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Wirksamkeit und Sicherheit einer festen Kombinationstherapie von Vildagliptin und Metformin (25/1000 mg 2-mal täglich) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit einer vorherigen Metformin-Monotherapie unzureichend kontrolliert wurden (HbA1c 7,0–9,5 %)

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer 24-wöchigen Behandlung mit einer festen Kombinationstherapie aus Vildagliptin und Metformin (25/1000 mg 2-mal täglich) mit einer Metformin-Monotherapie (1000 mg 2-mal täglich) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin unzureichend kontrolliert werden Monotherapie.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer festen Kombinationstherapie aus Vildagliptin und Metformin (25/1000 mg zweimal täglich) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten, der mit einer vorherigen Metformin-Monotherapie nur unzureichend kontrolliert werden konnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
317

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Hausärztliche Praxis
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin Mitte GmbH
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • AVK
      • Celle, Deutschland, 29221
        • Gemeinschaftspraxis
      • Duisburg, Deutschland, 42259
        • Malteser KM
      • Essen, Deutschland, 45359
        • Untertrintroper Hausarztzentrum
      • Gefrees, Deutschland, 95482
      • Hamburg, Deutschland, 22119
        • Diabeteszentrum Billstedt/Horn
      • Hamburg, Deutschland, 22119
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, Deutschland, 04229
        • St. Elisabeth Krankenhaus Leipzig
      • Leipzig, Deutschland, 04257
        • Diabetes-Schwerpunktpraxis Studienambulanz
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Institut für Diabetes-forschung Münster
      • Saarlouis, Deutschland, 66740
        • Praxis Dr. Alawi
      • Siegen, Deutschland, 57072
        • DDT
      • Sinsheim, Deutschland, 74889
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Wangen, Deutschland, 88239
        • Praxis
  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich, 74000
        • Cabinet d'Endocrinologie-Maladies Métaboliques
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Service Endocrinologic & Metabolisme
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • Polycliniques des minguettes
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno - Diabetologiczny Białystok
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Gdanska Poradnia Cukrzycowa
      • Gdynia, Polen, 81-423
        • Gabinet Kardiologiczny Mediplus
      • Gniewkowo, Polen, 88-140
        • NZOZ "Esculap" S.C.
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • SZPZOZ Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
      • Katowice, Polen, 40-752
        • NZOZ Terapia Optima
      • Leczyca, Polen, 99-100
        • Poradnia Diabetologiczna, Zespol Opieki Zdrowotnej w Leczycy
      • Leczyca, Polen, 99-100
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Łęczycy, Poradnia Diabetologiczna Łeczyca
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut Cantrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Polen, 20-044
        • NZOZ Special-Med
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szspital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Ponza
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych
      • Warszawa, Polen, 01-231
        • Lecznica Prosen-SMO NZOZ
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • NZCZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny NR 1 im. Prof. Stanislawa Szysko SAM
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag
      • Budaörs, Ungarn, 2040
        • Europ-Med Orvosi Szolgaltato Kft
      • Debrecen, Ungarn
        • Kenézy Hospital
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Gyngyosi Korhaz Kft
      • Györ, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar County
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Selye Janos Korhaz es Rendelointezet
      • Meggyesalja U., Ungarn, 122
        • DIAPED Kft., MRC
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Teaching Hospital
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Vas Megyei Markuscvszky Lajos Korhaz
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Zala County Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71603
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Novartis Investigative Site
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28409
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29687
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77023
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von mit Metformin behandeltem T2DM

Ausschlusskriterien:

  • FPG >= 260 mg/dL (14,4 mmol/L)

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vildagliptin + Metformin
Arzneimittel: Vildagliptin + Metformin
Aktiver Komparator: Metformin
Arzneimittel: Metformin
1000 Gebote Metformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c-Reduktion nach 24-wöchiger Behandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, der mit einer Metformin-Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden konnte
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
FPG-Reduzierung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderungen im Nüchtern-Lipidprofil
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLMF237A2309

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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