Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt metaboliczny posiłków wysokobiałkowych u mężczyzn (OPTI-PROT)

12 lipca 2013 zaktualizowane przez: CDUadmin, Nestlé

Ostry efekt metaboliczny jakości białka zamiennika posiłku wysokobiałkowego u zdrowych mężczyzn

Celem badania klinicznego jest zbadanie wpływu jakości białka wysokobiałkowych zamienników posiłków na zarządzanie poposiłkową glikemią u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie adaptacyjne z 7 ramionami.

Badanych poddano 7 próbom spożycia wysokobiałkowego zamiennika posiłku (posiłek testowy) w losowej kolejności najlepiej w odstępie tygodnia. 7 badanych posiłków było izokalorycznych, izoazotowych i różniło się jakością białka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1000
        • Nestec Clinical Development Unit / Metabolic Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20 - 50 lat, mężczyzna
  • Zdrowy na podstawie kwestionariusza medycznego
  • Normalna waga: BMI 20 - 24,9 kg.m-2
  • Prawidłowa glikemia na czczo i insulinemia
  • Normalna lipidemia na czczo (cholesterol i trójglicerydy)
  • Prawidłowa czynność wątroby (transaminazy, γ-GT) i czynność nerek (mocznik, kreatynina)
  • Zdolny do szybkiego spożycia zamiennika posiłku (5-10 min)
  • Po podpisaniu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby/zaburzenia jelitowe lub metaboliczne, takie jak cukrzyca, nerki, dyslipidemia, wątroba, nadciśnienie, trzustka lub choroba wrzodowa, w tym nietolerancja laktozy.
  • Nadciśnienie >150/95 mmHg
  • Przeszedł operację przewodu pokarmowego
  • Regularnie spożywaj leki
  • Wegetariańskie, wegańskie, w ramach suplementów diety
  • Spożywaj alkohol: > 2 jednostki dziennie lub pal
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatniego miesiąca
  • Więcej niż 5 x 45 minut intensywnych ćwiczeń tygodniowo
  • Wolontariusz, od którego nie można oczekiwać, że podporządkuje się leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Natywne białko serwatkowe
Natywne białko serwatki w porównaniu z 6 innymi ramionami
Inny: Mikrożele z białkami serwatki
Mikrożele białka serwatkowego w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
Inny: Hydrolizowane białko serwatkowe
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
Inny: Natywna kazeina
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
Inny: Hydrolizowana kazeina
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
Inny: Całkowite natywne białko mleka
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
Inny: Hydrolizowane białko mleka
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
EKSPERYMENTALNY: Mikrożele z białkami serwatki
Mikrożele z białkami serwatki w porównaniu z 6 innymi ramionami
Inny: Hydrolizowane białko serwatkowe
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
Inny: Natywna kazeina
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
Inny: Hydrolizowana kazeina
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
Inny: Całkowite natywne białko mleka
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
Inny: Hydrolizowane białko mleka
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
Inny: Natywne białko serwatkowe
Białko serwatkowe natywne w porównaniu z 6 innymi ramionami
EKSPERYMENTALNY: Hydrolizowane białko serwatkowe
Hydrolizowane białko serwatki w porównaniu z 6 innymi ramionami
Inny: Mikrożele z białkami serwatki
Mikrożele białka serwatkowego w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
Inny: Natywna kazeina
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
Inny: Hydrolizowana kazeina
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
Inny: Całkowite natywne białko mleka
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
Inny: Hydrolizowane białko mleka
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
Inny: Natywne białko serwatkowe
Białko serwatkowe natywne w porównaniu z 6 innymi ramionami
EKSPERYMENTALNY: Natywna kazeina
Natywna kazeina w porównaniu z 6 innymi ramionami
Inny: Mikrożele z białkami serwatki
Mikrożele białka serwatkowego w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
Inny: Hydrolizowane białko serwatkowe
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
Inny: Hydrolizowana kazeina
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
Inny: Całkowite natywne białko mleka
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
Inny: Hydrolizowane białko mleka
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
Inny: Natywne białko serwatkowe
Białko serwatkowe natywne w porównaniu z 6 innymi ramionami
EKSPERYMENTALNY: Hydrolizowana kazeina
Hydrolizowana kazeina w porównaniu z 6 innymi ramionami
Inny: Mikrożele z białkami serwatki
Mikrożele białka serwatkowego w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
Inny: Hydrolizowane białko serwatkowe
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
Inny: Natywna kazeina
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
Inny: Całkowite natywne białko mleka
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
Inny: Hydrolizowane białko mleka
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
Inny: Natywne białko serwatkowe
Białko serwatkowe natywne w porównaniu z 6 innymi ramionami
EKSPERYMENTALNY: Całkowite natywne białko mleka
Całkowite natywne białko mleka w porównaniu z 6 innymi ramionami
Inny: Mikrożele z białkami serwatki
Mikrożele białka serwatkowego w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
Inny: Hydrolizowane białko serwatkowe
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
Inny: Natywna kazeina
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
Inny: Hydrolizowana kazeina
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
Inny: Hydrolizowane białko mleka
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
Inny: Natywne białko serwatkowe
Białko serwatkowe natywne w porównaniu z 6 innymi ramionami
EKSPERYMENTALNY: Hydrolizowane białko mleka
Hydrolizowane białko mleka w porównaniu z 6 innymi ramionami
Inny: Mikrożele z białkami serwatki
Mikrożele białka serwatkowego w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
Inny: Hydrolizowane białko serwatkowe
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
Inny: Natywna kazeina
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
Inny: Hydrolizowana kazeina
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
Inny: Całkowite natywne białko mleka
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
Inny: Natywne białko serwatkowe
Białko serwatkowe natywne w porównaniu z 6 innymi ramionami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowe odpowiedzi stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 180 minut
Stężenia glukozy analizowano w 10 próbkach osocza pobranych w ciągu 3 godzin po posiłku u wszystkich osób (linia wyjściowa, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po przyjęciu produktu). Powierzchnia pod krzywymi (AUC) w ciągu 180 minut od linii podstawowej obliczono przez interpolację trapezoidalną z wyłączeniem powierzchni pod linią podstawową.
180 minut
Obliczanie pola pod krzywą nad linią bazową dla insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 180 minut od linii podstawowej
Stężenia insuliny analizowano w 10 próbkach osocza pobranych w ciągu 3 godzin po posiłku u wszystkich osób (linia wyjściowa, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po przyjęciu produktu). Powierzchnia pod krzywymi (AUC) w ciągu 180 minut od linii podstawowej obliczono przez interpolację trapezoidalną z wyłączeniem powierzchni pod linią podstawową.
180 minut od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poposiłkowa odpowiedź osocza glukagonu, peptydu C, aminokwasów i lipidów
Ramy czasowe: 180 minut
180 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nestlé

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Etienne Pouteau, Ph.D., Nestle

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 07.26.MET
  • Ethics: 71/08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami