Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti golimumabu (CNTO 148) u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem

22. května 2013 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Studie golimumabu (CNTO 148) podávaného v kombinaci s methotrexátem (MTX) u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost golimumabu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem. Dalším cílem je zhodnotit farmakokinetiku golimumabu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie má být provedena za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti golimumabu (CNTO148) podávaného v kombinaci se stabilní dávkou (6-8 mg/týden) methotrexátu (MTX) pacientům s revmatoidní artritidou (RA). Skupina CNTO148 50 mg: CNTO148 50 mg SC injekce každé 4 týdny od prvního podání do 152. týdne. Pokud předčasně uniknete, injekce 100 mg SC každé 4 týdny od týdne 16 do týdne 152. Skupina CNTO148 100 mg: CNTO148 100 mg SC injekce každé 4 týdny od prvního podání do 152. týdne, ať už předčasný únik nebo ne Skupina placeba: Placebo SC injekce každé 4 týdny od prvního podání do týdne 20 a poté CNTO148 50 mg SC injekce každé 4 týdny od týdne 16 do týdne 152

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
269

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Asahi, Japonsko
      • Asahikawa, Japonsko
      • Azumino, Japonsko
      • Chiba, Japonsko
      • Fukui, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Fukushima, Japonsko
      • Gifu, Japonsko
      • Goshogawara, Japonsko
      • Hachioji, Japonsko
      • Hamamatsu, Japonsko
      • Higashi-Hiroshima, Japonsko
      • Hiki, Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
      • Hitachi, Japonsko
      • Iruma, Japonsko
      • Izumisano, Japonsko
      • Izumo, Japonsko
      • Kamakura, Japonsko
      • Kato, Japonsko
      • Kawachi-Nagano, Japonsko
      • Kawagoe, Japonsko
      • Kawasaki, Japonsko
      • Kita-Gun, Japonsko
      • Kitakyushu, Japonsko
      • Kitamoto, Japonsko
      • Kobe, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Matsue, Japonsko
      • Matsumoto, Japonsko
      • Matsuyama, Japonsko
      • Nagano, Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
      • Nagoya, Japonsko
      • Narashino, Japonsko
      • Nishinomiya, Japonsko
      • Ohta-Ku, Japonsko
      • Oita, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Osaka-City, Japonsko
      • Osaki, Japonsko
      • Sagamihara, Japonsko
      • Saitama, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Sasebo, Japonsko
      • Sendai, Japonsko
      • Sendai N/A, Japonsko
      • Shimotsuga, Japonsko
      • Shimotsuke, Japonsko
      • Shinjuku, Japonsko
      • Shinjuku-Ku, Japonsko
      • Shizuoka, Japonsko
      • Suita, Japonsko
      • Tokorozawa, Japonsko
      • Tokushima N/A, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Tokyo N/A, Japonsko
      • Toshima-Ku, Japonsko
      • Toyama, Japonsko
      • Toyoake, Japonsko
      • Toyohashi, Japonsko
      • Tsu, Japonsko
      • Tsukuba, Japonsko
      • Tsukubo, Japonsko
      • Ube, Japonsko
      • Yokohama, Japonsko
      • Yokohama N/A, Japonsko
      • Yufu, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována revmatoidní artritida alespoň 3 měsíce před registrací a u kterých je v době informovaného souhlasu jednoznačně identifikována revmatoidní artritida podle kritérií pro klasifikaci stanovených American College of Rheumatology (1987)
  • Pacienti, u kterých byla léčba MTX (>= 6 mg/týden) zahájena více než 3 měsíce před prvním podáním a kteří byli léčeni MTX ve stabilní dávce (6-8 mg/týden) po dobu alespoň 4 týdnů před prvním podáním správa
  • Pacienti, kteří mají v době registrace a bezprostředně před prvním podáním alespoň 4 oteklé klouby a alespoň 4 citlivé klouby.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na lidské imunoglobulinové proteiny nebo jiné složky golimumabu
  • Pacienti, kteří dříve prodělali nebo trpí některým z následujících onemocnění: (i) kolagenová onemocnění jiná než revmatoidní artritida, (ii) latentní nebo aktivní granulomatózní infekce, jako je histoplazmóza a kokcidioidomykóza, (iii) Feltyho syndrom atd.
  • Pacienti s těžkým, pokročilým nebo špatně kontrolovaným onemocněním ledvin, jater, krve, gastrointestinálního systému, endokrinního systému, plic, srdce, nervového systému, psychiatrického systému a mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo + methotrexát
Lék: Metotrexát (MTX)
6 mg/týden až 8 mg/týden užívaných perorálně (ústy) nejméně 4 týdny před počáteční zkoumanou léčbou do dokončení hodnocení v 52. týdnu.
Lék: Placebo
Placebo identického vzhledu jako CNTO 148 podávané jako subkutánní (podkožní) injekce jednou za 4 týdny až do 24. týdne.
Experimentální: CNTO 148 50 mg + methotrexát
Lék: CNTO 148
50 mg nebo 100 mg podávaných jako subkutánní (podkožní) injekce jednou za 4 týdny až do 152. týdne.
Ostatní jména:
  • Golimumab
Lék: Metotrexát (MTX)
6 mg/týden až 8 mg/týden užívaných perorálně (ústy) nejméně 4 týdny před počáteční zkoumanou léčbou do dokončení hodnocení v 52. týdnu.
Experimentální: CNTO 148 100 mg + methotrexát
Lék: Metotrexát (MTX)
6 mg/týden až 8 mg/týden užívaných perorálně (ústy) nejméně 4 týdny před počáteční zkoumanou léčbou do dokončení hodnocení v 52. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
ACR 20% odezva
Časové okno: 14. týden
14. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Odpověď ACR 50 %, odpověď ACR 70 %, odpověď ACR 90 %, Změny hodnot před léčbou v DAS (Disease Activity Score) 28 a HAQ (Dotazník hodnocení zdraví)
Časové okno: 14. týden
14. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR015340
  • JNS012-JPN-03 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení