Studie fáze II neoadjuvantní chemoterapie u hraničně resekovatelného adenokarcinomu pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologickou nebo cytologickou diagnózu adenokarcinomu pankreatu. Pacienti s endokrinními nádory nebo lymfomem slinivky břišní nejsou způsobilí.
• Pacienti musí mít lokálně pokročilé onemocnění, které je považováno za „hraničně“ chirurgicky resekovatelné (viz bod 4.0). Pacienti s metastatickým onemocněním nebo s onemocněním, které lze při projevu hrubě resekovat, nejsou vhodní.
• Pacienti musí mít před zahájením této studie měřitelné onemocnění. Pacienti s primárně neměřitelným onemocněním, včetně malých lézí, které je třeba charakterizovat, výpotky, ascites, difuzní onemocnění kostí, difuzní onemocnění kůže, leptomeningeální onemocnění, lymfangitida, pneumonitida nebo onemocnění měřené nepřímými nebo biochemickými prostředky, nejsou způsobilí. Testování na měřitelné onemocnění musí být dokončeno 28 dní před registrací.
• Pacienti musí souhlasit s použitím tkáně pro výzkum v tomto protokolu. Tkáň bude hodnocena pomocí imunohistochemického barvení na deoxycytidinkinázu, ERCC-1 a ERCC-2 (XPD). Pacienti mohou být dotázáni, zda jsou ochotni dovolit, aby jejich tkáň byla použita pro budoucí studie, které nejsou definovány v tomto protokolu. Zákaz použití tkáně pro budoucí studie neomezuje způsobilost v tomto protokolu.
• Pacienti musí splnit požadovaná vstupní laboratorní data, která mají být získána do 28 dnů před registrací: AGC ≥ 1 500 buněk/μl, krevní destičky ≥ 100 000 buněk/μl, Hgb > 8,0 g/dl, bilirubin ≤ 2,0 X IULN, sérový kreatinin ≤ 0 mg /dL, AST(SGOT) ≤ 2,5x IULN, ALT(SGPT) ≤ 2,5x IULN, CA19-9 (libovolná hodnota),
• Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG/Zubrod 0-2.
• Pacienti musí být schopni číst a rozumět anglicky, aby se mohli této studie zúčastnit, nebo musí mít přítomen certifikovaný překladatel.
• Vzhledem k potenciálně škodlivým účinkům chemoterapie na vyvíjející se plod by se této studie neměly účastnit těhotné pacientky nebo pacientky, které kojí.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
• Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a alespoň 3 měsíce poté.
• Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat, datovat a dát písemný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.
• Všichni pacienti musí být starší 18 let, aby se mohli zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se známými metastázami v mozku nejsou způsobilí. Zobrazovací studie mozku nejsou vyžadovány u vhodných pacientů bez neurologických známek nebo symptomů. Pokud se provádějí zobrazovací studie mozku, musí být negativní na onemocnění.
• Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci karcinomu pankreatu, nejsou způsobilí pro tuto studii. To nezahrnuje pacienty, kteří podstoupili cytologické čištění, aspiraci jemnou jehlou nebo biopsii jádra svého nádoru pro diagnostické účely.
• Pacienti nesmějí podstoupit předchozí chemoterapii, radioterapii, chemoradioterapii, operaci, imunoterapii nebo hormonální léčbu rakoviny slinivky břišní.
• Pacienti nesmějí dříve dostávat erlotinib nebo jinou léčbu zaměřenou na EGFR. Pacienti nesmí dříve dostávat inhibitory tyrosinkinázy.
• Mají významnou anamnézu nekontrolovaného srdečního onemocnění včetně nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris nebo nekontrolovaného městnavého srdečního selhání.
• Mají významnou anamnézu intersitálního plicního onemocnění
• Mají významnou anamnézu periferní neuropatie (stupeň musí být <1) nebo mononeuropatie multiplex.
• Mít teplotu >101,30 F nebo aktivní infekce
• Žádná jiná anamnéza malignity není povolena kromě následujících:

adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže nebo in situ rakovina děložního čípku.

• Pacient nesmí mít žádné jiné plány na souběžnou chemoterapii, radioterapii, chemoradioterapii, chirurgický zákrok, imunoterapii nebo hormonální terapii pro léčbu jeho rakoviny v průběhu protokolu.
• Vzhledem k neurčenému účinku chemoterapie u pacientů s infekcí HIV a možnosti vážné interakce s léky proti HIV nejsou pacienti, o kterých je známo, že jsou infikováni HIV, vhodní pro tuto studii. Pro účast není nutný test na HIV.