Bewertung der Spinelink®-Fixierung bei der Behandlung von degenerativer Spondylolisthesis und Wirbelsäuleninstabilität

Einschlusskriterien:

1. Der Patient hat eine degenerative Spondylolisthesis Grad I oder II gezeigt, die sich durch maximales Gleiten auf Flexions- und Extension-Röntgenaufnahmen zeigt, mit Symptomen wie Rückenschmerzen und/oder Beinschmerzen mit angezeigter Wirbelsäulenversteifung oder Wirbelsäuleninstabilität, erkennbar an einer Translationsbewegung von mehr als 3 mm oder mehr als 10 Grad Winkelbewegung zwischen den betroffenen Wirbeln, nachgewiesen durch Flexions-Extensions-Röntgenaufnahmen.
2. Bei dieser Operation handelt es sich um den primären Fusionsversuch, bei dem nicht mehr als drei (3) Wirbel oder zwei Bandscheibenräume betroffen sind.
3. Der Patient muss bis zum Abschluss der 24-monatigen Bewertung für die jährliche Nachuntersuchung in der Studie verfügbar sein.
4. Der Patient muss skelettreif sein (Epiphysen geschlossen).
5. Knochentransplantationsmaterial muss auf Autotransplantat und/oder Knochenbank-Allotransplantat beschränkt sein.
6. Der Patient muss bereit sein, das Behandlungsschema und die Anforderungen an die Nachsorge einzuhalten, und über die rechtliche Fähigkeit verfügen, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit zusätzlichen Vorrichtungen zur inneren Fixierung der Wirbelsäule, die zuvor auf einer anderen Ebene implantiert wurden, und/oder einem früheren Fusionsversuch auf der/den betroffenen Ebene(n) (keine Zwischenkörperfusionen, Bergungsverfahren oder vorherige Hardware).
2. Patienten mit anderen Pathologien auf der betroffenen Wirbelsäulenebene, z. B. Osteomyelitis, Morbus Paget, pathologische Fraktur usw.
3. Patienten mit einer Krankheitsentität oder einem Zustand, der die Möglichkeit einer Knochenverschmelzung völlig ausschließt, wie z. B. bekanntermaßen aktiver Krebs usw.
4. Patienten mit erheblichen Stoffwechselerkrankungen, einschließlich insulinabhängigem Diabetes, Nierenfunktionsstörungen usw.
5. Patienten, die an Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden beteiligt sind.
6. Schwangere oder stillende Frauen.
7. Patient, bei dem nicht zugelassene Biologika (z. B. BMP-2) oder Knochenersatzmaterialien (z.B. Grafton) würde am Fusionsort zum Einsatz kommen.
8. Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, oder die nach Ansicht des Prüfers psychisch nicht bereit oder nicht in der Lage wären, das Protokoll zu verstehen oder zu vervollständigen, insbesondere diejenigen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, an der Nachsorge teilzunehmen.