Faza I, otwarta próba, pojedyncza dawka, czterokierunkowe badanie krzyżowe w celu porównania farmakokinetyki NP101 z doustnym Imitrexem® (50 mg) u pacjentów z migreną podczas ostrego napadu migreny i w okresie bez migreny (NP101-011)

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
• Pacjenci z rozpoznaniem migrenowego bólu głowy, z aurą lub bez aury, zgodnie z definicją w ICHD-II, a diagnoza została postawiona przed 50 rokiem życia.
• Większość bólów głowy pacjenta podczas ataku migreny ma intensywność od umiarkowanej do silnej.
• Podmiot ma historię regularnie występujących migren, którym towarzyszą nudności lub wymioty.
• Podmiot ma co najmniej roczną historię migreny w oparciu o zeznania podmiotu.
• Stan zdrowia pacjenta zostanie uznany za dobry na podstawie wyników historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i profilu laboratoryjnego.
• Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą umowę świadomej zgody zatwierdzoną przez IRB.
• Tester musi mieć ujemny wynik testu na obecność narkotyków i ponowne badanie.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i ponownego badania przesiewowego.
• Podmiot ma dwa akceptowalne miejsca aplikacji poprawek.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik ma lub planuje zaprzestać lub zmienić leczenie (w tym zmianę dawki) jakiegokolwiek leku w ciągu jednego miesiąca przed datą badania przesiewowego pacjenta i do końca badania.
• Pacjent ma mniej niż 2 migreny miesięcznie lub pacjent ma więcej niż 15 dni z bólem głowy w miesiącu przez którykolwiek z 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
• Uczestnik, u którego podejrzewa się lub potwierdzono chorobę sercowo-naczyniową, która jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.
• Podmiot ma historię padaczki lub stanów związanych z niższym progiem drgawkowym.
• Podmiot z chorobą Raynauda.
• Pacjent z migreną połowiczą lub podstawną.
• Pacjent z aktualną diagnozą dużego zaburzenia depresyjnego.
• Pacjent, który przyjmował leki serotoninergiczne inne niż tryptan, w tym SSRI, SNRI, TLPD lub IMAO lub preparaty zawierające ziele dziurawca w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe i/lub planuje rozpocząć stosowanie któregokolwiek z tych leków podczas badania i podczas wizyty kończącej badanie .
• Pacjent nie chce przerwać stosowania inhibitorów PD5 (np. Viagra, Levitra, Cialis) od badania przesiewowego do wizyty kończącej badanie.
• Osoba z historią znacznej alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik plastra badawczego NP101.
• Podmiot, u którego występuje jakiekolwiek uogólnione podrażnienie skóry lub choroba, w tym egzema, łuszczyca, czerniak, trądzik lub kontaktowe zapalenie skóry.
• Podmiot ma pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV.
• Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zdefiniowanymi jako SGOT/AST lub SGPT/ALT ≥ 2-krotność górnej granicy normy lub fosfataza zasadowa lub bilirubina całkowita ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy lub jeśli w opinii badacza: historia podmiotu, badanie fizykalne lub inne testy laboratoryjne sugerują dysfunkcję wątroby.
• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub nie są w wieku rozrodczym, nie stosują lub nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez okres 30 dni po ostatnim dawkowaniu.
• Pacjenci ze znaną historią problemów z tolerancją sumatryptanu.
• Osoba, która została uznana przez badacza lub firmę NuPathe za nieodpowiedniego kandydata do tego badania.
• Podmiot ma historię (w ciągu 1 roku) lub aktualne dowody nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym.
• Tester ma klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, parametry życiowe lub EKG
• Podmiot jest wrażliwy na elektryczność lub ma wszczepialne urządzenie elektroniczne.