOTRONIK ist in der Lage, die intrathorakale Impedanz täglich zu messen und Impedanztrenddaten über die Home-Monitoring-Technologie zu übertragen. Dies ermöglicht in Zukunft die automatische Früherkennung einer drohenden Dekompensation in einem präsymptomatischen Stadium und die sofortige Einleitung klinisch sinnvoller therapeutischer Interventionen zur Vermeidung von Herzinsuffizienz-bedingten Krankenhauseinweisungen. Ziel dieser Untersuchung ist es, langfristige Impedanztrends bei Herzinsuffizienzpatienten mit und ohne herzinsuffizienzbedingte Ereignisse (Krankenhauseinweisungen wegen akuter Dekompensation) zu erfassen, um Algorithmen zur gerätegestützten Früherkennung und Warnung vor einer HF-Verschlechterung mit Lungenbeschwerden zu entwickeln Stau.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die neue Familie der implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) Lumax 540 von BIOTRONIK ist in der Lage, die intrathorakale Impedanz täglich zu messen und Impedanztrenddaten über die Home-Monitoring-Technologie zu übertragen. Dies ermöglicht in Zukunft die automatische Früherkennung einer drohenden Dekompensation in einem präsymptomatischen Stadium und die sofortige Einleitung klinisch sinnvoller therapeutischer Interventionen zur Vermeidung von Herzinsuffizienz-bedingten Krankenhauseinweisungen. Ziel dieser Untersuchung ist es, langfristige Impedanztrends bei Herzinsuffizienzpatienten mit und ohne herzinsuffizienzbedingte Ereignisse (Krankenhauseinweisungen wegen akuter Dekompensation) zu erfassen, um Algorithmen zur gerätegestützten Früherkennung und Warnung vor einer HF-Verschlechterung mit Lungenbeschwerden zu entwickeln Stau.

Lumax ist der Name einer Familie implantierbarer ICDs. Primäres Ziel der Therapie ist die Verhinderung des plötzlichen Herztodes. Ziel ist es, durch ventrikuläre Tachyarrhythmie verursachten Herzstillstand automatisch zu erkennen und zu beenden. Alle wichtigen therapeutischen Ansätze aus der Kardiologie und Elektrophysiologie sind in der Lumax-Familie enthalten.

Darüber hinaus ist das Gerät in der Lage, Bradykardie-Arrhythmien und dekompensierte Herzinsuffizienz zu behandeln. Herzinsuffizienz wird mit einer kardialen Resynchronisationstherapie mit ventrikulärer Stimulation an mehreren Stellen behandelt, die als kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) bekannt ist.

Die integrierte Home-Monitoring-Komponente kann Informationen über auftretende Rhythmusstörungen und abgegebene Therapien zeitnah sowie per intrakardialem Elektrogramm (IEGM) Online HD® liefern. Außerdem werden statistische Daten über den Zustand des Patienten sowie Informationen über den Integritätsstatus des Implantats selbst übermittelt.

Die Implantation eines ICD ist eine symptomatische Therapie mit folgenden Zielen:

  • Beendigung des spontanen Kammerflimmerns (VF) durch Schockabgabe
  • Beendigung einer spontanen ventrikulären Tachykardie (VT) durch antitachykarde Stimulation (ATP); bei ineffektiver ATP oder hämodynamisch nicht tolerierter VT mit Schockabgabe
  • Kardiale Resynchronisation durch ventrikuläre Multisite-Stimulation (Dreikammerimplantat)
  • Kompensation der Bradykardie durch ventrikuläre (Einkammerimplantat) oder atrioventrikuläre sequentielle Stimulation (Zwei- und Dreikammerimplantat)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
303

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • RWTH Medizinische Klinik I Aachen
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
      • Bad Neustadt a. d. Saale, Deutschland
        • Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • HDZ Bad Oeynhausen NRW
      • Berlin, Deutschland
        • Universitatsklinikum Benjamin Franklin
      • Bochum, Deutschland
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil Universität Bochum
      • Breitenbrunn, Deutschland
        • Kliniken Erlabrunn gGmbH
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Greifswald, Deutschland
        • Ernst-Moritz-Arndt Universität Greifswald
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland
        • Medizinische Universitatsklinik Heidelberg
      • Jena, Deutschland
        • Universitatsklinikum Jena
      • Neuss, Deutschland
        • Städtische Kliniken Neuss -Lukaskrankenhaus- GmbH
      • Osnabrück, Deutschland
        • Marienhospital Osnabrück GmbH
      • Papenburg, Deutschland
        • Marienkrankenhaus Papenburg-Aschendorf GmbH
      • Saarlouis, Deutschland
        • St. Elisabeth Klinik Saarlouis
      • Speyer, Deutschland
        • Krankenhaus der Evangelischen Diakonissenanstalt
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Villingen, Deutschland
        • Kliniken Villingen
      • Würzburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
        • Cardio Centro Ticino
  • Spanien
      • Burgos, Spanien
        • Hospital General Yague
      • Donostia - San Sebastian, Spanien
        • Hospital de Donostia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der gemäß den aktuellen Richtlinien für eine 1-, 2- oder 3-Kammer-ICD-Implantation geeignet ist, oder Patient, dem bereits ein Lumax 540-Gerät oder ein Nachfolger implantiert wurde
  • NYHA-Klassen II bis IV
  • LVEF kleiner oder gleich 35 %
  • Der Patient akzeptiert das Home Monitoring-Konzept und verfügt über eine ausreichende GSM/GPRS-Netzabdeckung
  • Erhöhtes Risiko für Herzinsuffizienz-bedingten Krankenhausaufenthalt gemäß vordefinierter Kriterien
  • Informationen zum Patienten
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Kontraindikation für ICD-Implantation
  • Post HTX oder aktiv für HTX gelistet
  • Herzoperation innerhalb der letzten 3 Monate oder zum Zeitpunkt der Aufnahme geplant
  • Akute Koronarsyndrome innerhalb der letzten 3 Monate
  • Chronische Nierendialyse
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Eingeschränkte Vertragsfähigkeit
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Voraussichtliche Nichteinhaltung der Nachsorgeregelung
  • Lebenserwartung nicht länger als 1,5 Jahre aufgrund einer nicht kardialen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Langfristige Impedanztrends bei Patienten mit klinisch relevanten Herzinsuffizienzereignissen zur Unterstützung der Entwicklung impedanzbasierter Erkennungsalgorithmen. Eine nachträgliche Bewertung der Sensitivität und Fehlalarmrate der Detektionsalgorithmen.
Zeitfenster: Die Studie wird dauern, bis 35 Fälle von Herzinsuffizienz erfasst wurden
Die Studie wird dauern, bis 35 Fälle von Herzinsuffizienz erfasst wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Weitere Verbesserung des Heart Failure Monitors basierend auf gesammelten Daten
Zeitfenster: Dasselbe wie für das primäre Ergebnismaß
Dasselbe wie für das primäre Ergebnismaß

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biotronik SE & Co. KG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Sebastian Maier, PD Dr. med., Medizinische Klinik und Poliklinik I Universitätsklinikum Würzburg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TA083
  • There is no secondary ID

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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