Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af den analgetiske virkning af naproxennatrium ved postkirurgiske tandsmerter.

12. august 2015 opdateret af: Bayer

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelt, placebokontrolleret forsøg, der vurderer den analgetiske virkning af en enkelt oral dosis af en naproxennatriumtablet med forlænget frigivelse ved postkirurgiske tandsmerter

For at evaluere den analgetiske virkning af en enkelt oral dosis af en naproxennatrium-tablet med forlænget frigivelse sammenlignet med placebo ved postkirurgiske tandsmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
312

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 41 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, ambulante, mandlige og kvindelige frivillige mellem 16 og 45
  • Planlagt til at gennemgå kirurgisk fjernelse af 1 - 2 påvirkede tredje kindtænder, hvoraf den ene skal være mindst en delvis underkæbeknoglepåvirkning
  • Ingen brug af smertestillende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), aspirin, andre smertestillende midler (håndkøb eller recept) eller naturlægemidler inden for 5 dage efter operationen
  • Har moderat til svær postoperativ smerte på den kategoriske smerteintensitetsskala (en score på mindst 2 på en 4-punkts skala) og en score på >/= 50 mm på den 100 mm visuelle analoge smerteskala

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for naproxennatrium, aspirin (ASA), andre NSAID'er, opioidanalgetika og lignende farmakologiske midler eller komponenter i forsøgsprodukterne, inklusive placebo
  • Bevis på eller historie med klinisk signifikante hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, neurologiske sygdomme eller maligniteter
  • Relevant samtidig sygdom såsom astma (anstrengelsesinduceret astma er tilladt), kronisk bihulebetændelse eller nasale strukturelle abnormiteter, der forårsager mere end 50 procent obstruktion (polyposis nasi, markant septumafvigelse), der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Nuværende eller tidligere historie med blødningsforstyrrelse(r)
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforation relateret til tidligere NSAID-behandling. Aktiv eller historie med tilbagevendende mavesår/blødning (to eller flere distinkte episoder med påvist ulceration eller blødning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Naproxen natrium ER (BAYH6689)
enkeltdosis (1 tablet) ER Naproxen natrium 660 mg med et helt glas vand (240 ml) inden for 1 - 4 timer efter tandoperation.
Medicin: Naproxen Sodium ER (BAYH6689)
Analgetisk effekt ved tandsmerter; per oral; 1 tablet Naproxen Sodium med forlænget frigivelse; med et helt glas vand inden for 4 timer efter operationen
Placebo komparator: Placebo
Enkelt dosis (1 tablet) placebo med et helt glas vand (240 ml) inden for 1 - 4 timer efter tandkirurgi.
Medicin: Placebo
Inaktiv ingrediens; per oral; 1 laktosebaseret tablet; med et helt glas vand inden for 4 timer efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summed Pain Intensity Difference (SPID)
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis
Kategorisk smerteintensitetsskala - ingen smerte (0), mild smerte (1), moderat smerte (2) eller svær smerte (3) blev brugt til alle vurderinger af smerteintensitet efter dosis. Tidsvægtet Sum Pain Intensity Difference (SPID) blev beregnet ved at gange smerteintensitetsforskellen (PID) ved hvert postdosistidspunkt med varigheden (i timer) siden det foregående tidspunkt og derefter summere disse værdier over 0-24 og 16 -24 timer, hhv.
0 til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total smertelindring (TOTPAR)
Tidsramme: 0-24 timer efter dosis
Kategorisk vurderingsskala for smertelindring - ingen lindring (0), lidt lindring (1), nogen lindring (2), meget lindring (3) eller fuldstændig lindring (4) blev brugt til alle smertelindringsvurderinger efter dosis. Tidsvægtet total smertelindring (TOTPAR) blev beregnet ved at gange smertelindringsscoren ved hvert postdosistidspunkt med varigheden (i timer) siden det foregående tidspunkt og derefter summere disse værdier.
0-24 timer efter dosis
Opsummeret smerteintensitetsforskel ved bestemte tidsintervaller
Tidsramme: 0-16 timer efter dosis
Kategorisk smerteintensitetsskala - ingen smerte (0), mild smerte (1), moderat smerte (2) eller svær smerte (3) blev brugt til alle vurderinger af smerteintensitet efter dosis. Tidsvægtet Sum Pain Intensity Difference (SPID) blev beregnet ved at gange smerteintensitetsforskellen (PID) ved hvert postdosistidspunkt med varigheden (i timer) siden det foregående tidspunkt og derefter summere disse værdier for 0-6, 0 -12, 0-16 timers intervaller hhv.
0-16 timer efter dosis
Tid til første brug af redningsmedicin
Tidsramme: efter dosis til første brug af redningsmedicin
Tid til første brug af redningsmedicin blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og analyseret ved en log-rangtest stratificeret efter forsøgssted og baseline smerteintensitet (PI). Resultatmålet er tid til første brug af redningsmedicin. Kriterierne er, at hvis der ikke opnås tilstrækkelig smertelindring, må forsøgspersonerne tage redningsmedicin.
efter dosis til første brug af redningsmedicin
Global vurdering af undersøgelsesproduktet som smertestillende middel
Tidsramme: 24 timer efter dosis eller umiddelbart før første brug af redningsmedicin
Kategorisk skala: Dårlig (0), Rimelig (1), God (2), Meget god (3), Fremragende (4).
24 timer efter dosis eller umiddelbart før første brug af redningsmedicin
Tid til indtræden af ​​virkning
Tidsramme: fra postdosis til første mærkbare og meningsfulde smertelindring i op til 6 timer
Tid til indtræden af ​​virkning er defineret som tiden til meningsfuld smertelindring, forudsat at forsøgspersonerne oplevede både "mærkelig" og "meningsfuld" smertelindring. Mærkbar smertelindring blev defineret som det tidspunkt, hvor forsøgspersonen først begyndte at føle en smertelindrende effekt fra forsøgsproduktet. Meningsfuld smertelindring blev defineret som, når forsøgspersonen følte, at graden af ​​smertelindring var meningsfuld for dem.
fra postdosis til første mærkbare og meningsfulde smertelindring i op til 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13130
  • 2014-005269-66 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger