REGENESIS (USA): Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIb NTx™-265: Lidský choriový gonadotropin (hCG) a Epoetin Alfa (EPO) u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí (REGENESIS)

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18-85.
• NIHSS skóre 6-24 během 24-48 hodin po začátku mrtvice a zařazení.
• Cévní mozková příhoda je ischemického původu, supratentoriální a radiologicky potvrzená (CT sken nebo diagnostická MRI) před zařazením.
• Pacient je 24-48 hodin od začátku mrtvice, kdy je podána první dávka terapie NTx™-265. Čas nástupu je okamžik, kdy začaly příznaky; u cévní mozkové příhody, ke které došlo během spánku, doba nástupu je doba, kdy byl pacient naposledy spatřen nebo byl sám hlášen jako normální.
• Přiměřeně se očekává, že bude k dispozici celý 9denní cyklus terapie NTx™-265 a že bude k dispozici pro následné následné návštěvy.
• Odůvodněné očekávání, že pacient dostane standardní fyzickou, pracovní, řečovou a kognitivní terapii po mozkové příhodě, jak je uvedeno.

• Pacientkou je buď:

  1. nejsou v plodném věku, jsou definovány jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku nebo chirurgicky sterilní (oboustranná podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) nebo,
  2. pokud jste v plodném věku, souhlasí s používáním dvou z následujících účinných samostatných forem antikoncepce po celou dobu studie až do následných návštěv včetně: i) kondomy, houby, pěny, želé, bránice nebo nitroděložní tělísko (nitroděložní tělísko) antikoncepce (např. implantáty, injekční, kombinované orální atd.) NEBO ii) partner po vasektomii NEBO iii) abstinence

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s lakunární, hemoragickou a/nebo mozkovou mrtvicí
• Pacienti klasifikovaní jako komatózní, definováni jako pacienti, kteří vyžadují opakovanou stimulaci k návštěvě, nebo jsou otupělí a vyžadují silnou nebo bolestivou stimulaci k provádění pohybů (skóre NIHSS 1A musí být <2)
• Ženy s pozitivním těhotenským testem, kojící ženy nebo ženy, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce, kterou lze zachovat po dobu trvání studie
• Sérový hemoglobin > 16 g/dl (muži) nebo > 14 g/dl (ženy); nebo počet krevních destiček > 400 000/mm3
• Pokročilé onemocnění jater, ledvin, srdce nebo plic; první bude operativně definován pomocí kritérií toxicity NCI (stupeň 2 nebo vyšší)
• Sérový bilirubin > 1,5 x ULN
• Alkalická fosfatáza > 2,5 x ULN
• AST nebo ALT > 2,5 x ULN
• Kreatinin > 2,0 x ULN
• Pacienti se známou a dokumentovanou saturací transferinu <20 % nebo feritinem < 100 ng/ml
• Pacienti se známými a zdokumentovanými zvýšenými hladinami PSA
• Pacienti se známou anamnézou hyperkoagulability, včetně známého syndromu kardiolipinových/antifosfolipidových protilátek
• Očekávané přežití < 1 rok
• Alergie nebo jiná kontraindikace na hCG
• Alergie nebo jiná kontraindikace epoetinu alfa:
• Známá diagnóza rakoviny (kromě nezhoubné rakoviny kůže)
• Nekontrolovaná hypertenze, definovaná v kontextu akutní cévní mozkové příhody jako krevní tlak trvale nad 220 mm Hg systolický nebo 120 mm Hg diastolický navzdory antihypertenzní léčbě
• Užívání buď hCG nebo epoetinu alfa během předchozích 90 dnů
• Jakýkoli stav, o kterém je známo, že zvyšuje hCG, aktivní v předchozích 24 měsících, např. choriokarcinom nebo nádor ze zárodečných buněk
• Pacienti s modifikovaným Rankinovým skóre (mRS) před mozkovou příhodou/pre-morbiditou ≥ 2
• Všichni pacienti žijící v pečovatelském domě nebo v domově pod dohledem. Pacienti musí být historicky plně nezávislí ve všech činnostech každodenního života včetně bankovnictví, nakupování, vaření, toalety, sprchování a oblékání.
• Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo stupeň cévní mozkové příhody takový, že podle názoru zkoušejícího by pacient neměl být zařazen do studie
• S výjimkou kvalifikační mrtvice, jakékoli jiné mrtvice během předchozích 3 měsíců
• Pacienti, kteří nemohou užívat antiagregační nebo antikoagulační léčbu
• Preexistující a aktivní závažné psychiatrické nebo jiné chronické neurologické onemocnění
• Konzumovat v průměru více než 14 alkoholických nápojů týdně nebo mít v anamnéze zneužívání návykových látek nebo závislost během 12 měsíců před studií
• V současné době se účastní další výzkumné studie