- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00715494
Pilotní studie rehabilitace mezi přeživšími na jednotce intenzivní péče (JIP): pokus o NÁVRAT (RETURN)
10. září 2018 aktualizováno: Wes Ely, Vanderbilt University
Návrat ke každodenním úkolům využívajícím rehabilitační sítě (NÁVRAT)
Hospitalizace na jednotce intenzivní péče (JIP) zachraňuje životy, ale často tak činí s vysokými osobními náklady pro pacienty, kteří přežili JIP, kteří často trpí významnými kognitivními poruchami a řadou fyzických a funkčních postižení, které omezují jejich zotavení a kvalitu života.
Zatímco problémy, se kterými se u těchto pacientů setkávají, jsou pravděpodobně přístupné rehabilitaci, jen málo přeživších na JIP dostává cílenou rehabilitaci po propuštění z nemocnice.
Účelem této studie je zahájit a otestovat proveditelnost komplexní intervence zahrnující kognitivní, fyzickou a funkční rehabilitační program v době propuštění z nemocnice a implementovat tento 12týdenní program pomocí domácích návštěv a teletechnologie.
Předpokládáme, že tento interdisciplinární rehabilitační program, zahájený při propuštění z nemocnice a realizovaný pomocí domácích návštěv a teletechnologií, povede ke zlepšení neuropsychologické a fyzické výkonnosti a celkového funkčního stavu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhodobé důsledky kritického onemocnění a hospitalizace na jednotce intenzivní péče (JIP) u pacientů, kteří přežili JIP, jsou hluboké a zahrnují kognitivní, fyzické a funkční poruchy.
Účelem této studie je pilotně otestovat 12týdenní domácí rehabilitační program zaměřený jak na kognitivní funkce, tak na fyzické fungování, určit proveditelnost takového rehabilitačního programu a určit, zda účast v rehabilitačním programu povede ke zlepšení výsledky mezi přeživšími na JIP.
Studie se bude opírat o design randomizované kontrolované klinické studie s pacienty zařazenými buď do kontrolní skupiny s "obvyklou péčí" vs. do léčebné skupiny.
Jednotlivci v léčebné skupině obdrží protokolovanou kognitivní rehabilitační intervenci, stejně jako individualizovanou fyzickou a funkční rehabilitaci zaměřenou na schopnosti, jako je síla, vytrvalost, rovnováha a funkčnost v základních úkolech každodenního života.
Kognitivní, fyzické a funkční rehabilitační intervence budou poskytovány v domovech pacientů a budou probíhat ve střídavých týdnech po dobu 12 týdnů.
V kontextu těchto intervencí bude použita technologie televideo, přičemž odborníci z lékařských center Vanderbilt University a Duke University poskytnou pomoc prostřednictvím videomonitoru ve spojení s rehabilitačním specialistou, který bude provádět intervence v domovech pacientů.
Studie má 3 primární výsledky včetně: (1).
Výkonné fungování (např.
schopnost plánovat, organizovat, plnit více úkolů) v průběhu času měřeno Tower Testem, psychometrickým nástrojem hodnotícím výkonné schopnosti; (2) Fyzické poškození měřené testem Timed Up and Go (TUG); (3) Fyzické fungování, měřené pomocí Step Activity Monitor (SAM).
Tyto tři primární výsledky byly vybrány jako oblasti primárního zaměření vzhledem ke skutečnosti, že dostupné výzkumy poukazují na přítomnost významných deficitů v těchto oblastech mezi pacienty, kteří přežili JIP.
Sekundární výsledky zahrnují aktivity každodenního života (Katz ADL) a instrumentální aktivity každodenního života (Pfeffers FAQ), rovnováhu a sebedůvěru specifickou pro aktivitu (škála ABC), kvalitu života související se zdravím (SF-36), 12měsíční úmrtnost a obojí počet rehospitalizací a počet rehospitalizačních dnů.
Budeme měřit změnu ve sledovaných výsledcích po 3 a 12 měsících sledování, abychom určili krátkodobou účinnost spolu s vyhodnocením celkové proveditelnosti.
Délka studie bude zahrnovat 1 rok vývoje protokolu pro komplexní intervenci a 1,5 až 2 roky zápisu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazení do studie BRAIN-ICU (AG027472-01A1), přítomnost kognitivního poškození definovaného abnormálním skóre Tower Testu (v době propuštění z nemocnice) a/nebo fyzické poškození definované podle standardních mezních bodů pro Timed Up and Go Test ( v době propuštění z nemocnice);
- Schopnost chodit s pomocí nebo bez pomoci.
Kritéria vyloučení:
- Středně těžká až těžká demence při přijetí na JIP na základě standardizovaného náhradního hodnocení (protože by to pacientům zakázalo fungovat samostatně doma);
- Přítomnost normální kognice a normální fyzické funkce v době screeningu (tj. propuštění z nemocnice), což by eliminovalo potřebu rehabilitace;
- Chybějící telefonní služba s analogovou telefonní linkou (což by vylučovalo tele-video složku zásahu RETURN).
- Žijte více než 125 mil od Nashvillu
- Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Skupina 1 - Kontrola
Pacienti (kontrolní) nebudou dostávat formální (související se studií) rehabilitační intervence a bude jim poskytnuta pouze obvyklá péče.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2 - Zásah
Účastníci experimentální skupiny obdrží cílený soubor interdisciplinárních domácích intervencí po dobu 12 týdnů.
|
Vícesložkový program kognitivních, fyzických a funkčních rehabilitačních intervencí bude poskytován pacientům v jejich domácím prostředí po dobu 12 týdnů s pomocí teletechnologií s využitím odborných znalostí fyzikální terapie, pracovní terapie a neuropsychologie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tower Test – psychometrické měření výkonného fungování
Časové okno: 3 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
3 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Timed Up and Go (TUG), měřený test hodnotící fyzickou sílu a rychlost chůze
Časové okno: 3 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
3 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Step Activity Monitor (SAM), zařízení, které měří celkovou úroveň aktivity účastníků
Časové okno: 3 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
3 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pfeffers FAQ, stručná míra fungování vyššího řádu (IADL).
Časové okno: 3 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
3 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
SF-36 globální skóre
Časové okno: 3 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
3 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Katzova stupnice aktivit každodenního života (ADL).
Časové okno: 3 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
3 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Škála důvěry rovnováhy podle činností (ABC)
Časové okno: 3 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
3 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Do 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Do 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Míra rehospitalizací a počet hospitalizačních dnů
Časové okno: Do 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Do 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: E Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Helen Hoenig, MD, MPH, Duke University Medical Center, Durham VA Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2008
První zveřejněno (ODHAD)
15. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 070971
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .