Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení analgetické účinnosti naproxenu sodného při pooperační bolesti zubů.

12. srpna 2015 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná studie hodnotící analgetickou účinnost jednorázové perorální dávky tablety naproxenu sodného s prodlouženým uvolňováním při pooperační bolesti zubů

Vyhodnotit analgetickou účinnost jedné perorální dávky tablety s prodlouženým uvolňováním sodné soli naproxenu ve srovnání s placebem u pooperační bolesti zubů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
312

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 41 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, ambulantní, mužské a ženské dobrovolnice ve věku 16 až 45 let
  • Naplánováno k chirurgickému odstranění 1 - 2 zasažených třetích molárů, z nichž jeden musí být alespoň částečná impakce mandibulární kosti
  • Žádné užívání analgetik, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), aspirinu, jakýchkoli jiných léků proti bolesti (volně prodejné nebo na předpis) nebo bylinných doplňků do 5 dnů po operaci
  • Mít střední až silnou pooperační bolest na stupnici intenzity kategorické bolesti (skóre alespoň 2 na 4bodové stupnici) a skóre >/= 50 mm na 100mm vizuální analogové stupnici závažnosti bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na naproxen sodný, aspirin (ASA), jiná NSAID, opioidní analgetika a podobná farmakologická činidla nebo složky hodnocených přípravků, včetně placeba
  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických onemocnění nebo malignit
  • Relevantní průvodní onemocnění, jako je astma (astma vyvolané cvičením je povoleno), chronická sinusitida nebo strukturální abnormality nosu způsobující více než 50% obstrukci (polyposis nasi, výrazná deviace septa), které mohou narušovat průběh studie
  • Současná nebo minulá anamnéza poruch krvácení
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou NSAID. Aktivní nebo rekurentní peptický vřed/hemoragie v anamnéze (dvě nebo více různých epizod prokázané ulcerace nebo krvácení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Naproxen sodný ER (BAYH6689)
jedna dávka (1 tableta) ER naproxen sodný 660 mg s plnou sklenicí vody (240 ml) během 1 - 4 hodin po stomatologickém zákroku.
Lék: Naproxen Sodium ER (BAYH6689)
Analgetická účinnost při bolesti zubů; perorálně; 1 tableta sodné soli naproxenu s prodlouženým uvolňováním; s plnou sklenicí vody do 4 hodin po operaci
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka (1 tableta) placeba s plnou sklenicí vody (240 ml) během 1-4 hodin po stomatologickém zákroku.
Lék: Placebo
Neaktivní složka; perorálně; 1 tableta na bázi laktózy; s plnou sklenicí vody do 4 hodin po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnný rozdíl intenzity bolesti (SPID)
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce
Pro všechna hodnocení intenzity bolesti po dávce byla použita kategorická stupnice intenzity bolesti - žádná bolest (0), mírná bolest (1), střední bolest (2) nebo silná bolest (3). Časově vážený součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) byl vypočítán vynásobením skóre rozdílu intenzity bolesti (PID) v každém časovém bodě po podání dávky dobou trvání (v hodinách) od předchozího časového bodu a poté sečtením těchto hodnot přes 0-24 a 16 -24 hodin, resp.
0 až 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úleva od bolesti (TOTPAR)
Časové okno: 0-24 hodin po dávce
Pro všechna hodnocení úlevy od bolesti po dávce byla použita kategorická hodnotící stupnice úlevy od bolesti – žádná úleva (0), malá úleva (1), určitá úleva (2), velká úleva (3) nebo úplná úleva (4). Časově vážená celková úleva od bolesti (TOTPAR) byla vypočtena vynásobením skóre úlevy od bolesti v každém časovém bodě po dávce dobou trvání (v hodinách) od předchozího časového bodu a poté sečtením těchto hodnot.
0-24 hodin po dávce
Souhrnný rozdíl v intenzitě bolesti v určitých časových intervalech
Časové okno: 0-16 hodin po dávce
Pro všechna hodnocení intenzity bolesti po dávce byla použita kategorická stupnice intenzity bolesti - žádná bolest (0), mírná bolest (1), střední bolest (2) nebo silná bolest (3). Časově vážený součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) byl vypočítán vynásobením skóre rozdílu intenzity bolesti (PID) v každém časovém bodě po dávce dobou trvání (v hodinách) od předchozího časového bodu a poté sečtením těchto hodnot pro 0-6, 0 -12, 0-16 hodinových intervalů, resp.
0-16 hodin po dávce
Čas do prvního použití záchranné medikace
Časové okno: po dávce po prvním použití záchranné medikace
Doba do prvního použití záchranné medikace byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody a analyzována Log rank testem stratifikovaným podle místa studie a základní intenzity bolesti (PI). Měřítkem výsledku je čas do prvního použití záchranné medikace. Kritéria jsou, pokud není dosaženo adekvátní úlevy od bolesti, pak je subjektům povoleno užívat záchrannou medikaci.
po dávce po prvním použití záchranné medikace
Globální hodnocení zkoumaného produktu jako léku proti bolesti
Časové okno: 24 hodin po dávce nebo bezprostředně před prvním použitím záchranné medikace
Kategorická škála: špatná (0), dobrá (1), dobrá (2), velmi dobrá (3), výborná (4).
24 hodin po dávce nebo bezprostředně před prvním použitím záchranné medikace
Čas do nástupu účinku
Časové okno: od podání dávky do nástupu první znatelné a smysluplné úlevy od bolesti po dobu až 6 hodin
Doba do nástupu účinku je definována jako doba do smysluplné úlevy od bolesti, za předpokladu, že subjekty zažily jak „vnímatelnou“, tak „smysluplnou“ úlevu od bolesti. Znatelná úleva od bolesti byla definována jako okamžik, kdy subjekt poprvé začal pociťovat jakýkoli účinek zmírňující bolest ze zkoumaného produktu. Smysluplná úleva od bolesti byla definována jako situace, kdy subjekt cítil, že míra úlevy od bolesti je pro něj smysluplná.
od podání dávky do nástupu první znatelné a smysluplné úlevy od bolesti po dobu až 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13130
  • 2014-005269-66 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení