Účinnost a bezpečnost fixní kombinované terapie vildagliptinem a metforminem (25/1000 mg dvakrát denně) u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným předchozí monoterapií metforminem (HbA1c 7,0–9,5 %)
11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k porovnání účinnosti 24týdenní léčby s fixní kombinovanou terapií vildagliptinem a metforminem (25/1000 mg dvakrát denně) versus monoterapie metforminem (1000 mg dvakrát denně) u pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečně kontrolovaným metforminem Monoterapie.
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost fixní kombinované terapie vildagliptinem a metforminem (25/1000 mg dvakrát denně) u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným předchozí monoterapií metforminem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
317
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Annecy, Francie, 74000
- Cabinet d'Endocrinologie-Maladies Métaboliques
-
Paris, Francie, 75013
- Service Endocrinologic & Metabolisme
-
Venissieux, Francie, 69200
- Polycliniques des minguettes
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
-
Budapest, Maďarsko, 1145
- Uzsoki Hospital
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Synexus Magyarorszag
-
Budaörs, Maďarsko, 2040
- Europ-Med Orvosi Szolgaltato Kft
-
Debrecen, Maďarsko
- Kenézy Hospital
-
Gyongyos, Maďarsko, 3200
- Gyngyosi Korhaz Kft
-
Györ, Maďarsko, 9024
- Petz Aladar County
-
Komarom, Maďarsko, 2900
- Selye Janos Korhaz es Rendelointezet
-
Meggyesalja U., Maďarsko, 122
- DIAPED Kft., MRC
-
Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
- Josa Andras Teaching Hospital
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
- Vas Megyei Markuscvszky Lajos Korhaz
-
Zalaegerszeg, Maďarsko
- Zala County Hospital
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Německo, 63739
- Hausärztliche Praxis
-
Berlin, Německo, 10117
- Klinische Forschung Berlin Mitte GmbH
-
Berlin, Německo, 12157
- AVK
-
Celle, Německo, 29221
- Gemeinschaftspraxis
-
Duisburg, Německo, 42259
- Malteser KM
-
Essen, Německo, 45359
- Untertrintroper Hausarztzentrum
-
Gefrees, Německo, 95482
-
Hamburg, Německo, 22119
- Diabeteszentrum Billstedt/Horn
-
Hamburg, Německo, 22119
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
-
Leipzig, Německo, 04229
- St. Elisabeth Krankenhaus Leipzig
-
Leipzig, Německo, 04257
- Diabetes-Schwerpunktpraxis Studienambulanz
-
Münster, Německo, 48145
- Institut für Diabetes-forschung Münster
-
Saarlouis, Německo, 66740
- Praxis Dr. Alawi
-
Siegen, Německo, 57072
- DDT
-
Sinsheim, Německo, 74889
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
-
Wangen, Německo, 88239
- Praxis
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno - Diabetologiczny Białystok
-
Gdansk, Polsko, 80-858
- Gdanska Poradnia Cukrzycowa
-
Gdynia, Polsko, 81-423
- Gabinet Kardiologiczny Mediplus
-
Gniewkowo, Polsko, 88-140
- NZOZ "Esculap" S.C.
-
Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
- SZPZOZ Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
-
Katowice, Polsko, 40-752
- NZOZ Terapia Optima
-
Leczyca, Polsko, 99-100
- Poradnia Diabetologiczna, Zespol Opieki Zdrowotnej w Leczycy
-
Leczyca, Polsko, 99-100
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Łęczycy, Poradnia Diabetologiczna Łeczyca
-
Lodz, Polsko, 93-338
- Instytut Cantrum Zdrowia Matki Polki
-
Lublin, Polsko, 20-044
- NZOZ Special-Med
-
Poznan, Polsko, 60-569
- Szspital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Ponza
-
Warszawa, Polsko, 02-777
- Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych
-
Warszawa, Polsko, 01-231
- Lecznica Prosen-SMO NZOZ
-
Wroclaw, Polsko, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Wroclaw, Polsko, 50-127
- NZCZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna
-
Zabrze, Polsko, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny NR 1 im. Prof. Stanislawa Szysko SAM
-
-
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Spojené státy, 71603
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Novartis Investigative Site
-
Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28409
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Taylors, South Carolina, Spojené státy, 29687
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77023
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie T2DM léčeného metforminem
Kritéria vyloučení:
- FPG >= 260 mg/dl (14,4 mmol/L)
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vildagliptin + metformin
|
|
|
Aktivní komparátor: metformin
|
1000 nabídka metformin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení HbA1c po 24 týdnech léčby u pacientů s T2DM nedostatečně kontrolovaných monoterapií metforminem
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Redukce FPG
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Změny lipidového profilu nalačno
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Metformin
- Vildagliptin
Další identifikační čísla studie
- CLMF237A2309
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .