Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia krioablacyjna w leczeniu chorych na inwazyjnego raka przewodowego piersi

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badanie fazy II oceniające skuteczność terapii krioablacyjnej w leczeniu inwazyjnego raka piersi

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności terapii krioablacyjnej w leczeniu pacjentów z inwazyjnym rakiem przewodowym piersi. Krioablacja zabija komórki nowotworowe poprzez ich zamrażanie. Może to być skuteczne leczenie pacjentów z inwazyjnym przewodowym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane badanie eksploracyjne fazy II. Wszyscy w pełni kwalifikujący się i zarejestrowani pacjenci zostaną poddani obrazowaniu za pomocą mammografii, ultrasonografii i rezonansu magnetycznego piersi. Następnie pacjenci zostaną poddani całkowitej chirurgicznej resekcji guza pierwotnego. Poniżej opisano główny i drugorzędny cel badania.

CELE:

Podstawowy

  • Aby określić odsetek całkowitej ablacji guza u pacjentów leczonych krioablacją, z całkowitą ablacją guza zdefiniowaną jako brak obecności raka inwazyjnego lub in situ w badaniu histopatologicznym docelowej zmiany

Wtórny

  • Ocena ujemnej wartości predykcyjnej MRI w warunkach po ablacji w celu określenia pozostałości in situ lub inwazyjnego raka piersi
  • Opisanie działań niepożądanych związanych z krioablacją
  • Prospektywne gromadzenie danych dotyczących oceny bólu podczas krioablacji i resekcji chirurgicznej
  • Poznaj zmienne techniczne, które mogą mieć wpływ na powodzenie krioablacji

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Northwest Community Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Hospital/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Bethesda North Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • Bellingham Breast Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Jednoogniskowy pierwotny inwazyjny przewodowy rak piersi rozpoznany na podstawie biopsji gruboigłowej. UWAGA: Pacjenci z rakiem zrazikowym, wieloogniskowym i/lub wieloośrodkowym rakiem piersi po tej samej stronie, zwapnieniami wieloogniskowymi lub DCIS z mikroinwazją NIE kwalifikują się. Pacjenci z chorobą kontralateralną nadal będą się kwalifikować.
  2. Brak historii otwartej biopsji chirurgicznej en bloc i/lub lumpektomii w diagnostyce/leczeniu raka piersi. Uwaga: Wcześniejsze biopsje rotacyjne i/lub gruboigłowe wspomagane próżnią są dozwolone, jeśli w obrazowaniu nie widać znaczących zniekształceń, które mogłyby utrudniać wizualizację i wykrywanie choroby resztkowej w MRI lub wizualizację raka w ultrasonografii do zabiegu krioablacji.
  3. Wielkość guza ≤ 2,0 cm w największej średnicy. Konkretnie, guz musi mierzyć ≤ 2,0 cm w osi równoległej do sondy do leczenia i ≤ 1,5 cm w osi przeciwnej do sondy do leczenia. Największy rozmiar zmierzony za pomocą wymaganych skanów (mammografia, USG i MRI) zostanie wykorzystany do określenia uprawnień.
  4. Wzmocnienie guza na MRI przed badaniem.
  5. Guz z < 25% składników wewnątrzprzewodowych w agregacie. UWAGA: Procentowa składowa wewnątrzprzewodowa z biopsji diagnostycznej pacjenta musi być dostępna przed rejestracją. Jeśli raport histopatologiczny z biopsji nie zawiera procentowego składnika wewnątrzprzewodowego, konieczne będzie ponowne przejrzenie preparatów patologicznych i utworzenie załącznika do raportu lub notatki do akt przez patologa dokonującego przeglądu.
  6. Brak wcześniejszej lub planowanej chemioterapii neoadiuwantowej z powodu raka piersi.
  7. Nie w ciąży i nie w okresie laktacji. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu. UWAGA: Kobiety w okresie okołomenopauzalnym muszą być pozbawione miesiączki przez > 12 miesięcy, aby można je było uznać za niemające zdolności do zajścia w ciążę.
  8. Odpowiedni rozmiar piersi do bezpiecznej krioablacji. Pacjenci z rakiem piersi i kobiety z piersiami zbyt małymi, aby umożliwić bezpieczną krioablację, nie kwalifikują się, ponieważ minimalna grubość tkanki piersi nie nadaje się do krioablacji. UWAGA: W przypadku pacjentek z implantami piersi lekarz prowadzący musi udokumentować, że między zmianą chorobową a implantem istnieje odpowiednia odległość, aby upewnić się, że usunięta zmiana nie będzie stykać się z implantem ani narażać go na niebezpieczeństwo.
  9. Pacjenci z wcześniejszym rakiem piersi in situ lub inwazyjnym kwalifikują się, jeśli wcześniejszy rak wystąpił w drugiej piersi. Pacjenci z wcześniejszym rakiem in situ lub rakiem inwazyjnym piersi po tej samej stronie nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie (krioablacja)
Kriosondę wprowadza się przezskórnie pod kontrolą USG do docelowej zmiany. Pacjenci poddawani są ablacji stosując cykl zamrażania-rozmrażania-zamrażania trwający odpowiednio około 6-10-6 lub 8-10-8 minut. Pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej i biopsji węzła wartowniczego i/lub preparacji pachowej w ciągu 28 dni po zakończeniu krioablacji. Pacjenci wypełniają Krótką Inwentaryzację Bólu przed i po krioablacji oraz po operacji.
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Procedura: kriochirurgia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej ablacji guza
Ramy czasowe: Do 14 dni po zabiegu
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest odsetek całkowitej ablacji. Całkowitą ablację definiuje się jako brak obecności raka inwazyjnego lub raka in situ w badaniu histopatologicznym docelowej zmiany. Współczynnik (procent) zostanie obliczony jako liczba zmian chorobowych u pacjentów po całkowitej ablacji guza podzielona przez całkowitą liczbę kwalifikujących się zmian u pacjentów. Odsetek ten zostanie oszacowany na podstawie dwumianowego oszacowania punktowego (liczba pacjentów bez patologicznych dowodów choroby resztkowej w docelowej zmianie po ablacji podzielona przez liczbę kwalifikujących się pacjentów) i jednostronnego 90% dwumianowego przedziału ufności (przedział z niższym zobowiązany).
Do 14 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujemna wartość predykcyjna MRI
Ramy czasowe: Do 14 dni po krioablacji
Ujemna wartość predykcyjna MRI: Ujemna predykcyjna wartość MRI zostanie oszacowana jako liczba pacjentów bez resztkowej choroby po badaniu histopatologicznym wyciętej tkanki ORAZ z MRI, które wykazało brak resztkowej choroby, podzielona przez liczbę pacjentów, u których wykonano MRI co nie wskazywało na obecność choroby resztkowej. Zostaną obliczone zarówno dwumianowe oszacowanie punktu, jak i 90% dwustronny przedział ufności.
Do 14 dni po krioablacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 14 dni po zabiegu
Do 14 dni po zabiegu
Ocena bólu
Ramy czasowe: Do 14 dni po zabiegu
Do 14 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Rache M. Simmons, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACOSOG-Z1072
  • CDR0000600976

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami