Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoablační terapie u pacientů s invazivním duktálním karcinomem prsu

30. června 2017 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fáze II studie zkoumající úspěch kryoablační terapie v léčbě invazivního karcinomu prsu

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje kryoablační terapie při léčbě pacientů s invazivním duktálním karcinomem prsu. Kryoablace zabíjí nádorové buňky jejich zmrazením. To může být účinná léčba pro pacientky s invazivním duktálním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná průzkumná studie fáze II. Všichni plně způsobilí a registrovaní pacienti podstoupí zobrazení mamografií, ultrazvukem a magnetickou rezonancí prsu. Pacienti pak podstoupí kompletní chirurgickou resekci primárního nádoru. Primární a sekundární cíle studie jsou popsány níže.

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit míru úplné ablace nádoru u pacientů léčených kryoablací, přičemž úplná ablace nádoru je definována jako žádný zbývající invazivní nebo in situ přítomný karcinom po patologickém vyšetření cílené léze

Sekundární

  • Vyhodnotit negativní prediktivní hodnotu MRI po ablaci ke stanovení reziduálního in situ nebo invazivního karcinomu prsu
  • Popsat nežádoucí účinky spojené s kryoablací
  • Prospektivně shromáždit údaje o hodnocení bolesti při kryoablace a chirurgické resekci
  • Prozkoumejte technické proměnné, které mohou ovlivnit úspěch kryoablace

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Northwest Community Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Hospital/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Bethesda North Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • Bellingham Breast Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Unifokální primární invazivní duktální karcinom prsu diagnostikovaný biopsií jádrovou jehlou. POZNÁMKA: Pacienti s lobulárním karcinomem, multifokálním a/nebo multicentrickým ipsilaterálním karcinomem prsu, multifokálními kalcifikacemi nebo DCIS s mikroinvazí NEJSOU způsobilí. Pacienti s kontralaterálním onemocněním zůstanou způsobilí.
  2. Žádná anamnéza en bloc otevřené chirurgické biopsie a/nebo lumpektomie pro diagnostiku/léčbu indexového karcinomu prsu. Poznámka: Předchozí rotační a/nebo vakuově asistované jádrové biopsie jsou povoleny, pokud na zobrazení není vidět žádné významné zkreslení, které by mohlo zakrýt vizualizaci a detekci reziduálního onemocnění na MRI nebo vizualizaci rakoviny na ultrazvuku pro kryoablace.
  3. Velikost nádoru ≤ 2,0 cm v největším průměru. Konkrétně musí nádor měřit ≤ 2,0 cm v ose rovnoběžné s léčebnou sondou a ≤ 1,5 cm v ose antiparalelní s léčebnou sondou. K určení způsobilosti bude použita největší velikost naměřená požadovanými skeny (mamogram, ultrazvuk a MRI).
  4. Zvětšení nádoru na MRI před studií.
  5. Nádor s < 25 % intraduktálních složek v agregátu. POZNÁMKA: Před registrací musí být k dispozici procento intraduktální složky z pacientovy diagnostické biopsie. Pokud zpráva o patologii biopsie neobsahuje procento intraduktální složky, bude vyžadováno opětovné přezkoumání patologických preparátů a vytvoření dodatku zprávy nebo poznámky k souboru revizním patologem.
  6. Žádná předchozí nebo plánovaná neoadjuvantní chemoterapie rakoviny prsu.
  7. Netěhotná a nekojící. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči. POZNÁMKA: Perimenopauzální ženy musí mít amenoreu > 12 měsíců, aby byly považovány za ženy, které nemohou otěhotnět.
  8. Přiměřená velikost prsou pro bezpečnou kryoablace. Pacienti s rakovinou prsu mužského pohlaví a pacientky s rakovinou prsu ženy s příliš malými prsy na to, aby umožňovaly bezpečnou kryoablaci, nejsou způsobilí, protože minimální tloušťka prsní tkáně není vhodná pro kryoablace. POZNÁMKA: U pacientek s prsními implantáty musí ošetřující lékař zdokumentovat, že mezi lézí a implantátem je dostatečná vzdálenost, aby bylo zajištěno, že ablatovaná léze se nedotkne implantátu nebo jej neohrozí.
  9. Pacientky s předchozím in situ nebo invazivním karcinomem prsu jsou vhodné, pokud se předchozí karcinomy vyskytly v kontralaterálním prsu. Pacientky s předchozími in situ nebo invazivními karcinomy ipsilaterálního prsu nejsou vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (kryoablace)
Do cílené léze se perkutánně pod ultrazvukovým vedením zavede kryosonda. Pacienti podstupují ablaci pomocí cyklu zmrazování-rozmrazování-zmrazování trvajícího přibližně 6-10-6 nebo 8-10-8 minut. Pacienti podstoupí chirurgickou resekci a biopsii sentinelové lymfatické uzliny a/nebo disekci axily do 28 dnů po dokončení kryoablace. Pacienti vyplní Brief Pain Inventory před a po kryoablaci a po operaci.
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Postup: kryochirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné ablace nádoru
Časové okno: Až 14 dní po operaci
Primárním cílovým parametrem této studie je míra úplné ablace. Kompletní ablace je definována jako žádný zbývající invazivní nebo in situ karcinom přítomný po patologickém vyšetření cílené léze. Míra (procento) bude vypočítána jako počet lézí pacienta s kompletní ablací nádoru dělený celkovým počtem způsobilých lézí pacienta. Tato míra bude odhadnuta binomickým bodovým odhadem (počet pacientů bez patologických známek reziduálního onemocnění v cílové lézi po ablaci dělený počtem vhodných pacientů) a jednostranným 90% binomickým intervalem spolehlivosti (interval s nižší vázaný).
Až 14 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní prediktivní hodnota MRI
Časové okno: Až 14 dní po kryoablaci
Negativní prediktivní hodnota MRI: Negativní prediktivní míra MRI bude odhadnuta jako počet pacientů bez reziduálního onemocnění po patologickém vyšetření resekované tkáně A s MRI, která neukázala žádné reziduální onemocnění, děleno počtem pacientů, kteří měli MRI které neindikovaly žádné reziduální onemocnění. Bude vypočítán jak binomický bodový odhad, tak 90% oboustranný interval spolehlivosti.
Až 14 dní po kryoablaci
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 14 dní po operaci
Až 14 dní po operaci
Hodnocení bolesti
Časové okno: Až 14 dní po operaci
Až 14 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Rache M. Simmons, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACOSOG-Z1072
  • CDR0000600976

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení