Tříletá studie účinnosti a bezpečnosti kyseliny zoledronové u žen po menopauze s osteoporózou léčených kyselinou zoledronovou po dobu 6 let
2. října 2014 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
3leté, multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované rozšíření k CZOL446H2301E1 k vyhodnocení účinnosti a dlouhodobé bezpečnosti 6- a 9leté léčby kyselinou zoledronovou u postmenopauzálních žen s osteoporózou
Toto druhé rozšíření vyhodnotí účinnost a dlouhodobou bezpečnost kyseliny zoledronové u žen s postmenopauzální osteoporózou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
190
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Novartis Investigative Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Novartis Investigative Site
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lyon, Francie, 69003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
GE
-
Arenzano, GE, Itálie, 16011
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Itálie, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Itálie, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Valeggio Sul Mincio, VR, Itálie, 37067
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2K4
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Novartis Investigative Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1v 3M7
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie
- Novartis Investigative Site
-
Bogotá, Kolumbie
- Novartis Investigative Site
-
Medellín, Kolumbie
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Balatonfured, Maďarsko, 8230
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Maďarsko, 1023
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4012
- Novartis Investigative Site
-
Gyor, Maďarsko, 9023
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 5094
- Novartis Investigative Site
-
Hamar, Norsko, 2317
- Novartis Investigative Site
-
Oslo, Norsko, 0050
- Novartis Investigative Site
-
Oslo, Norsko, 0176
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nový Zéland
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12200
- Novartis Investigative Site
-
Braunfels, Německo, 35619
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Německo, 30167
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Německo, 39110
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Německo, 80809
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-337
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Polsko, 04-730
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polsko, 02-341
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polsko, 00-416
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103-6204
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80227
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indiamapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Novartis Investigative Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Novartis Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Novartis Investigative Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98144
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chaingmai, Thajsko, 50200
- Novartis Investigative Site
-
Khonkaen, Thajsko, 40002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Švédsko, 413 45
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Švédsko, SE-171 76
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Zuerich, Švýcarsko, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které dostaly 4. a 6. dávku kyseliny zoledronové ve studii CZOL446H2301E1
Kritéria vyloučení:
- Špatné zdraví ledvin, očí, jater
- Použití určitých terapií osteoporózy ve studii CZOL446H2301E1
- Abnormální hladiny vápníku
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo podávané intravenózně.
|
|
|
Experimentální: Kyselina zoledronová
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna celkové minerální hustoty BMD kyčelních kostí v roce 6 (základní hodnota) a roce 9
Časové okno: Rok 6 (základní) a rok 9
|
Bone Mineral Density (BMD) měřená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA).
DXA se skládá ze dvou rentgenových paprsků s různými úrovněmi energie, které jsou zaměřeny na kosti pacienta.
Když se odečte absorpce měkkých tkání, lze BMD určit z absorpce každého paprsku kostí.
Procentuální změna oproti roku 6 = 100* (9. rok – 6. rok)/6. rok.
|
Rok 6 (základní) a rok 9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna celkové minerální hustoty kyčelních kostí (BMD) v roce 7 a 8 ve srovnání s rokem 6
Časové okno: Rok 6 (základní rozšíření 2), rok 7, rok 8
|
Bone Mineral Density (BMD) měřená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA).
DXA se skládá ze dvou rentgenových paprsků s různými úrovněmi energie, které jsou zaměřeny na kosti pacienta.
Když se odečte absorpce měkkých tkání, lze BMD určit z absorpce každého paprsku kostí.
Procentuální změna oproti roku 6 = 100* (9. rok – 6. rok)/6. rok.
|
Rok 6 (základní rozšíření 2), rok 7, rok 8
|
|
Procentuální změna minerální hustoty kosti krčku stehenní kosti (BMD) v roce 7, 8 a 9 ve srovnání s rokem 6
Časové okno: Rok 6 (základní rozšíření 2), rok 7, rok 8, rok 9
|
Bone Mineral Density (BMD) měřená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA).
DXA se skládá ze dvou rentgenových paprsků s různými úrovněmi energie, které jsou zaměřeny na kosti pacienta.
Když se odečte absorpce měkkých tkání, lze BMD určit z absorpce každého paprsku kostí.
Procentuální změna oproti roku 6 = 100* (9. rok – 6. rok)/6. rok.
|
Rok 6 (základní rozšíření 2), rok 7, rok 8, rok 9
|
|
Procentuální změna celkové minerální hustoty kyčelních kostí (BMD) v roce 7, 8 a 9 ve srovnání s rokem 0
Časové okno: Rok 0 (základní základní linie), rok 7, rok 8, rok 9
|
Bone Mineral Density (BMD) měřená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA).
DXA se skládá ze dvou rentgenových paprsků s různými úrovněmi energie, které jsou zaměřeny na kosti pacienta.
Když se odečte absorpce měkkých tkání, lze BMD určit z absorpce každého paprsku kostí.
Procentuální změna oproti roku 0 = 100* (rok 9 – rok 0)/rok 0.
|
Rok 0 (základní základní linie), rok 7, rok 8, rok 9
|
|
Procentuální změna minerální hustoty kosti krčku stehenní kosti (BMD) v roce 7, 8 a 9 ve srovnání s rokem 0
Časové okno: Rok 0 (základní základní linie), rok 7, rok 8, rok 9
|
Bone Mineral Density (BMD) měřená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA).
DXA se skládá ze dvou rentgenových paprsků s různými úrovněmi energie, které jsou zaměřeny na kosti pacienta.
Když se odečte absorpce měkkých tkání, lze BMD určit z absorpce každého paprsku kostí.
Procentuální změna oproti roku 0 = 100* (rok 9 – rok 0)/rok 0.
|
Rok 0 (základní základní linie), rok 7, rok 8, rok 9
|
|
Biomarkery (kostní markery) Sérový C-terminální telopeptid kolagenu typu I (CTx) v roce 6 (základní stav prodloužení 2), roce 7, roce 8, roce 9
Časové okno: Rok 6 (základní rozšíření 2), rok 7, rok 8, rok 9
|
Analýza kostních markerů: Všem pacientům byly odebrány vzorky krve pro analýzu sérového C-terminálního telopeptidu kolagenu typu I (CTx).
Sérové CTX testy měří fragment C-koncového telopeptidu kolagenu typu 1 uvolněný během resorpce zralé kosti
|
Rok 6 (základní rozšíření 2), rok 7, rok 8, rok 9
|
|
Biomarkery (kostní markery) N-terminální propeptid kolagenu typu I v séru (P1NP) v roce 6 (základní stav prodloužení 2), v roce 7, v roce 8, v roce 9
Časové okno: Rok 6 (základní rozšíření 2), rok 7, rok 8, rok 9
|
Analýza kostních markerů: Všem pacientům byly odebrány vzorky krve pro analýzu sérového n-terminálního propeptidu kolagenu typu I (P1NP). Koncentrace P1NP je přímo úměrná množství nového kolagenu uloženého během tvorby kosti.
|
Rok 6 (základní rozšíření 2), rok 7, rok 8, rok 9
|
|
Biomarkery (Bone Markers) Sérum pro kostní specifickou alkalickou fosfatázu (BSAP). v 6. roce (rozšíření 2 základní linie), 7. roce, 8. roce, 9. roce
Časové okno: Rok 6 (základní rozšíření 2), rok 7, rok 8, rok 9
|
Analýza kostních markerů: Všem pacientům byly odebrány vzorky krve pro analýzu sérové kostně specifické alkalické fosfatázy (BSAP). Kostně specifická alkalická fosfatáza (BSAP) je užitečným markerem aktivní tvorby kosti.
|
Rok 6 (základní rozšíření 2), rok 7, rok 8, rok 9
|
|
Počet účastníků s novými/zhoršujícími se morfometrickými zlomeninami obratlů v roce 9 ve srovnání s rokem 6
Časové okno: 6. ročník (základní rozšíření 2), 9. ročník (3 roky trvání studia)
|
Morfometrická fraktura obratle (VF) byla hodnocena na základě morfometrie.
QM (kvantitativní morfometrie) incidentní VF (QM pozitivní) byla definována alespoň 20% snížením jakékoli výšky obratle (alespoň 4 mm).
Pokud měl účastník při jakékoli návštěvě QM pozitivní na kterémkoli obratli, rentgenové snímky ze všech návštěv účastníků byly hodnoceny pomocí Genantovy semikvantitativní (SQ) metody pro hodnocení VF.
Zlomenina byla definována jako hodnota SQ, která byla větší než výchozí hodnota SQ.
|
6. ročník (základní rozšíření 2), 9. ročník (3 roky trvání studia)
|
|
Průměrná doba do první klinické zlomeniny
Časové okno: nad 3 roky trvání studia
|
Průměrná doba do první klinické zlomeniny se odhaduje z oblasti pod Kaplan-Meierovou křivkou.
|
nad 3 roky trvání studia
|
|
Změna výšky v 7., 8. a 9. roce ve srovnání s rokem 6
Časové okno: Rok 6 (základní rozšíření 2), rok 7, rok 8, rok 9
|
Výška byla měřena pomocí stadiometru v milimetrech (mm).
Stadiometr je část lékařského vybavení používaného k měření výšky.
Obvykle se skládá z pravítka a posuvné vodorovné hlavice, která je nastavena tak, aby spočívala na temeni hlavy.
|
Rok 6 (základní rozšíření 2), rok 7, rok 8, rok 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CZOL446H2301E2
- 2007-005383-27 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .