Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení analgetické účinnosti naproxenu sodného při pooperační bolesti zubů.

12. srpna 2015 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná studie hodnotící analgetickou účinnost jednorázové perorální dávky tablety naproxenu sodného s prodlouženým uvolňováním při pooperační bolesti zubů

Vyhodnotit analgetickou účinnost jedné perorální dávky tablety s prodlouženým uvolňováním sodné soli naproxenu ve srovnání s placebem u pooperační bolesti zubů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

312

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 41 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, ambulantní, mužské a ženské dobrovolnice ve věku 16 až 45 let
  • Naplánováno k chirurgickému odstranění 1 - 2 zasažených třetích molárů, z nichž jeden musí být alespoň částečná impakce mandibulární kosti
  • Žádné užívání analgetik, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), aspirinu, jakýchkoli jiných léků proti bolesti (volně prodejné nebo na předpis) nebo bylinných doplňků do 5 dnů po operaci
  • Mít střední až silnou pooperační bolest na stupnici intenzity kategorické bolesti (skóre alespoň 2 na 4bodové stupnici) a skóre >/= 50 mm na 100mm vizuální analogové stupnici závažnosti bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na naproxen sodný, aspirin (ASA), jiná NSAID, opioidní analgetika a podobná farmakologická činidla nebo složky hodnocených přípravků, včetně placeba
  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických onemocnění nebo malignit
  • Relevantní průvodní onemocnění, jako je astma (astma vyvolané cvičením je povoleno), chronická sinusitida nebo strukturální abnormality nosu způsobující více než 50% obstrukci (polyposis nasi, výrazná deviace septa), které mohou narušovat průběh studie
  • Současná nebo minulá anamnéza poruch krvácení
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou NSAID. Aktivní nebo rekurentní peptický vřed/hemoragie v anamnéze (dvě nebo více různých epizod prokázané ulcerace nebo krvácení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naproxen sodný ER (BAYH6689)
jedna dávka (1 tableta) ER naproxen sodný 660 mg s plnou sklenicí vody (240 ml) během 1 - 4 hodin po stomatologickém zákroku.
Lék: Naproxen Sodium ER (BAYH6689)
Analgetická účinnost při bolesti zubů; perorálně; 1 tableta sodné soli naproxenu s prodlouženým uvolňováním; s plnou sklenicí vody do 4 hodin po operaci
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka (1 tableta) placeba s plnou sklenicí vody (240 ml) během 1-4 hodin po stomatologickém zákroku.
Lék: Placebo
Neaktivní složka; perorálně; 1 tableta na bázi laktózy; s plnou sklenicí vody do 4 hodin po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnný rozdíl intenzity bolesti (SPID)
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce
Pro všechna hodnocení intenzity bolesti po dávce byla použita kategorická stupnice intenzity bolesti - žádná bolest (0), mírná bolest (1), střední bolest (2) nebo silná bolest (3). Časově vážený součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) byl vypočítán vynásobením skóre rozdílu intenzity bolesti (PID) v každém časovém bodě po podání dávky dobou trvání (v hodinách) od předchozího časového bodu a poté sečtením těchto hodnot přes 0-24 a 16 -24 hodin, resp.
0 až 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úleva od bolesti (TOTPAR)
Časové okno: 0-24 hodin po dávce
Pro všechna hodnocení úlevy od bolesti po dávce byla použita kategorická hodnotící stupnice úlevy od bolesti – žádná úleva (0), malá úleva (1), určitá úleva (2), velká úleva (3) nebo úplná úleva (4). Časově vážená celková úleva od bolesti (TOTPAR) byla vypočtena vynásobením skóre úlevy od bolesti v každém časovém bodě po dávce dobou trvání (v hodinách) od předchozího časového bodu a poté sečtením těchto hodnot.
0-24 hodin po dávce
Souhrnný rozdíl v intenzitě bolesti v určitých časových intervalech
Časové okno: 0-16 hodin po dávce
Pro všechna hodnocení intenzity bolesti po dávce byla použita kategorická stupnice intenzity bolesti - žádná bolest (0), mírná bolest (1), střední bolest (2) nebo silná bolest (3). Časově vážený součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) byl vypočítán vynásobením skóre rozdílu intenzity bolesti (PID) v každém časovém bodě po dávce dobou trvání (v hodinách) od předchozího časového bodu a poté sečtením těchto hodnot pro 0-6, 0 -12, 0-16 hodinových intervalů, resp.
0-16 hodin po dávce
Čas do prvního použití záchranné medikace
Časové okno: po dávce po prvním použití záchranné medikace
Doba do prvního použití záchranné medikace byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody a analyzována Log rank testem stratifikovaným podle místa studie a základní intenzity bolesti (PI). Měřítkem výsledku je čas do prvního použití záchranné medikace. Kritéria jsou, pokud není dosaženo adekvátní úlevy od bolesti, pak je subjektům povoleno užívat záchrannou medikaci.
po dávce po prvním použití záchranné medikace
Globální hodnocení zkoumaného produktu jako léku proti bolesti
Časové okno: 24 hodin po dávce nebo bezprostředně před prvním použitím záchranné medikace
Kategorická škála: špatná (0), dobrá (1), dobrá (2), velmi dobrá (3), výborná (4).
24 hodin po dávce nebo bezprostředně před prvním použitím záchranné medikace
Čas do nástupu účinku
Časové okno: od podání dávky do nástupu první znatelné a smysluplné úlevy od bolesti po dobu až 6 hodin
Doba do nástupu účinku je definována jako doba do smysluplné úlevy od bolesti, za předpokladu, že subjekty zažily jak „vnímatelnou“, tak „smysluplnou“ úlevu od bolesti. Znatelná úleva od bolesti byla definována jako okamžik, kdy subjekt poprvé začal pociťovat jakýkoli účinek zmírňující bolest ze zkoumaného produktu. Smysluplná úleva od bolesti byla definována jako situace, kdy subjekt cítil, že míra úlevy od bolesti je pro něj smysluplná.
od podání dávky do nástupu první znatelné a smysluplné úlevy od bolesti po dobu až 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13130
  • 2014-005269-66 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit