Fáze I, otevřená, jednodávková, čtyřcestná zkřížená studie pro srovnání farmakokinetiky NP101 s perorálním Imitrexem® (50 mg) u pacientů s migrénou během akutního záchvatu migrény a během období bez migrény (NP101-011)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži a ženy ve věku od 18 do 65 let.
• Subjekty s diagnózou migrenózní bolesti hlavy, s aurou nebo bez aury, jak je definováno v ICHD-II, a diagnóza byla stanovena před dosažením věku 50 let.
• Většina bolestí hlavy subjektu během záchvatu migrény je střední až závažné intenzity.
• Subjekt má v anamnéze pravidelně se vyskytující migrény doprovázené nevolností nebo zvracením.
• Subjekt má alespoň jeden rok migrénu na základě svědectví subjektu.
• Subjekt bude posouzen jako v dobrém zdravotním stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a laboratorního profilu.
• Subjekty musí dobrovolně podepsat a uvést datum a dohodu o informovaném souhlasu schválené IRB.
• Subjekt musí mít negativní test na drogy a musí být znovu testován.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při Screeningu a Re-screeningu.
• Subjekt má dvě přijatelná místa pro aplikaci náplasti.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má nebo plánuje začít ukončit nebo změnit léčbu (včetně změny dávky) jakékoli medikace během jednoho měsíce před datem screeningu subjektu a do konce studie.
• Subjekt má méně než 2 migrény za měsíc nebo subjekt má více než 15 dní bolesti hlavy/měsíc během kteréhokoli ze 3 měsíců před screeningem.
• Subjekt, který má podezření nebo potvrzené kardiovaskulární onemocnění, které kontraindikuje účast ve studii.
• Subjekt má v anamnéze epilepsii nebo stavy spojené s nižším prahem záchvatů.
• Subjekt s Raynaudovou chorobou.
• Subjekt s hemiplegickou nebo bazilární migrénou.
• Subjekt se současnou diagnózou velké depresivní poruchy.
• Subjekt, který bral netriptanová serotonergní léčiva včetně SSRI, SNRI, TCA nebo MAOI nebo přípravky obsahující třezalku tečkovanou během měsíce před screeningem a/nebo plánuje zahájit kteroukoli z těchto medikací během studie a do konce studijní návštěvy .
• Subjekt není ochoten přerušit užívání inhibitorů PD5 (např. Viagra, Levitra, Cialis) od screeningu do konce studijní návštěvy.
• Subjekt s anamnézou významné alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku náplasti studie NP101.
• Subjekt, který má jakékoli celkové podráždění kůže nebo onemocnění včetně ekzému, psoriázy, melanomu, akné nebo kontaktní dermatitidy.
• Subjekt má pozitivní výsledek testu na hepatitidu B, hepatitidu C nebo je o něm známo, že je HIV pozitivní.
• Subjekty se středně těžkou nebo těžkou jaterní dysfunkcí definovanou jako SGOT/AST nebo SGPT/ALT ≥ 2násobek horní hranice normálního rozmezí nebo alkalická fosfatáza nebo celkový bilirubin ≥ 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí, nebo pokud je podle názoru zkoušejícího, anamnéza subjektu, fyzikální vyšetření nebo jiné laboratorní testy naznačují jaterní dysfunkci.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící, nebo pokud nejsou ve fertilním věku, nepoužívají nebo nejsou ochotny používat účinnou formu antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po konečné dávce.
• Subjekty se známou historií problémů se snášenlivostí sumatriptanu.
• Subjekt, který je zkoušejícím nebo NuPathe považován za nevhodného kandidáta pro tuto studii.
• Subjekt má anamnézu (do 1 roku) nebo aktuální důkazy o zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti.
• Subjekt se účastnil klinické studie do 30 dnů od screeningu nebo plánuje účast v jiné klinické studii.
• Subjekt má klinicky významné abnormální laboratoře, vitální funkce nebo EKG
• Subjekt je elektricky citlivý nebo má implantovatelné elektronické zařízení.