Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tříletá studie účinnosti a bezpečnosti kyseliny zoledronové u žen po menopauze s osteoporózou léčených kyselinou zoledronovou po dobu 6 let

2. října 2014 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

3leté, multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované rozšíření k CZOL446H2301E1 k vyhodnocení účinnosti a dlouhodobé bezpečnosti 6- a 9leté léčby kyselinou zoledronovou u postmenopauzálních žen s osteoporózou

Toto druhé rozšíření vyhodnotí účinnost a dlouhodobou bezpečnost kyseliny zoledronové u žen s postmenopauzální osteoporózou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
190

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69003
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • GE
      • Arenzano, GE, Itálie, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itálie, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Valeggio Sul Mincio, VR, Itálie, 37067
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2K4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko, 8230
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Maďarsko, 9023
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5094
        • Novartis Investigative Site
      • Hamar, Norsko, 2317
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norsko, 0050
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norsko, 0176
        • Novartis Investigative Site
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Braunfels, Německo, 35619
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80809
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-337
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polsko, 04-730
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02-341
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 00-416
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-6204
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80227
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indiamapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98144
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Chaingmai, Thajsko, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khonkaen, Thajsko, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které dostaly 4. a 6. dávku kyseliny zoledronové ve studii CZOL446H2301E1

Kritéria vyloučení:

  • Špatné zdraví ledvin, očí, jater
  • Použití určitých terapií osteoporózy ve studii CZOL446H2301E1
  • Abnormální hladiny vápníku

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo podávané intravenózně.
Lék: Placebo
Experimentální: Kyselina zoledronová
Lék: Kyselina zoledronová
Ostatní jména:
  • Reclast®, Aclasta®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna celkové minerální hustoty BMD kyčelních kostí v roce 6 (základní hodnota) a roce 9
Časové okno: Rok 6 (základní) a rok 9
Bone Mineral Density (BMD) měřená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA). DXA se skládá ze dvou rentgenových paprsků s různými úrovněmi energie, které jsou zaměřeny na kosti pacienta. Když se odečte absorpce měkkých tkání, lze BMD určit z absorpce každého paprsku kostí. Procentuální změna oproti roku 6 = 100* (9. rok – 6. rok)/6. rok.
Rok 6 (základní) a rok 9

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna celkové minerální hustoty kyčelních kostí (BMD) v roce 7 a 8 ve srovnání s rokem 6
Časové okno: Rok 6 (základní rozšíření 2), rok 7, rok 8
Bone Mineral Density (BMD) měřená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA). DXA se skládá ze dvou rentgenových paprsků s různými úrovněmi energie, které jsou zaměřeny na kosti pacienta. Když se odečte absorpce měkkých tkání, lze BMD určit z absorpce každého paprsku kostí. Procentuální změna oproti roku 6 = 100* (9. rok – 6. rok)/6. rok.
Rok 6 (základní rozšíření 2), rok 7, rok 8
Procentuální změna minerální hustoty kosti krčku stehenní kosti (BMD) v roce 7, 8 a 9 ve srovnání s rokem 6
Časové okno: Rok 6 (základní rozšíření 2), rok 7, rok 8, rok 9
Bone Mineral Density (BMD) měřená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA). DXA se skládá ze dvou rentgenových paprsků s různými úrovněmi energie, které jsou zaměřeny na kosti pacienta. Když se odečte absorpce měkkých tkání, lze BMD určit z absorpce každého paprsku kostí. Procentuální změna oproti roku 6 = 100* (9. rok – 6. rok)/6. rok.
Rok 6 (základní rozšíření 2), rok 7, rok 8, rok 9
Procentuální změna celkové minerální hustoty kyčelních kostí (BMD) v roce 7, 8 a 9 ve srovnání s rokem 0
Časové okno: Rok 0 (základní základní linie), rok 7, rok 8, rok 9
Bone Mineral Density (BMD) měřená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA). DXA se skládá ze dvou rentgenových paprsků s různými úrovněmi energie, které jsou zaměřeny na kosti pacienta. Když se odečte absorpce měkkých tkání, lze BMD určit z absorpce každého paprsku kostí. Procentuální změna oproti roku 0 = 100* (rok 9 – rok 0)/rok 0.
Rok 0 (základní základní linie), rok 7, rok 8, rok 9
Procentuální změna minerální hustoty kosti krčku stehenní kosti (BMD) v roce 7, 8 a 9 ve srovnání s rokem 0
Časové okno: Rok 0 (základní základní linie), rok 7, rok 8, rok 9
Bone Mineral Density (BMD) měřená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA). DXA se skládá ze dvou rentgenových paprsků s různými úrovněmi energie, které jsou zaměřeny na kosti pacienta. Když se odečte absorpce měkkých tkání, lze BMD určit z absorpce každého paprsku kostí. Procentuální změna oproti roku 0 = 100* (rok 9 – rok 0)/rok 0.
Rok 0 (základní základní linie), rok 7, rok 8, rok 9
Biomarkery (kostní markery) Sérový C-terminální telopeptid kolagenu typu I (CTx) v roce 6 (základní stav prodloužení 2), roce 7, roce 8, roce 9
Časové okno: Rok 6 (základní rozšíření 2), rok 7, rok 8, rok 9
Analýza kostních markerů: Všem pacientům byly odebrány vzorky krve pro analýzu sérového C-terminálního telopeptidu kolagenu typu I (CTx). Sérové ​​CTX testy měří fragment C-koncového telopeptidu kolagenu typu 1 uvolněný během resorpce zralé kosti
Rok 6 (základní rozšíření 2), rok 7, rok 8, rok 9
Biomarkery (kostní markery) N-terminální propeptid kolagenu typu I v séru (P1NP) v roce 6 (základní stav prodloužení 2), v roce 7, v roce 8, v roce 9
Časové okno: Rok 6 (základní rozšíření 2), rok 7, rok 8, rok 9
Analýza kostních markerů: Všem pacientům byly odebrány vzorky krve pro analýzu sérového n-terminálního propeptidu kolagenu typu I (P1NP). Koncentrace P1NP je přímo úměrná množství nového kolagenu uloženého během tvorby kosti.
Rok 6 (základní rozšíření 2), rok 7, rok 8, rok 9
Biomarkery (Bone Markers) Sérum pro kostní specifickou alkalickou fosfatázu (BSAP). v 6. roce (rozšíření 2 základní linie), 7. roce, 8. roce, 9. roce
Časové okno: Rok 6 (základní rozšíření 2), rok 7, rok 8, rok 9
Analýza kostních markerů: Všem pacientům byly odebrány vzorky krve pro analýzu sérové ​​kostně specifické alkalické fosfatázy (BSAP). Kostně specifická alkalická fosfatáza (BSAP) je užitečným markerem aktivní tvorby kosti.
Rok 6 (základní rozšíření 2), rok 7, rok 8, rok 9
Počet účastníků s novými/zhoršujícími se morfometrickými zlomeninami obratlů v roce 9 ve srovnání s rokem 6
Časové okno: 6. ročník (základní rozšíření 2), 9. ročník (3 roky trvání studia)
Morfometrická fraktura obratle (VF) byla hodnocena na základě morfometrie. QM (kvantitativní morfometrie) incidentní VF (QM pozitivní) byla definována alespoň 20% snížením jakékoli výšky obratle (alespoň 4 mm). Pokud měl účastník při jakékoli návštěvě QM pozitivní na kterémkoli obratli, rentgenové snímky ze všech návštěv účastníků byly hodnoceny pomocí Genantovy semikvantitativní (SQ) metody pro hodnocení VF. Zlomenina byla definována jako hodnota SQ, která byla větší než výchozí hodnota SQ.
6. ročník (základní rozšíření 2), 9. ročník (3 roky trvání studia)
Průměrná doba do první klinické zlomeniny
Časové okno: nad 3 roky trvání studia
Průměrná doba do první klinické zlomeniny se odhaduje z oblasti pod Kaplan-Meierovou křivkou.
nad 3 roky trvání studia
Změna výšky v 7., 8. a 9. roce ve srovnání s rokem 6
Časové okno: Rok 6 (základní rozšíření 2), rok 7, rok 8, rok 9
Výška byla měřena pomocí stadiometru v milimetrech (mm). Stadiometr je část lékařského vybavení používaného k měření výšky. Obvykle se skládá z pravítka a posuvné vodorovné hlavice, která je nastavena tak, aby spočívala na temeni hlavy.
Rok 6 (základní rozšíření 2), rok 7, rok 8, rok 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CZOL446H2301E2
  • 2007-005383-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení