Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost fixní kombinované terapie vildagliptinem a metforminem (25/1000 mg dvakrát denně) u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným předchozí monoterapií metforminem (HbA1c 7,0–9,5 %)

11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k porovnání účinnosti 24týdenní léčby s fixní kombinovanou terapií vildagliptinem a metforminem (25/1000 mg dvakrát denně) versus monoterapie metforminem (1000 mg dvakrát denně) u pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečně kontrolovaným metforminem Monoterapie.

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost fixní kombinované terapie vildagliptinem a metforminem (25/1000 mg dvakrát denně) u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným předchozí monoterapií metforminem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
317

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Annecy, Francie, 74000
        • Cabinet d'Endocrinologie-Maladies Métaboliques
      • Paris, Francie, 75013
        • Service Endocrinologic & Metabolisme
      • Venissieux, Francie, 69200
        • Polycliniques des minguettes
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Uzsoki Hospital
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Synexus Magyarorszag
      • Budaörs, Maďarsko, 2040
        • Europ-Med Orvosi Szolgaltato Kft
      • Debrecen, Maďarsko
        • Kenézy Hospital
      • Gyongyos, Maďarsko, 3200
        • Gyngyosi Korhaz Kft
      • Györ, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar County
      • Komarom, Maďarsko, 2900
        • Selye Janos Korhaz es Rendelointezet
      • Meggyesalja U., Maďarsko, 122
        • DIAPED Kft., MRC
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Josa Andras Teaching Hospital
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Vas Megyei Markuscvszky Lajos Korhaz
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • Zala County Hospital
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Hausärztliche Praxis
      • Berlin, Německo, 10117
        • Klinische Forschung Berlin Mitte GmbH
      • Berlin, Německo, 12157
        • AVK
      • Celle, Německo, 29221
        • Gemeinschaftspraxis
      • Duisburg, Německo, 42259
        • Malteser KM
      • Essen, Německo, 45359
        • Untertrintroper Hausarztzentrum
      • Gefrees, Německo, 95482
      • Hamburg, Německo, 22119
        • Diabeteszentrum Billstedt/Horn
      • Hamburg, Německo, 22119
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, Německo, 04229
        • St. Elisabeth Krankenhaus Leipzig
      • Leipzig, Německo, 04257
        • Diabetes-Schwerpunktpraxis Studienambulanz
      • Münster, Německo, 48145
        • Institut für Diabetes-forschung Münster
      • Saarlouis, Německo, 66740
        • Praxis Dr. Alawi
      • Siegen, Německo, 57072
        • DDT
      • Sinsheim, Německo, 74889
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Wangen, Německo, 88239
        • Praxis
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno - Diabetologiczny Białystok
      • Gdansk, Polsko, 80-858
        • Gdanska Poradnia Cukrzycowa
      • Gdynia, Polsko, 81-423
        • Gabinet Kardiologiczny Mediplus
      • Gniewkowo, Polsko, 88-140
        • NZOZ "Esculap" S.C.
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
        • SZPZOZ Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • NZOZ Terapia Optima
      • Leczyca, Polsko, 99-100
        • Poradnia Diabetologiczna, Zespol Opieki Zdrowotnej w Leczycy
      • Leczyca, Polsko, 99-100
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Łęczycy, Poradnia Diabetologiczna Łeczyca
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Instytut Cantrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Polsko, 20-044
        • NZOZ Special-Med
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Szspital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Ponza
      • Warszawa, Polsko, 02-777
        • Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych
      • Warszawa, Polsko, 01-231
        • Lecznica Prosen-SMO NZOZ
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Wroclaw, Polsko, 50-127
        • NZCZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny NR 1 im. Prof. Stanislawa Szysko SAM
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Spojené státy, 71603
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Novartis Investigative Site
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28409
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Spojené státy, 29687
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77023
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie T2DM léčeného metforminem

Kritéria vyloučení:

  • FPG >= 260 mg/dl (14,4 mmol/L)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vildagliptin + metformin
Lék: vildagliptin + metformin
Aktivní komparátor: metformin
Lék: metformin
1000 nabídka metformin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Snížení HbA1c po 24 týdnech léčby u pacientů s T2DM nedostatečně kontrolovaných monoterapií metforminem
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Redukce FPG
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změny lipidového profilu nalačno
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLMF237A2309

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení