Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení fixace Spinelink® při léčbě degenerativní spondylolistézy a nestability páteře

11. února 2020 aktualizováno: Zimmer Biomet

Multicentrické hodnocení budoucího pacienta ohledně fixace Spinelink® při léčbě degenerativní spondylolistézy a spinální nestability

Účelem této otevřené, multicentrické studie je prospektivně shromáždit výsledná data u pacientů, kteří podstupují operaci bederní páteře s implantací systému SpineLink®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o otevřenou, prospektivní, multicentrickou výslednou studii. Tato studie bude provedena až v deseti centrech, z nichž každé bude zahrnovat přibližně 20 pacientů. Zapsáno bude maximálně 200 pacientů. Tato velikost vzorku pacientů umožní statistické srovnání s historickou literaturou a umožní srovnání výsledků mezi středy. Zařazení do studie mohou zahrnovat všechny pacienty, kterým byla provedena lumbální spinální fúze. Všechny operace fúze páteře budou prováděny pomocí systému EBI SpineLink®.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

202

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Alvarado Orthopedic Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Rogozinski Orthopedic Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Několik míst po celých USA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient prokázal degenerativní spondylolistézu stupně I nebo stupně II projevující se maximálním skluzem na flexi a extenzi rentgenových snímků se symptomy, které zahrnují bolest zad a/nebo bolest nohou s indikovanou fúzí páteře nebo nestabilitu páteře, o čemž svědčí translační pohyb větší než 3 mm nebo větší než 10 stupňů úhlového pohybu mezi zapojenými obratli, jak je dokázáno na rentgenových snímcích flexe-extenze.
  2. Tato operace bude primárním pokusem o fúzi s ne více než třemi (3) obratli nebo 2 prostorami disku.
  3. Pacient musí být k dispozici pro roční sledování ve studii až do dokončení 24měsíčního hodnocení.
  4. Pacient musí být skeletálně zralý (epifýzy uzavřené).
  5. Kostní štěp musí být omezen na autoštěp a/nebo aloštěp kostní banky.
  6. Pacient musí být ochoten dodržovat léčebný režim, následné požadavky a mít právní způsobilost udělit informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s doplňkovými zařízeními pro vnitřní fixaci páteře dříve implantovanými na jakékoli jiné úrovni a/nebo předchozím pokusem o fúzi na příslušné úrovni (úrovních) (žádné mezitělové fúze, záchranné postupy nebo předchozí hardware).
  2. Pacienti s jinou patologií na postižené úrovni páteře, např. osteomyelitida, Pagetova choroba, patologická zlomenina atd.
  3. Pacienti s onemocněním nebo stavem, který zcela vylučuje možnost spojení kostí, jako je známá aktivní rakovina atd.
  4. Pacienti, kteří mají závažná metabolická onemocnění včetně inzulín-dependentního diabetu, renální dysfunkce atd.
  5. Pacienti zapojení do soudního sporu o ublížení na zdraví.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. Pacient, u kterého neschválené biologické přípravky (např. BMP-2) nebo materiály kostní náhrady (např. Grafton) by byl použit v místě fúze.
  8. Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas nebo kteří by podle názoru zkoušejícího nebyli psychologicky ochotni nebo schopni porozumět nebo dokončit protokol, zejména ti, kteří se nechtějí nebo nemohou zúčastnit sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SpineLink®, SpineLink® II Group
Operace fúze páteře pomocí SpineLink®
Přístroj: SpineLink®, SpineLink® II
Systém páteřní desky pro bederní páteřní fúze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úspěšných dosažených fúzí
Časové okno: 24 měsíců
AP rentgenové snímky budou vyhodnoceny na důkaz přemostění panenské trabekulární kosti přes fúzní hmotu. Aby byl pacient považován za fúzovaného, ​​musí A/P rentgenové snímky prokázat přemostění panenské trabekulární kosti přes hmotu fúze.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologické hodnocení
Časové okno: 24 měsíců
Údržba nebo vylepšení
24 měsíců
Radiografický stupeň fúze
Časové okno: 24 měsíců
Stupeň radiografické fúze bude hodnocen při každém sledování, jak je definováno Dawsonem et al. 8, následovně: A0 = pseudoartróza A1 = jednostranná pseudoartróza A2 = nedostatečná jednostranná kostní hmota A3 = souvislá fúze bez hypertrofie A4 = pevná fúze s hypertrofií fúzní hmoty
24 měsíců
SF-36 Health Survey
Časové okno: 24 měsíců
Zdravotní průzkum
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

31. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS-044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Klinické studie na SpineLink®, SpineLink® II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit