Phase I, offene Einzeldosis-Vier-Wege-Crossover-Studie zum Vergleich der PK von NP101 mit oralem Imitrex® (50 mg) bei Migränepatienten während eines akuten Migräneanfalls und während einer Zeit ohne Migräne (NP101-011)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
• Probanden mit der Diagnose Migränekopfschmerz mit oder ohne Aura gemäß ICHD-II, und die Diagnose wurde vor dem 50. Lebensjahr gestellt.
• Die meisten Kopfschmerzen eines Patienten während eines Migräneanfalls sind von mäßiger bis schwerer Intensität.
• Der Patient hatte in der Vergangenheit regelmäßig Migräne, begleitet von Übelkeit oder Erbrechen.
• Der Proband leidet laut Aussagen des Probanden seit mindestens einem Jahr an Migräne.
• Basierend auf den Ergebnissen der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des EKG und des Laborprofils wird beurteilt, ob sich der Proband in gutem Gesundheitszustand befindet.
• Die Probanden müssen freiwillig eine von einem IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren.
• Der Proband muss ein negatives Drogenscreening und ein erneutes Screening haben.
• Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss beim Screening und beim Re-Screening ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
• Das Subjekt verfügt über zwei akzeptable Patch-Anwendungsseiten.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat oder plant, innerhalb eines Monats vor dem Screening-Datum des Probanden und bis zum Ende der Studie mit der Behandlung eines Medikaments zu beginnen oder die Behandlung (einschließlich Dosisänderung) zu ändern.
• Der Proband hat weniger als 2 Migräne pro Monat oder der Proband hat in einem der 3 Monate vor dem Screening mehr als 15 Kopfschmerztage/Monat.
• Proband, bei dem eine Herz-Kreislauf-Erkrankung vermutet oder bestätigt wurde, die eine Studienteilnahme kontraindiziert.
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit Epilepsie oder Erkrankungen, die mit einer niedrigeren Anfallsschwelle einhergehen.
• Patient mit Raynaud-Krankheit.
• Patient mit hemiplegischer oder Basilar-Migräne.
• Proband mit aktueller Diagnose einer schweren depressiven Störung.
• Proband, der innerhalb eines Monats vor dem Screening serotonerge Nicht-Triptan-Medikamente eingenommen hat, einschließlich SSRIs, SNRIs, TCAs oder MAOIs, oder Präparate, die Johanniskraut enthalten, und/oder plant, während der Studie und bis zum Ende des Studienbesuchs mit der Einnahme eines dieser Medikamente zu beginnen .
• Der Proband ist nicht bereit, die Verwendung von PD5-Inhibitoren (z. B. Viagra, Levitra, Cialis) vom Screening bis zum Abschlussbesuch.
• Proband mit einer Vorgeschichte einer erheblichen Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des NP101-Studienpflasters.
• Proband, der an einer allgemeinen Hautreizung oder -erkrankung einschließlich Ekzemen, Psoriasis, Melanom, Akne oder Kontaktdermatitis leidet.
• Der Proband hat ein positives Testergebnis auf Hepatitis B oder Hepatitis C oder ist bekanntermaßen HIV-positiv.
• Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung, definiert als SGOT/AST oder SGPT/ALT ≥ 2-fach der Obergrenze des Normalbereichs, oder alkalische Phosphatase oder Gesamtbilirubin ≥ 1,5-fach der Obergrenze des Normalbereichs oder wenn nach Ansicht des Prüfarztes Die Anamnese, die körperliche Untersuchung oder andere Labortests des Probanden lassen auf eine Leberfunktionsstörung schließen.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder, wenn sie nicht im gebärfähigen Alter sind, während der Studie und für einen Zeitraum von 30 Tagen nach der letzten Dosierung keine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden oder nicht dazu bereit sind.
• Probanden mit bekannter Vorgeschichte von Verträglichkeitsproblemen mit Sumatriptan.
• Proband, der vom Prüfarzt oder von NuPathe als ungeeigneter Kandidat für diese Studie angesehen wird.
• Der Proband hat eine Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres) oder aktuelle Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen oder plant die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
• Das Subjekt weist klinisch signifikante abnormale Laborwerte, Vitalfunktionen oder ein EKG auf
• Der Proband ist elektrisch empfindlich oder trägt ein implantierbares elektronisches Gerät.