Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af rehabilitering blandt overlevende på intensivafdelinger (ICU): RETURN Trial (RETURN)

10. september 2018 opdateret af: Wes Ely, Vanderbilt University

Tilbage til hverdagens opgaver ved at bruge rehabiliteringsnetværk (RETURN)

Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) redder liv, men gør det ofte med høje personlige omkostninger for ICU-overlevere, som ofte oplever betydelig kognitiv svækkelse og en række fysiske og funktionelle handicap, der begrænser deres restitution og livskvalitet. Mens de problemer, som disse patienter oplever, sandsynligvis er modtagelige for rehabilitering, modtager kun få ICU-overlevere fokuseret rehabilitering efter hospitalsudskrivning. Formålet med denne undersøgelse er at initiere og teste gennemførligheden af ​​en kompleks intervention, der inkorporerer et kognitivt, fysisk og funktionelt rehabiliteringsprogram på tidspunktet for hospitalsudskrivning og implementere dette 12 ugers program ved hjælp af hjemmebesøg og teleteknologi. Vi antager, at dette tværfaglige rehabiliteringsprogram, initieret ved hospitalsudskrivning og implementeret ved hjælp af hjemmebesøg og teleteknologi, vil resultere i forbedret genopretning af neuropsykologisk og fysisk ydeevne og overordnet funktionsstatus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De langsigtede konsekvenser af kritisk sygdom og intensiv afdeling (ICU) hospitalsindlæggelse hos ICU-overlevere er dybe og omfatter kognitive, fysiske og funktionelle svækkelser. Formålet med denne undersøgelse er at pilotteste et 12-ugers, hjemmebaseret rehabiliteringsprogram målrettet både kognitiv funktion og fysisk funktion, for at bestemme gennemførligheden af ​​et sådant rehabiliteringsprogram og at afgøre, om deltagelse i et rehabiliteringsprogram vil resultere i forbedret resultater blandt ICU-overlevende. Undersøgelsen vil stole på et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøgsdesign, hvor patienter tildeles enten en "sædvanlig pleje" kontrolgruppe kontra behandlingsgruppen. Individer i behandlingsgruppen vil modtage en protokoliseret kognitiv rehabiliteringsintervention, samt individualiseret fysisk og funktionel rehabilitering målrettet evner som styrke, udholdenhed, balance og funktionalitet i dagligdagens basale opgaver. Kognitive, fysiske og funktionelle rehabiliteringsinterventioner vil blive leveret i patienthjem og vil finde sted på skiftende uger over en 12 ugers periode. Televideoteknologi vil blive anvendt i forbindelse med disse interventioner, hvor eksperter fra Vanderbilt University og Duke University medicinske centre yder assistance via en videomonitor i samarbejde med en rehabiliteringsspecialist, som vil implementere interventioner i patienthjem. Undersøgelsen har 3 primære resultater, herunder: (1). Eksekutiv funktion (f.eks. evne til at planlægge, organisere, multi-taske) over tid målt ved Tower Test, et psykometrisk værktøj, der evaluerer udøvende evner; (2) Fysisk svækkelse, målt ved Timed Up and Go (TUG) testen; (3) Fysisk funktion, som målt af Step Activity Monitor (SAM). Disse tre primære resultater er blevet udvalgt som områder med primært fokus på grund af det faktum, at tilgængelig forskning peger på tilstedeværelsen af ​​betydelige underskud i disse områder blandt ICU-overlevere. Sekundære resultater inkluderer daglige aktiviteter (Katz ADL) og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (Pfeffers FAQ), aktivitetsspecifik balance og selvtillid (ABC-skala), sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36), 12-måneders dødelighed og begge genindlæggelsesrater og antal genindlæggelsesdage. Vi vil måle ændringer i resultatmålene af interesse ved 3 og 12 måneders opfølgning for at bestemme kortsigtet effektivitet sammen med evaluering af den overordnede gennemførlighed. Undersøgelsens varighed vil omfatte 1 års protokoludvikling for den komplekse intervention og 1,5 til 2 års tilmelding.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmelding til BRAIN-ICU-undersøgelsen (AG027472-01A1), tilstedeværelsen af ​​kognitiv svækkelse defineret via en unormal Tower Test-score (på tidspunktet for hospitalsudskrivning) og/eller fysisk svækkelse defineret i henhold til standard cutpoints for Timed Up and Go-testen ( på tidspunktet for hospitalsudskrivning);
  • Evnen til at gå med eller uden assistance.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til svær demens ved ICU-indlæggelse baseret på en standardiseret surrogatvurdering (da dette ville forhindre patienter i at fungere selvstændigt i hjemmet);
  • Tilstedeværelsen af ​​normal kognition og normal fysisk funktion på tidspunktet for screening (dvs. hospitalsudskrivning), hvilket ville eliminere behovet for rehabilitering;
  • Manglende telefontjeneste med en analog telefonlinje (hvilket ville udelukke tele-video-komponenten i RETURN-interventionen).
  • Bor mere end 125 miles fra Nashville
  • Patienten kan ikke give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Gruppe 1 - Kontrol
Patienter (Kontrol) vil ikke modtage formelle (undersøgelsesrelaterede) rehabiliteringsindsatser og vil kun modtage sædvanlig pleje.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2 - Intervention
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage et fokuseret sæt af tværfaglige hjemmebaserede interventioner over en 12 ugers periode.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv, fysisk og funktionel rehabilitering
Et multikomponent program af kognitive, fysiske og funktionelle rehabiliteringsinterventioner vil blive leveret til patienter i deres hjemmemiljøer over en fokuseret 12 ugers periode ved hjælp af teleteknologi for at udnytte ekspertisen inden for fysioterapi, ergoterapi og neuropsykologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tårntest - et psykometrisk mål for udøvende funktion
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter udskrivelsen
3 og 12 måneder efter udskrivelsen
Timed Up and Go (TUG), en tidsbestemt test, der vurderer fysisk styrke og ganghastighed
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter udskrivelse
3 og 12 måneder efter udskrivelse
Step Activity Monitor (SAM), en enhed, der måler det samlede niveau af deltageraktivitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter udskrivelse
3 og 12 måneder efter udskrivelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Pfeffers FAQ, en kort måling af højere ordens (IADL) funktion.
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter udskrivelse
3 og 12 måneder efter udskrivelse
SF-36 globale resultater
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter udskrivelsen
3 og 12 måneder efter udskrivelsen
Katz Activities of Daily Living (ADL) skala
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter udskrivelsen
3 og 12 måneder efter udskrivelsen
Aktivitetsspecifik Balance Confidence Scale (ABC)
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter udskrivelsen
3 og 12 måneder efter udskrivelsen
Dødelighed
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Inden for 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Genindlæggelsesprocent og antal indlæggelsesdage
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Inden for 12 måneder efter hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke University
Durham VA Medical Center
Vanderbilt University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: E Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Helen Hoenig, MD, MPH, Duke University Medical Center, Durham VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 070971

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger