Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II neoadjuvantní chemoterapie u hraničně resekovatelného adenokarcinomu pankreatu

21. listopadu 2019 aktualizováno: University of Cincinnati

Studie fáze II neoadjuvantní chemoterapie s gemcitabinem, oxaliplatinou a erlotinibem (Gemoxt) u hraničně resekovatelného adenokarcinomu pankreatu

Cílem této studie je zjistit vliv chemoterapie na zmenšení velikosti neresekovatelného karcinomu pankreatu a tím umožnit jeho chirurgické odstranění. Kromě toho může tato studie poskytnout informace o tom, jak se nádory chovají, když jsou vystaveny určitým typům chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

I když je chirurgie jedinou léčebnou modalitou adenokarcinomu pankreatu, většina pacientů (~80 %) je při prezentaci neresekovatelná. Použití multimodalitního přístupu může být zásadní metodou ke zlepšení tristního přežití pacientů s karcinomem pankreatu. Logickou taktikou je použití neoadjuvantních cytotoxických látek a cílených léků k usnadnění resekability.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologickou nebo cytologickou diagnózu adenokarcinomu pankreatu. Pacienti s endokrinními nádory nebo lymfomem slinivky břišní nejsou způsobilí.
  • Pacienti musí mít lokálně pokročilé onemocnění, které je považováno za „hraničně“ chirurgicky resekovatelné (viz bod 4.0). Pacienti s metastatickým onemocněním nebo s onemocněním, které lze při projevu hrubě resekovat, nejsou vhodní.
  • Pacienti musí mít před zahájením této studie měřitelné onemocnění. Pacienti s primárně neměřitelným onemocněním, včetně malých lézí, které je třeba charakterizovat, výpotky, ascites, difuzní onemocnění kostí, difuzní onemocnění kůže, leptomeningeální onemocnění, lymfangitida, pneumonitida nebo onemocnění měřené nepřímými nebo biochemickými prostředky, nejsou způsobilí. Testování na měřitelné onemocnění musí být dokončeno 28 dní před registrací.
  • Pacienti musí souhlasit s použitím tkáně pro výzkum v tomto protokolu. Tkáň bude hodnocena pomocí imunohistochemického barvení na deoxycytidinkinázu, ERCC-1 a ERCC-2 (XPD). Pacienti mohou být dotázáni, zda jsou ochotni dovolit, aby jejich tkáň byla použita pro budoucí studie, které nejsou definovány v tomto protokolu. Zákaz použití tkáně pro budoucí studie neomezuje způsobilost v tomto protokolu.
  • Pacienti musí splnit požadovaná vstupní laboratorní data, která mají být získána do 28 dnů před registrací: AGC ≥ 1 500 buněk/μl, krevní destičky ≥ 100 000 buněk/μl, Hgb > 8,0 g/dl, bilirubin ≤ 2,0 X IULN, sérový kreatinin ≤ 0 mg /dL, AST(SGOT) ≤ 2,5x IULN, ALT(SGPT) ≤ 2,5x IULN, CA19-9 (libovolná hodnota),
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG/Zubrod 0-2.
  • Pacienti musí být schopni číst a rozumět anglicky, aby se mohli této studie zúčastnit, nebo musí mít přítomen certifikovaný překladatel.
  • Vzhledem k potenciálně škodlivým účinkům chemoterapie na vyvíjející se plod by se této studie neměly účastnit těhotné pacientky nebo pacientky, které kojí.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a alespoň 3 měsíce poté.
  • Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat, datovat a dát písemný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.
  • Všichni pacienti musí být starší 18 let, aby se mohli zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými metastázami v mozku nejsou způsobilí. Zobrazovací studie mozku nejsou vyžadovány u vhodných pacientů bez neurologických známek nebo symptomů. Pokud se provádějí zobrazovací studie mozku, musí být negativní na onemocnění.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci karcinomu pankreatu, nejsou způsobilí pro tuto studii. To nezahrnuje pacienty, kteří podstoupili cytologické čištění, aspiraci jemnou jehlou nebo biopsii jádra svého nádoru pro diagnostické účely.
  • Pacienti nesmějí podstoupit předchozí chemoterapii, radioterapii, chemoradioterapii, operaci, imunoterapii nebo hormonální léčbu rakoviny slinivky břišní.
  • Pacienti nesmějí dříve dostávat erlotinib nebo jinou léčbu zaměřenou na EGFR. Pacienti nesmí dříve dostávat inhibitory tyrosinkinázy.
  • Mají významnou anamnézu nekontrolovaného srdečního onemocnění včetně nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris nebo nekontrolovaného městnavého srdečního selhání.
  • Mají významnou anamnézu intersitálního plicního onemocnění
  • Mají významnou anamnézu periferní neuropatie (stupeň musí být <1) nebo mononeuropatie multiplex.
  • Mít teplotu >101,30 F nebo aktivní infekce
  • Žádná jiná anamnéza malignity není povolena kromě následujících:

adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže nebo in situ rakovina děložního čípku.

  • Pacient nesmí mít žádné jiné plány na souběžnou chemoterapii, radioterapii, chemoradioterapii, chirurgický zákrok, imunoterapii nebo hormonální terapii pro léčbu jeho rakoviny v průběhu protokolu.
  • Vzhledem k neurčenému účinku chemoterapie u pacientů s infekcí HIV a možnosti vážné interakce s léky proti HIV nejsou pacienti, o kterých je známo, že jsou infikováni HIV, vhodní pro tuto studii. Pro účast není nutný test na HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: chemoterapeutický režim
Gemcitabin a oxaliplatina se podávají intravenózně (do žíly) každé 2 týdny. Erlotinib je pilulka, která se užívá denně ústy.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 IV v den 1 a den 15 po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • Gemzar®
Lék: Oxaliplatina
100 mg/m2 IV ve dnech 1 a 15 podaných po dobu 120 minut.
Ostatní jména:
  • Eloxatin
Lék: Erlotinib
100 mg/den PO ve dnech 1-14 a 15-28
Ostatní jména:
  • Tarceva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je dichotomická proměnná hodnotící počet pacientů, u kterých byla provedena resekce RO, versus počet pacientů, u kterých se resekce RO nepodrobila, plus počet pacientů, kteří resekci provést nelze.
Časové okno: 9-10 měsíců
9-10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
DFS, PFS, OS a TD budou pozorovány u každého pacienta a cenzurovány na konci studie. Měření toxicity jsou kategorické proměnné. Všechny číselné proměnné budou shrnuty jako průměr +- standardní odchylka (STD) a/nebo medián (rozsah)
Časové okno: 9-10 měsíců
9-10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sanofi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie Oleksowicz, MD, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OX-06-030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení