Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expertní systém a rodinné asistované intervence pro čínské kuřáky

26. května 2013 aktualizováno: University of California, San Francisco

V této studii jsme se rozhodli konkrétně naverbovat Číňany, největší etnickou skupinu asijských a tichomořských ostrovů,2 jako první krok ke zvýšení našeho chápání role rodiny nebo podpory druhých v procesu odvykání kouření mezi asijskými Američany. Pro studium navrhujeme následující konkrétní cíle:

  1. Prověřit účinnost proaktivního náboru čínských kuřáků do programu léčby odvykání kouření prostřednictvím jejich rodiny nebo přátel.
  2. Otestujte účinnost intervence za pomoci rodiny pomocí přístupu fází změny při podpoře odvykání kouření v kontextu intervence expertního systému.
  3. Prozkoumejte roli podpůrného a nepodporujícího chování ve vztahu ke krátkodobým i dlouhodobým výsledkům odvykání kouření za přítomnosti zásahu expertního systému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

O účinných intervenčních přístupech zaměřených na čínské americké kuřáky jsou k dispozici omezené empirické údaje. Celkovým cílem této studie je zlepšit naše chápání role rodiny nebo sociální podpory při usnadňování procesu odvykání kouření mezi čínskými kuřáky. Navrhujeme následující konkrétní cíle studie: 1) Prověřit účinnost proaktivního náboru čínských kuřáků do programu léčby odvykání kouření prostřednictvím jejich rodiny nebo přátel; 2) Testovat účinnost intervence za pomoci rodiny s využitím přístupu fází změny při podpoře odvykání kouření v kontextu intervence expertního systému; 3) Prozkoumat roli podpůrného a nepodporujícího chování ve vztahu ke krátkodobým i dlouhodobým výsledkům odvykání kouření za přítomnosti zásahu expertního systému. Tato studie vyvine intervence s podporou rodiny ve formě svépomocné brožury založené na Transteoretickém modelu změny (TTM), která se zaměří na to, aby naučila podporovatele, jak používat fáze změny k aplikaci různých strategií, které nejlépe odpovídají. s ochotou kuřáků přestat kouřit. Tato studie provede ohniskové skupiny a pilotní studii k předběžnému otestování studijní intervence a studijních postupů. Hlavní randomizovaná studie zahrne celkem 800 příznivců a 800 kuřáků, kteří jsou etnickými Číňany s bydlištěm ve státě Kalifornie. Každému páru fanoušek-kuřák bude náhodně přidělen buď 1) zásah pouze expertního systému, nebo 2) stav expertního systému plus intervence s podporou rodiny po základním posouzení poštou. Všichni kuřáci v obou stavech obdrží zásah expertního systému. Polovina podporovatelů obdrží intervenční materiály s podporou rodiny. Všichni účastníci budou posouzeni na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců poštou nebo telefonicky. Předpokládá se, že expertní systém a podmínka asistované intervence s rodinou přinesou významně vyšší míru abstinence a vyšší podíl hlášení pokusů o odvykání při sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Langley Porter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • sebeidentifikovaní etničtí Číňané
  • muži a ženy
  • nad 18 let
  • umí číst a mluvit čínsky nebo anglicky
  • bydlet ve státě Kalifornie na základní linii
  • k účasti jako podporovatel musí mít účastník cíleného kuřáka, který splňuje kritéria způsobilosti kuřáka, který poskytuje souhlas s účastí ve studii jako účastník kuřáka
  • pro účast jako kuřák musí účastník vykouřit alespoň 100 cigaret za život a vykouřit alespoň 5 cigaret za posledních 7 dní a mít příznivce, který poskytne souhlas s účastí na podpoře

Kritéria vyloučení:

  • Účastník kuřáků se v současné době zapojuje do jiných programů nebo snah pro odvykání kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1
Expertní systém (manuál založený na etapách a 3 individualizované zprávy se zpětnou vazbou na míru) pouze pro kuřáky, párové podporovatele (účastník z rodiny nebo přítele) nedostávají žádnou studijní intervenci
Behaviorální: Pouze expertní systém
expertní systémová intervence pouze pro účastníky kuřáků, která zahrnuje fázový manuál a sérii 3 individualizovaných na míru šitých zpětnovazebních zpráv na začátku, 3 a 6 měsících. Párové příznivce obdrží pouze hodnocení a žádný zásah.
Experimentální: 2
Expertní systém (fázový manuál a 3 individualizované zprávy se zpětnou vazbou na míru) všem účastníkům kuřáků; rodinná asistovaná intervence ve formě svépomocné brožury, která pojednává o specifických strategiích pro práci s kuřáky v každé fázi změny pro párové podporovatele
Behaviorální: Rodinná asistovaná
Účastníci kuřáci obdrželi expertní systémový zásah (stejný zásah pro ty v expertním systémovém zásahu), který zahrnuje fázovou příručku a sérii 3 individualizovaných, na míru šitých zpětnovazebních zpráv na začátku, 3 a 6 měsících. Párové příznivci obdrží svépomocnou brožuru založenou na Transteoretickém modelu změny (TTM), která se zaměří na to, aby příznivce naučila, jak používat rámec fází změny k aplikaci různých strategií, které nejlépe odpovídají připravenosti kuřáků přestat kouřit. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
self-report 7denní abstinence kouření
Časové okno: 12 měsíců, 18 měsíců
12 měsíců, 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
vlastní hlášení o alespoň 24hodinovém pokusu o ukončení
Časové okno: 12 měsíců, 18 měsíců
12 měsíců, 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Cancer Society, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Janice Tsoh, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TURSG-03-102-01 PBP
  • ACS Grant: TURSG-03-102-01 PBP
  • H10315-21203-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení