Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3 års effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af zoledronsyre hos postmenopausale kvinder med osteoporose behandlet med zolsyre i 6 år

2. oktober 2014 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 3-årig, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret udvidelse til CZOL446H2301E1 for at evaluere effektiviteten og langtidssikkerheden af ​​6 og 9 års Zoledronsyre-behandling af postmenopausale kvinder med osteoporose

Denne anden udvidelse vil evaluere effektiviteten og langsigtet sikkerhed af zoledronsyre hos kvinder med postmenopausal osteoporose

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
190

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2K4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-6204
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80227
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indiamapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98144
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • GE
      • Arenzano, GE, Italien, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Valeggio Sul Mincio, VR, Italien, 37067
        • Novartis Investigative Site
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5094
        • Novartis Investigative Site
      • Hamar, Norge, 2317
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norge, 0050
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norge, 0176
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-337
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-341
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 00-416
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Chaingmai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khonkaen, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Braunfels, Tyskland, 35619
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80809
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der har modtaget den 4. og 6. dosis zoledronsyre i undersøgelse CZOL446H2301E1

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig nyre-, øje-, leversundhed
  • Brug af visse terapier til osteoporose i undersøgelse CZOL446H2301E1
  • Unormale calciumniveauer

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo administreret intravenøst.
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Zoledronsyre
Medicin: Zoledronsyre
Andre navne:
  • Reclast®, Aclasta®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i total hofteknoglemineraltæthed BMD ved år 6 (basislinje) og år 9
Tidsramme: År 6 (basislinje) og år 9
Knoglemineraltæthed (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA består af to røntgenstråler med forskellige energiniveauer, der er rettet mod patientens knogler. Når bløddelsabsorption trækkes fra, kan BMD bestemmes ud fra absorptionen af ​​hver stråle ved knogle. Procentvis ændring fra år 6 = 100*(år 9 - år 6)/år 6.
År 6 (basislinje) og år 9

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring af total hofteknoglemineraldensitet (BMD) ved år 7 og 8 sammenlignet med år 6
Tidsramme: År 6 (udvidelse 2 baseline), år 7, år 8
Knoglemineraltæthed (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA består af to røntgenstråler med forskellige energiniveauer, der er rettet mod patientens knogler. Når bløddelsabsorption trækkes fra, kan BMD bestemmes ud fra absorptionen af ​​hver stråle ved knogle. Procentvis ændring fra år 6 = 100*(år 9 - år 6)/år 6.
År 6 (udvidelse 2 baseline), år 7, år 8
Procentvis ændring af lårhalsknoglemineraldensitet (BMD) ved år 7, 8 og 9 sammenlignet med år 6
Tidsramme: År 6 (grundlinje udvidelse 2), år 7, år 8, år 9
Knoglemineraltæthed (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA består af to røntgenstråler med forskellige energiniveauer, der er rettet mod patientens knogler. Når bløddelsabsorption trækkes fra, kan BMD bestemmes ud fra absorptionen af ​​hver stråle ved knogle. Procentvis ændring fra år 6 = 100*(år 9 - år 6)/år 6.
År 6 (grundlinje udvidelse 2), år 7, år 8, år 9
Procentvis ændring af total hofteknoglemineraldensitet (BMD) ved år 7, 8 og 9 sammenlignet med år 0
Tidsramme: År 0 (grundlinje), år 7, år 8, år 9
Knoglemineraltæthed (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA består af to røntgenstråler med forskellige energiniveauer, der er rettet mod patientens knogler. Når bløddelsabsorption trækkes fra, kan BMD bestemmes ud fra absorptionen af ​​hver stråle ved knogle. Procentvis ændring fra år 0 = 100*(år 9 - år 0)/år 0.
År 0 (grundlinje), år 7, år 8, år 9
Procentvis ændring af lårhalsknoglemineraltæthed (BMD) ved år 7, 8 og 9 sammenlignet med år 0
Tidsramme: År 0 (grundlinje), år 7, år 8, år 9
Knoglemineraltæthed (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA består af to røntgenstråler med forskellige energiniveauer, der er rettet mod patientens knogler. Når bløddelsabsorption trækkes fra, kan BMD bestemmes ud fra absorptionen af ​​hver stråle ved knogle. Procentvis ændring fra år 0 = 100*(år 9 - år 0)/år 0.
År 0 (grundlinje), år 7, år 8, år 9
Biomarkører (knoglemarkører) Serum C-terminalt telopeptid af type I kollagen (CTx) ved år 6 (forlængelse 2 baseline), år 7, år 8, år 9
Tidsramme: År 6 (grundlinje udvidelse 2), år 7, år 8, år 9
Knoglemarkøranalyse: Alle patienter fik udtaget blodprøver til analyse af serum c-terminalt telopeptid af type I kollagen (CTx). Serum CTX assays måler et fragment af det C-terminale telopeptid af type 1 kollagen frigivet under resorption af moden knogle
År 6 (grundlinje udvidelse 2), år 7, år 8, år 9
Biomarkører (knoglemarkører) Serum N-terminalt propeptid af type I kollagen (P1NP) ved år 6 (forlængelse 2 baseline), år 7, år 8, år 9
Tidsramme: År 6 (grundlinje udvidelse 2), år 7, år 8, år 9
Knoglemarkøranalyse: Alle patienter fik taget blodprøver til analyse af serum n-terminalt propeptid af type I kollagen (P1NP). P1NP-koncentrationen er direkte proportional med mængden af ​​nyt kollagen, der afsættes under knogledannelsen.
År 6 (grundlinje udvidelse 2), år 7, år 8, år 9
Biomarkører (knoglemarkører) Serum Knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP). på år 6 (udvidelse 2 baseline), år 7, år 8, år 9
Tidsramme: År 6 (grundlinje udvidelse 2), år 7, år 8, år 9
Knoglemarkøranalyse: Alle patienter fik taget blodprøver til analyse af serumknoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP). Knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP) er en nyttig markør for aktiv knogledannelse.
År 6 (grundlinje udvidelse 2), år 7, år 8, år 9
Antal deltagere med nye/forværrede morfometriske vertebrale frakturer ved år 9 sammenlignet med år 6
Tidsramme: År 6 (udvidelse 2 baseline), år 9 (3 års studievarighed)
Morfometrisk vertebral fraktur (VF) blev vurderet ud fra morfometri. QM (kvantitativ morfometri) hændelse VF (QM positiv) blev defineret ved mindst et 20 % fald i enhver vertebral højde (mindst 4 mm). Hvis en deltager havde en QM-positiv på nogen hvirvler ved ethvert besøg, blev røntgenbilleder fra alle besøg for deltagere evalueret ved hjælp af Genant semi-kvantitativ (SQ) metode til VF-vurdering. Et brud blev defineret som en SQ-aflæsning, der var større end basislinje-SQ-aflæsningen.
År 6 (udvidelse 2 baseline), år 9 (3 års studievarighed)
Gennemsnit af tid til første kliniske fraktur
Tidsramme: over 3 års studietid
Middeltiden til det første kliniske brud estimeres ud fra området under Kaplan-Meier-kurven.
over 3 års studietid
Ændring i højde på 7, 8 og 9 år i forhold til år 6
Tidsramme: År 6 (grundlinje udvidelse 2), år 7, år 8, år 9
Højden blev målt ved hjælp af et stadiometer i millimeter (mm). Et stadiometer er et stykke medicinsk udstyr, der bruges til at måle højden. Det er normalt konstrueret af en lineal og et glidende vandret hovedstykke, som er justeret til at hvile på toppen af ​​hovedet.
År 6 (grundlinje udvidelse 2), år 7, år 8, år 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CZOL446H2301E2
  • 2007-005383-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger