Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení fixace Spinelink® při léčbě degenerativní spondylolistézy a nestability páteře

11. února 2020 aktualizováno: Zimmer Biomet

Multicentrické hodnocení budoucího pacienta ohledně fixace Spinelink® při léčbě degenerativní spondylolistézy a spinální nestability

Účelem této otevřené, multicentrické studie je prospektivně shromáždit výsledná data u pacientů, kteří podstupují operaci bederní páteře s implantací systému SpineLink®.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o otevřenou, prospektivní, multicentrickou výslednou studii. Tato studie bude provedena až v deseti centrech, z nichž každé bude zahrnovat přibližně 20 pacientů. Zapsáno bude maximálně 200 pacientů. Tato velikost vzorku pacientů umožní statistické srovnání s historickou literaturou a umožní srovnání výsledků mezi středy. Zařazení do studie mohou zahrnovat všechny pacienty, kterým byla provedena lumbální spinální fúze. Všechny operace fúze páteře budou prováděny pomocí systému EBI SpineLink®.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
202

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Alvarado Orthopedic Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Rogozinski Orthopedic Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Několik míst po celých USA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient prokázal degenerativní spondylolistézu stupně I nebo stupně II projevující se maximálním skluzem na flexi a extenzi rentgenových snímků se symptomy, které zahrnují bolest zad a/nebo bolest nohou s indikovanou fúzí páteře nebo nestabilitu páteře, o čemž svědčí translační pohyb větší než 3 mm nebo větší než 10 stupňů úhlového pohybu mezi zapojenými obratli, jak je dokázáno na rentgenových snímcích flexe-extenze.
  2. Tato operace bude primárním pokusem o fúzi s ne více než třemi (3) obratli nebo 2 prostorami disku.
  3. Pacient musí být k dispozici pro roční sledování ve studii až do dokončení 24měsíčního hodnocení.
  4. Pacient musí být skeletálně zralý (epifýzy uzavřené).
  5. Kostní štěp musí být omezen na autoštěp a/nebo aloštěp kostní banky.
  6. Pacient musí být ochoten dodržovat léčebný režim, následné požadavky a mít právní způsobilost udělit informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s doplňkovými zařízeními pro vnitřní fixaci páteře dříve implantovanými na jakékoli jiné úrovni a/nebo předchozím pokusem o fúzi na příslušné úrovni (úrovních) (žádné mezitělové fúze, záchranné postupy nebo předchozí hardware).
  2. Pacienti s jinou patologií na postižené úrovni páteře, např. osteomyelitida, Pagetova choroba, patologická zlomenina atd.
  3. Pacienti s onemocněním nebo stavem, který zcela vylučuje možnost spojení kostí, jako je známá aktivní rakovina atd.
  4. Pacienti, kteří mají závažná metabolická onemocnění včetně inzulín-dependentního diabetu, renální dysfunkce atd.
  5. Pacienti zapojení do soudního sporu o ublížení na zdraví.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. Pacient, u kterého neschválené biologické přípravky (např. BMP-2) nebo materiály kostní náhrady (např. Grafton) by byl použit v místě fúze.
  8. Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas nebo kteří by podle názoru zkoušejícího nebyli psychologicky ochotni nebo schopni porozumět nebo dokončit protokol, zejména ti, kteří se nechtějí nebo nemohou zúčastnit sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
SpineLink®, SpineLink® II Group
Operace fúze páteře pomocí SpineLink®
Přístroj: SpineLink®, SpineLink® II
Systém páteřní desky pro bederní páteřní fúze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úspěšných dosažených fúzí
Časové okno: 24 měsíců
AP rentgenové snímky budou vyhodnoceny na důkaz přemostění panenské trabekulární kosti přes fúzní hmotu. Aby byl pacient považován za fúzovaného, ​​musí A/P rentgenové snímky prokázat přemostění panenské trabekulární kosti přes hmotu fúze.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologické hodnocení
Časové okno: 24 měsíců
Údržba nebo vylepšení
24 měsíců
Radiografický stupeň fúze
Časové okno: 24 měsíců
Stupeň radiografické fúze bude hodnocen při každém sledování, jak je definováno Dawsonem et al. 8, následovně: A0 = pseudoartróza A1 = jednostranná pseudoartróza A2 = nedostatečná jednostranná kostní hmota A3 = souvislá fúze bez hypertrofie A4 = pevná fúze s hypertrofií fúzní hmoty
24 měsíců
SF-36 Health Survey
Časové okno: 24 měsíců
Zdravotní průzkum
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS-044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení