Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolický účinek jídel s vysokým obsahem bílkovin u mužů (OPTI-PROT)

12. července 2013 aktualizováno: CDUadmin, Nestlé

Akutní metabolický efekt kvality bílkovin náhrady jídla s vysokým obsahem bílkovin u zdravých mužů

Účelem klinické studie je prozkoumat vliv kvality bílkovin vysokoproteinových náhrad jídla na řízení postprandiální hladiny glukózy v krvi u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o dvojitě zaslepenou, jednocentrovou, randomizovanou, zkříženou adaptivní studii se 7 rameny.

Subjekty byly podrobeny 7 testům požití náhrady jídla s vysokým obsahem bílkovin (testované jídlo) v náhodném pořadí, nejlépe v týdenním odstupu. 7 testovaných jídel bylo izokalorických, izodusíkových a lišilo se kvalitou bílkovin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1000
        • Nestec Clinical Development Unit / Metabolic Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 - 50 let, muž
  • Zdravý podle lékařského dotazníku
  • Normální hmotnost: BMI 20 - 24,9 kg.m-2
  • Normální glykémie nalačno a inzulinémie
  • Normální lipidémie nalačno (cholesterol a triglyceridy)
  • Normální funkce jater (transaminázy, γ-GT) a funkce ledvin (močovina, kreatinin)
  • Schopnost rychlého požití náhrady jídla (5-10 minut)
  • Po podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Střevní nebo metabolická onemocnění/poruchy, jako je diabetická, renální, dyslipidemická, jaterní, hypertenzní, pankreatická nebo vředová choroba, včetně laktointolerance.
  • Hypertenze >150/95 mmHg
  • Prodělali operaci trávicího traktu
  • Konzumujte pravidelně léky
  • Vegetariánské, veganské, v rámci doplňků stravy
  • Pijte alkohol: > 2 jednotky denně nebo kuřák
  • V současné době se účastníte nebo jste se účastnili klinického hodnocení během posledního měsíce
  • Po darování krve v posledním měsíci
  • Více než 5 x 45 minut intenzivního cvičení týdně
  • Dobrovolník, od kterého nelze očekávat, že bude dodržovat léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nativní syrovátkový protein
Nativní syrovátkový protein oproti 6 dalším ramenům
Jiný: Syrovátkové proteinové mikrogely
Syrovátkové proteinové mikrogely versus šest dalších ramen
Jiný: Hydrolyzovaný syrovátkový protein
oproti šesti dalším ramenům
Jiný: Kasein nativní
oproti šesti dalším ramenům
Jiný: Hydrolyzovaný kasein
oproti šesti dalším ramenům
Jiný: Celková nativní mléčná bílkovina
oproti šesti dalším ramenům
Jiný: Hydrolyzovaný mléčný protein
oproti šesti dalším ramenům
EXPERIMENTÁLNÍ: Syrovátkové proteinové mikrogely
Syrovátkové proteinové mikrogely oproti 6 dalším ramenům
Jiný: Hydrolyzovaný syrovátkový protein
oproti šesti dalším ramenům
Jiný: Kasein nativní
oproti šesti dalším ramenům
Jiný: Hydrolyzovaný kasein
oproti šesti dalším ramenům
Jiný: Celková nativní mléčná bílkovina
oproti šesti dalším ramenům
Jiný: Hydrolyzovaný mléčný protein
oproti šesti dalším ramenům
Jiný: Nativní syrovátkový protein
Syrovátkový protein nativní proti 6 dalším ramenům
EXPERIMENTÁLNÍ: Hydrolyzovaný syrovátkový protein
Hydrolyzovaný syrovátkový protein oproti 6 dalším ramenům
Jiný: Syrovátkové proteinové mikrogely
Syrovátkové proteinové mikrogely versus šest dalších ramen
Jiný: Kasein nativní
oproti šesti dalším ramenům
Jiný: Hydrolyzovaný kasein
oproti šesti dalším ramenům
Jiný: Celková nativní mléčná bílkovina
oproti šesti dalším ramenům
Jiný: Hydrolyzovaný mléčný protein
oproti šesti dalším ramenům
Jiný: Nativní syrovátkový protein
Syrovátkový protein nativní proti 6 dalším ramenům
EXPERIMENTÁLNÍ: Kasein nativní
Nativní kasein versus 6 dalších zbraní
Jiný: Syrovátkové proteinové mikrogely
Syrovátkové proteinové mikrogely versus šest dalších ramen
Jiný: Hydrolyzovaný syrovátkový protein
oproti šesti dalším ramenům
Jiný: Hydrolyzovaný kasein
oproti šesti dalším ramenům
Jiný: Celková nativní mléčná bílkovina
oproti šesti dalším ramenům
Jiný: Hydrolyzovaný mléčný protein
oproti šesti dalším ramenům
Jiný: Nativní syrovátkový protein
Syrovátkový protein nativní proti 6 dalším ramenům
EXPERIMENTÁLNÍ: Hydrolyzovaný kasein
Hydrolyzovaný kasein oproti 6 dalším ramenům
Jiný: Syrovátkové proteinové mikrogely
Syrovátkové proteinové mikrogely versus šest dalších ramen
Jiný: Hydrolyzovaný syrovátkový protein
oproti šesti dalším ramenům
Jiný: Kasein nativní
oproti šesti dalším ramenům
Jiný: Celková nativní mléčná bílkovina
oproti šesti dalším ramenům
Jiný: Hydrolyzovaný mléčný protein
oproti šesti dalším ramenům
Jiný: Nativní syrovátkový protein
Syrovátkový protein nativní proti 6 dalším ramenům
EXPERIMENTÁLNÍ: Celková nativní mléčná bílkovina
Celková nativní mléčná bílkovina oproti 6 dalším ramenům
Jiný: Syrovátkové proteinové mikrogely
Syrovátkové proteinové mikrogely versus šest dalších ramen
Jiný: Hydrolyzovaný syrovátkový protein
oproti šesti dalším ramenům
Jiný: Kasein nativní
oproti šesti dalším ramenům
Jiný: Hydrolyzovaný kasein
oproti šesti dalším ramenům
Jiný: Hydrolyzovaný mléčný protein
oproti šesti dalším ramenům
Jiný: Nativní syrovátkový protein
Syrovátkový protein nativní proti 6 dalším ramenům
EXPERIMENTÁLNÍ: Hydrolyzovaný mléčný protein
Hydrolyzovaný mléčný protein oproti 6 dalším ramenům
Jiný: Syrovátkové proteinové mikrogely
Syrovátkové proteinové mikrogely versus šest dalších ramen
Jiný: Hydrolyzovaný syrovátkový protein
oproti šesti dalším ramenům
Jiný: Kasein nativní
oproti šesti dalším ramenům
Jiný: Hydrolyzovaný kasein
oproti šesti dalším ramenům
Jiný: Celková nativní mléčná bílkovina
oproti šesti dalším ramenům
Jiný: Nativní syrovátkový protein
Syrovátkový protein nativní proti 6 dalším ramenům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální plazmatické odezvy na koncentrace glukózy
Časové okno: 180 minut
Koncentrace glukózy byly analyzovány v 10 vzorcích plazmy odebraných během 3 hodin postprandiálně u všech subjektů (výchozí hodnota, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po příjmu produktu). Plocha pod křivkami (AUC) za 180 minut od základní linie byla vypočtena lichoběžníkovou interpolací vyloučením plochy pod základní linií.
180 minut
Výpočet plochy pod křivkou nad základní linií pro plazmatický inzulín
Časové okno: 180 minut od základní čáry
Koncentrace inzulinu byly analyzovány v 10 vzorcích plazmy odebraných během 3 hodin postprandiálně u všech subjektů (výchozí hodnota, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po příjmu produktu). Plocha pod křivkami (AUC) za 180 minut od základní linie byla vypočtena lichoběžníkovou interpolací vyloučením plochy pod základní linií.
180 minut od základní čáry

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Postprandiální plazmatické odpovědi glukagonu, C-peptidu, aminokyselin a lipidů
Časové okno: 180 minut
180 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nestlé

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Etienne Pouteau, Ph.D., Nestle

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 07.26.MET
  • Ethics: 71/08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení