Hodnocení rychlé virologické odpovědi u pacientů s HCV léčených PegIntronem a Rebetolem v Brazílii (studie P05427) (APEGIN)
6. února 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Hodnocení rychlé virologické odpovědi u pacientů s HCV léčených PegIntronem a Ribavirinem – studie APEGIN
Cílem studie je vyhodnotit v každé skupině počet účastníků, kteří dosáhli rychlé virologické odpovědi (RVR) po 4 týdnech léčby PegIntronem a Rebetolem.
Studie také posoudí, zda je RVR spolehlivým prediktorem setrvalé virologické odpovědi (definované jako nedetekovatelná virová zátěž 24 týdnů po léčbě).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1146
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci infikovaní virem hepatitidy C (HCV), kteří podstupují léčbu přípravkem PegIntron a Rebetol v souladu se schváleným značením na přibližně 60 místech v Brazílii.
Účastníci mohou být dosud neléčení, podstupovat přeléčení nebo být koinfikovaní virem lidské imunodeficience (HIV).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota zúčastnit se studie a podepsat formulář informovaného souhlasu
- Prokázaná infekce HCV potvrzená molekulárně biologickým testem (pozitivní kvalitativní test polymerázové řetězové reakce [PCR])
- Může být bez léčby, podstoupit přeléčení nebo být koinfikován HIV
- být léčen přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem, zahajuje se až 14 dní před screeningovou návštěvou
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nepotvrdili svou ochotu zúčastnit se studie nebo odmítli podepsat formulář svobodného a informovaného souhlasu
- Předchozí léčba přípravkem PegIntron (v kombinaci s ribavirinem nebo bez něj)
- Anamnéza zneužívání alkoholu v posledních 6 měsících
- Dekompenzované onemocnění jater
- Těžké srdeční onemocnění
- Dekompenzovaná porucha štítné žlázy
- Neoplazie
- Diabetes mellitus 1. typu – nekontrolovaný nebo stěží kontrolovaný
- Záchvaty - nekontrolované
- Primární imunitní nedostatečnost
- Muži a ženy nepoužívající vhodné metody antikoncepce
- Těhotenství nebo kojení
- Pro účastníky koinfikované HIV: oportunní onemocnění související s HIV za posledních 6 měsíců nebo počet CD4 nižší než 200 buněk/mm^3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Monoinfikovaný HCV
Účastníci infikovaní virem hepatitidy C (HCV).
|
PegIntron podávaný v souladu se schváleným označením
Ostatní jména:
Rebetol podávaný v souladu se schváleným označením
Ostatní jména:
|
|
Souběžně infikován HCV a HIV
Účastníci koinfikovaní HCV a virem lidské imunodeficience (HIV).
|
PegIntron podávaný v souladu se schváleným označením
Ostatní jména:
Rebetol podávaný v souladu se schváleným označením
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s rychlou virologickou odpovědí po 4 týdnech léčby
Časové okno: Hodnoceno ve 4. týdnu léčby
|
Rychlá virologická odpověď (RVR) byla definována jako negativní na ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C (HCV RNA) po 4 týdnech léčby.
|
Hodnoceno ve 4. týdnu léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR)
Časové okno: Hodnoceno 24 týdnů po léčbě
|
SVR byla definována jako nedetekovatelná HCV RNA 24 týdnů po léčbě.
|
Hodnoceno 24 týdnů po léčbě
|
|
Počet účastníků s RVR, kteří také dosáhli SVR
Časové okno: Hodnotí se ve 4. týdnu léčby (RVR) a 24 týdnech po léčbě (SVR)
|
RVR byla definována jako HCV RNA negativní po 4 týdnech léčby.
SVR byla definována jako nedetekovatelná HCV RNA 24 týdnů nebo déle po léčbě.
|
Hodnotí se ve 4. týdnu léčby (RVR) a 24 týdnech po léčbě (SVR)
|
|
Hodnocení odpovědi ve 48. týdnu léčby pro genotypy 2 a 3 a v týdnu léčby 72 pro genotypy 1, 4 a 5 u účastníků s RVR
Časové okno: 48. týden léčby a 72. týden léčby
|
Účastníci, kteří dosáhli RVR ve 4. týdnu léčby, u nichž se mělo za to, že mají SVR (nedetekovatelná HCV RNA ve 48. týdnu léčby pro genotypy 2 a 3 a v týdnu léčby 72 pro genotypy 1, 4 a 5).
Účastníci ze skupiny monoinfikovaných HCV a koinfikovaných HCV a HIV skupiny byli identifikováni buď jako genotyp 1, 2, 3, 4 nebo 5.
|
48. týden léčby a 72. týden léčby
|
|
Posouzení základních charakteristik u účastníků s SVR
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
|
Posuzovanými základními charakteristikami byly věk, pohlaví a genotyp.
|
24 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2008
První zveřejněno (ODHAD)
30. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida C, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Imunologické faktory
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2b
Další identifikační čísla studie
- P05427
- 001/05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .