Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoablationsterapi til behandling af patienter med invasiv duktal brystkræft

30. juni 2017 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Et fase II-forsøg, der udforsker succesen med kryoablationsterapi til behandling af invasivt brystkarcinom

Dette fase II-forsøg studerer, hvor godt kryoablationsterapi virker ved behandling af patienter med invasiv duktal brystkræft. Kryoablation dræber tumorceller ved at fryse dem. Dette kan være en effektiv behandling for patienter med invasiv duktal brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II ikke-randomiseret eksplorativ undersøgelse. Alle fuldt kvalificerede og registrerede patienter vil gennemgå billeddiagnostik ved mammografi, ultralyd og bryst-MR. Patienterne vil derefter gennemgå fuldstændig kirurgisk resektion af den primære tumor. Undersøgelsens primære og sekundære mål er beskrevet nedenfor.

MÅL:

Primær

  • At bestemme hastigheden af ​​fuldstændig tumorablation hos patienter behandlet med kryoablation, med fuldstændig tumorablation defineret som ingen resterende invasiv eller in situ carcinom til stede ved patologisk undersøgelse af den målrettede læsion

Sekundær

  • At evaluere den negative prædiktive værdi af MR i post-ablationsindstillingen for at bestemme resterende in situ eller invasivt brystcarcinom
  • At beskrive de uønskede hændelser forbundet med kryoablation
  • For prospektivt at indsamle smertevurderingsdata om kryoablation og kirurgisk resektion
  • Udforsk tekniske variabler, der kan påvirke succesen med kryoablation

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Northwest Community Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Hospital/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • Bellingham Breast Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Unifokalt primært invasivt duktalt brystcarcinom diagnosticeret ved kernenålebiopsi. BEMÆRK: Patienter med lobulært karcinom, multifokal og/eller multicentrisk ipsilateral brystcancer, multifokale forkalkninger eller DCIS med mikroinvasion er IKKE kvalificerede. Patienter med kontralateral sygdom vil fortsat være berettiget.
  2. Ingen historie med en bloc åben kirurgisk biopsi og/eller lumpektomi til diagnostisk/behandling af indekset brystkræft. Bemærk: Forudgående rotations- og/eller vakuumassisterede kernebiopsier er tilladt, hvis der ikke ses nogen væsentlig forvrængning på billeddannelse, der kunne sløre visualisering og påvisning af resterende sygdom på MRI eller visualisering af cancer på ultralyd til kryoablationsprocedure.
  3. Tumorstørrelse ≤ 2,0 cm i største diameter. Specifikt skal tumoren måle ≤ 2,0 cm i aksen parallelt med behandlingssonden og ≤ 1,5 cm i aksen antiparallel med behandlingssonden. Største størrelse målt ved påkrævede scanninger (mammogram, ultralyd og MR) vil blive brugt til at bestemme berettigelse.
  4. Tumorforstærkning på MRI før undersøgelse.
  5. Tumor med < 25 % intraduktale komponenter i aggregatet. BEMÆRK: Den procentvise intraduktale komponent fra patientens diagnostiske biopsi skal være tilgængelig før registrering. Hvis biopsipatologirapporten ikke indeholder den procentvise intraduktale komponent, vil det være nødvendigt at gennemgå patologiglasset igen og oprette et rapporttillæg eller note-to-file af den gennemgående patolog.
  6. Ingen forudgående eller planlagt neoadjuverende kemoterapi til brystkræft.
  7. Ikke-gravid og ikke-ammende. Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest. BEMÆRK: Kvinder i overgangsalderen skal være amenoré i > 12 måneder for at blive betragtet som ikke i den fødedygtige alder.
  8. Tilstrækkelig bryststørrelse til sikker kryoablation. Mandlige brystkræftpatienter og kvindelige brystkræftpatienter med bryster for små til at tillade sikker kryoablation er ikke berettigede, da den minimale tykkelse af brystvævet ikke egner sig til kryoablation. BEMÆRK: For patienter med brystimplantater skal den behandlende læge dokumentere, at der er tilstrækkelig afstand mellem læsionen og implantatet for at sikre, at den ablerede læsion ikke kommer i kontakt med eller bringer implantatet i fare.
  9. Patienter med tidligere in-situ eller invasive brystcarcinomer er kvalificerede, hvis de tidligere carcinomer opstod i det kontralaterale bryst. Patienter med tidligere in-situ eller invasive karcinomer i det ipsilaterale bryst er ikke kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (kryoablation)
En kryoprobe indsættes perkutant under ultralydsvejledning i den målrettede læsion. Patienter gennemgår ablation ved hjælp af en fryse-tø-fryse-cyklus, der varer henholdsvis ca. 6-10-6 eller 8-10-8 minutter. Patienter gennemgår kirurgisk resektion og sentinel lymfeknudebiopsi og/eller aksillær dissektion inden for 28 dage efter afslutning af kryoablation. Patienter udfylder den korte smerteoversigt før og efter kryoablation og efter operation.
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Procedure: kryokirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for fuldstændig tumorablation
Tidsramme: Op til 14 dage efter operationen
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er hastigheden af ​​fuldstændig ablation. Fuldstændig ablation er defineret som ingen resterende invasiv eller in situ carcinom til stede ved patologisk undersøgelse af den målrettede læsion. Frekvensen (procentdelen) vil blive beregnet som antallet af patientlæsioner med fuldstændig tumorablation divideret med det samlede antal kvalificerede patientlæsioner. Denne rate vil blive estimeret ved det binomiale punktestimat (antal patienter uden patologisk tegn på resterende sygdom i den målrettede læsion efter ablation divideret med antallet af kvalificerede patienter) og et ensidigt 90 % binomial konfidensinterval (interval med et lavere bundet).
Op til 14 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prædiktiv værdi af MR
Tidsramme: Op til 14 dage efter kryoablation
Negativ prædiktiv værdi af MR: Den negative prædiktive rate af MR vil blive estimeret som antallet af patienter uden resterende sygdom ved patologisk gennemgang af det resekerede væv OG med en MR, der indikerede ingen resterende sygdom divideret med antallet af patienter, der havde en MR der indikerede ingen resterende sygdom. Både et binomialpunktestimat og 90 % tosidet konfidensinterval vil blive beregnet.
Op til 14 dage efter kryoablation
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 14 dage efter operationen
Op til 14 dage efter operationen
Smertevurdering
Tidsramme: Op til 14 dage efter operationen
Op til 14 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Rache M. Simmons, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACOSOG-Z1072
  • CDR0000600976

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger