Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie rehabilitace mezi přeživšími na jednotce intenzivní péče (JIP): pokus o NÁVRAT (RETURN)

10. září 2018 aktualizováno: Wes Ely, Vanderbilt University

Návrat ke každodenním úkolům využívajícím rehabilitační sítě (NÁVRAT)

Hospitalizace na jednotce intenzivní péče (JIP) zachraňuje životy, ale často tak činí s vysokými osobními náklady pro pacienty, kteří přežili JIP, kteří často trpí významnými kognitivními poruchami a řadou fyzických a funkčních postižení, které omezují jejich zotavení a kvalitu života. Zatímco problémy, se kterými se u těchto pacientů setkávají, jsou pravděpodobně přístupné rehabilitaci, jen málo přeživších na JIP dostává cílenou rehabilitaci po propuštění z nemocnice. Účelem této studie je zahájit a otestovat proveditelnost komplexní intervence zahrnující kognitivní, fyzickou a funkční rehabilitační program v době propuštění z nemocnice a implementovat tento 12týdenní program pomocí domácích návštěv a teletechnologie. Předpokládáme, že tento interdisciplinární rehabilitační program, zahájený při propuštění z nemocnice a realizovaný pomocí domácích návštěv a teletechnologií, povede ke zlepšení neuropsychologické a fyzické výkonnosti a celkového funkčního stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dlouhodobé důsledky kritického onemocnění a hospitalizace na jednotce intenzivní péče (JIP) u pacientů, kteří přežili JIP, jsou hluboké a zahrnují kognitivní, fyzické a funkční poruchy. Účelem této studie je pilotně otestovat 12týdenní domácí rehabilitační program zaměřený jak na kognitivní funkce, tak na fyzické fungování, určit proveditelnost takového rehabilitačního programu a určit, zda účast v rehabilitačním programu povede ke zlepšení výsledky mezi přeživšími na JIP. Studie se bude opírat o design randomizované kontrolované klinické studie s pacienty zařazenými buď do kontrolní skupiny s "obvyklou péčí" vs. do léčebné skupiny. Jednotlivci v léčebné skupině obdrží protokolovanou kognitivní rehabilitační intervenci, stejně jako individualizovanou fyzickou a funkční rehabilitaci zaměřenou na schopnosti, jako je síla, vytrvalost, rovnováha a funkčnost v základních úkolech každodenního života. Kognitivní, fyzické a funkční rehabilitační intervence budou poskytovány v domovech pacientů a budou probíhat ve střídavých týdnech po dobu 12 týdnů. V kontextu těchto intervencí bude použita technologie televideo, přičemž odborníci z lékařských center Vanderbilt University a Duke University poskytnou pomoc prostřednictvím videomonitoru ve spojení s rehabilitačním specialistou, který bude provádět intervence v domovech pacientů. Studie má 3 primární výsledky včetně: (1). Výkonné fungování (např. schopnost plánovat, organizovat, plnit více úkolů) v průběhu času měřeno Tower Testem, psychometrickým nástrojem hodnotícím výkonné schopnosti; (2) Fyzické poškození měřené testem Timed Up and Go (TUG); (3) Fyzické fungování, měřené pomocí Step Activity Monitor (SAM). Tyto tři primární výsledky byly vybrány jako oblasti primárního zaměření vzhledem ke skutečnosti, že dostupné výzkumy poukazují na přítomnost významných deficitů v těchto oblastech mezi pacienty, kteří přežili JIP. Sekundární výsledky zahrnují aktivity každodenního života (Katz ADL) a instrumentální aktivity každodenního života (Pfeffers FAQ), rovnováhu a sebedůvěru specifickou pro aktivitu (škála ABC), kvalitu života související se zdravím (SF-36), 12měsíční úmrtnost a obojí počet rehospitalizací a počet rehospitalizačních dnů. Budeme měřit změnu ve sledovaných výsledcích po 3 a 12 měsících sledování, abychom určili krátkodobou účinnost spolu s vyhodnocením celkové proveditelnosti. Délka studie bude zahrnovat 1 rok vývoje protokolu pro komplexní intervenci a 1,5 až 2 roky zápisu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazení do studie BRAIN-ICU (AG027472-01A1), přítomnost kognitivního poškození definovaného abnormálním skóre Tower Testu (v době propuštění z nemocnice) a/nebo fyzické poškození definované podle standardních mezních bodů pro Timed Up and Go Test ( v době propuštění z nemocnice);
  • Schopnost chodit s pomocí nebo bez pomoci.

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžká až těžká demence při přijetí na JIP na základě standardizovaného náhradního hodnocení (protože by to pacientům zakázalo fungovat samostatně doma);
  • Přítomnost normální kognice a normální fyzické funkce v době screeningu (tj. propuštění z nemocnice), což by eliminovalo potřebu rehabilitace;
  • Chybějící telefonní služba s analogovou telefonní linkou (což by vylučovalo tele-video složku zásahu RETURN).
  • Žijte více než 125 mil od Nashvillu
  • Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Skupina 1 - Kontrola
Pacienti (kontrolní) nebudou dostávat formální (související se studií) rehabilitační intervence a bude jim poskytnuta pouze obvyklá péče.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2 - Zásah
Účastníci experimentální skupiny obdrží cílený soubor interdisciplinárních domácích intervencí po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Kognitivní, fyzická a funkční rehabilitace
Vícesložkový program kognitivních, fyzických a funkčních rehabilitačních intervencí bude poskytován pacientům v jejich domácím prostředí po dobu 12 týdnů s pomocí teletechnologií s využitím odborných znalostí fyzikální terapie, pracovní terapie a neuropsychologie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Tower Test – psychometrické měření výkonného fungování
Časové okno: 3 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
3 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Timed Up and Go (TUG), měřený test hodnotící fyzickou sílu a rychlost chůze
Časové okno: 3 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
3 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Step Activity Monitor (SAM), zařízení, které měří celkovou úroveň aktivity účastníků
Časové okno: 3 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
3 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Pfeffers FAQ, stručná míra fungování vyššího řádu (IADL).
Časové okno: 3 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
3 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
SF-36 globální skóre
Časové okno: 3 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
3 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Katzova stupnice aktivit každodenního života (ADL).
Časové okno: 3 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
3 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Škála důvěry rovnováhy podle činností (ABC)
Časové okno: 3 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
3 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Úmrtnost
Časové okno: Do 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Do 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Míra rehospitalizací a počet hospitalizačních dnů
Časové okno: Do 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Do 12 měsíců po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Duke University
Durham VA Medical Center
Vanderbilt University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: E Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Hoenig, MD, MPH, Duke University Medical Center, Durham VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 070971

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení