Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rychlé virologické odpovědi u pacientů s HCV léčených PegIntronem a Rebetolem v Brazílii (studie P05427) (APEGIN)

6. února 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Hodnocení rychlé virologické odpovědi u pacientů s HCV léčených PegIntronem a Ribavirinem – studie APEGIN

Cílem studie je vyhodnotit v každé skupině počet účastníků, kteří dosáhli rychlé virologické odpovědi (RVR) po 4 týdnech léčby PegIntronem a Rebetolem. Studie také posoudí, zda je RVR spolehlivým prediktorem setrvalé virologické odpovědi (definované jako nedetekovatelná virová zátěž 24 týdnů po léčbě).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1146

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci infikovaní virem hepatitidy C (HCV), kteří podstupují léčbu přípravkem PegIntron a Rebetol v souladu se schváleným značením na přibližně 60 místech v Brazílii. Účastníci mohou být dosud neléčení, podstupovat přeléčení nebo být koinfikovaní virem lidské imunodeficience (HIV).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota zúčastnit se studie a podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Prokázaná infekce HCV potvrzená molekulárně biologickým testem (pozitivní kvalitativní test polymerázové řetězové reakce [PCR])
  • Může být bez léčby, podstoupit přeléčení nebo být koinfikován HIV
  • být léčen přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem, zahajuje se až 14 dní před screeningovou návštěvou

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nepotvrdili svou ochotu zúčastnit se studie nebo odmítli podepsat formulář svobodného a informovaného souhlasu
  • Předchozí léčba přípravkem PegIntron (v kombinaci s ribavirinem nebo bez něj)
  • Anamnéza zneužívání alkoholu v posledních 6 měsících
  • Dekompenzované onemocnění jater
  • Těžké srdeční onemocnění
  • Dekompenzovaná porucha štítné žlázy
  • Neoplazie
  • Diabetes mellitus 1. typu – nekontrolovaný nebo stěží kontrolovaný
  • Záchvaty - nekontrolované
  • Primární imunitní nedostatečnost
  • Muži a ženy nepoužívající vhodné metody antikoncepce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pro účastníky koinfikované HIV: oportunní onemocnění související s HIV za posledních 6 měsíců nebo počet CD4 nižší než 200 buněk/mm^3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Monoinfikovaný HCV
Účastníci infikovaní virem hepatitidy C (HCV).
Biologický: PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031)
PegIntron podávaný v souladu se schváleným označením
Ostatní jména:
  • SCH 54031
Lék: Rebetol (ribavirin; SCH 18908)
Rebetol podávaný v souladu se schváleným označením
Ostatní jména:
  • SCH 18908
Souběžně infikován HCV a HIV
Účastníci koinfikovaní HCV a virem lidské imunodeficience (HIV).
Biologický: PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031)
PegIntron podávaný v souladu se schváleným označením
Ostatní jména:
  • SCH 54031
Lék: Rebetol (ribavirin; SCH 18908)
Rebetol podávaný v souladu se schváleným označením
Ostatní jména:
  • SCH 18908

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s rychlou virologickou odpovědí po 4 týdnech léčby
Časové okno: Hodnoceno ve 4. týdnu léčby
Rychlá virologická odpověď (RVR) byla definována jako negativní na ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C (HCV RNA) po 4 týdnech léčby.
Hodnoceno ve 4. týdnu léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR)
Časové okno: Hodnoceno 24 týdnů po léčbě
SVR byla definována jako nedetekovatelná HCV RNA 24 týdnů po léčbě.
Hodnoceno 24 týdnů po léčbě
Počet účastníků s RVR, kteří také dosáhli SVR
Časové okno: Hodnotí se ve 4. týdnu léčby (RVR) a 24 týdnech po léčbě (SVR)
RVR byla definována jako HCV RNA negativní po 4 týdnech léčby. SVR byla definována jako nedetekovatelná HCV RNA 24 týdnů nebo déle po léčbě.
Hodnotí se ve 4. týdnu léčby (RVR) a 24 týdnech po léčbě (SVR)
Hodnocení odpovědi ve 48. týdnu léčby pro genotypy 2 a 3 a v týdnu léčby 72 pro genotypy 1, 4 a 5 u účastníků s RVR
Časové okno: 48. týden léčby a 72. týden léčby
Účastníci, kteří dosáhli RVR ve 4. týdnu léčby, u nichž se mělo za to, že mají SVR (nedetekovatelná HCV RNA ve 48. týdnu léčby pro genotypy 2 a 3 a v týdnu léčby 72 pro genotypy 1, 4 a 5). Účastníci ze skupiny monoinfikovaných HCV a koinfikovaných HCV a HIV skupiny byli identifikováni buď jako genotyp 1, 2, 3, 4 nebo 5.
48. týden léčby a 72. týden léčby
Posouzení základních charakteristik u účastníků s SVR
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
Posuzovanými základními charakteristikami byly věk, pohlaví a genotyp.
24 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P05427
  • 001/05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení