Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost PF-00885706 pro úlevu od příznaků u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD)

12. července 2011 aktualizováno: Pfizer

Paralelní skupinová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie odezvy na dávku k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PF-00885706, částečného agonisty 5-HT4 receptoru, jako přídavné terapie k esomeprazolu pro zmírnění příznaků u subjektů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD), kteří špatně reagují na léčbu inhibitory protonové pumpy (PPI)

Abychom porozuměli charakteristikám dávka-odpověď PF-00885706 pro účinnost z hlediska symptomatické úlevy při použití jako přídavná léčba k esomeprazolu 20 mg (standardní léčba inhibitorem protonové pumpy [PPI]), u pacientů s gastroezofageálním refluxem (GERD), kteří nemají adekvátní úlevu s PPI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 40420-000
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-003
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13070-040
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01244-030
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Bordeaux cedex, Francie, 33075
        • Pfizer Investigational Site
      • Laval, Francie, 53000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon CEDEX 03, Francie, 69003
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes CEDEX 1, Francie, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Francie, 35000
        • Pfizer Investigational Site
      • Segre, Francie, 49500
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours cedex 9, Francie, 37044
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 3
      • Nice, Cedex 3, Francie, 06002
        • Pfizer Investigational Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Amberg, Německo, 92224
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Eisenach, Německo, 99817
        • Pfizer Investigational Site
      • Freising, Německo, 85356
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22143
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Německo, 76199
        • Pfizer Investigational Site
      • Koenigslutter, Německo, 38154
        • Pfizer Investigational Site
      • Konstanz, Německo, 78464
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04109
        • Pfizer Investigational Site
      • Madgeburg, Německo, 39120
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, Německo, 68161
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Německo, 80469
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Německo, 48159
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 833 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 851 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Trnava, Slovensko, 917 02
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou GERD, kteří splňují následující kritéria:

kteří mají příznaky alespoň šest měsíců před zařazením; kteří jsou v současné době na denní léčbě PPI a byli na takové léčbě po dobu alespoň 3 měsíců; jejichž symptomy jsou přetrvávající, problematické a které zahrnují pálení žáhy a/nebo regurgitaci jako jejich převládající symptomy navzdory léčbě PPI; kteří hledají úlevu od přetrvávajících příznaků.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s erozivní ezofagitidou - Pro ověření nepřítomnosti je nutná endoskopie během posledních 5 let.
  • Subjekty s jakýmkoli onemocněním/stavem jícnu nebo žaludku, které mohou přispívat k jejich symptomům GERD.
  • Pokud žena; těhotné, kojící nebo pozitivní těhotenské testy v séru nebo moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Esomeprazol
Pacienti vstupující do zaváděcí fáze trvající 6 týdnů (42 dní) budou převedeni ze své současné léčby inhibitorem protonové pumpy (PPI) a budou udržováni na standardním základním PPI – otevřený esomeprazol 20 mg užívaný jednou denně 1 hodinu před snídaní. Subjekty splňující randomizační kritéria při návštěvě 4 jsou náhodně přiřazeny k jednomu z aktivních ramen PF-00885706 nebo odpovídajícímu placebu, navíc k esomeprazolu.
Jiný: Placebo
Kapsle, placebo, každých 12 hodin (dvakrát denně)
Experimentální: 100 ug
Lék: PF-00885706
Kapsle, 100 ug, každých 12 hodin (dvakrát denně)
Lék: Esomeprazol
Pacienti vstupující do zaváděcí fáze trvající 6 týdnů (42 dní) budou převedeni ze své současné léčby inhibitorem protonové pumpy (PPI) a budou udržováni na standardním základním PPI – otevřený esomeprazol 20 mg užívaný jednou denně 1 hodinu před snídaní. Subjekty splňující randomizační kritéria při návštěvě 4 jsou náhodně přiřazeny k jednomu z aktivních ramen PF-00885706 nebo odpovídajícímu placebu, navíc k esomeprazolu.
Lék: PF-00885706
Kapsle, 300 ug, každých 12 hodin (dvakrát denně)
Lék: PF-00885706
Kapsle, 1 mg, každých 12 hodin (dvakrát denně)
Lék: PF-00885706
Kapsle, 3 mg, každých 12 hodin (dvakrát denně)
Experimentální: 300 ug
Lék: PF-00885706
Kapsle, 100 ug, každých 12 hodin (dvakrát denně)
Lék: Esomeprazol
Pacienti vstupující do zaváděcí fáze trvající 6 týdnů (42 dní) budou převedeni ze své současné léčby inhibitorem protonové pumpy (PPI) a budou udržováni na standardním základním PPI – otevřený esomeprazol 20 mg užívaný jednou denně 1 hodinu před snídaní. Subjekty splňující randomizační kritéria při návštěvě 4 jsou náhodně přiřazeny k jednomu z aktivních ramen PF-00885706 nebo odpovídajícímu placebu, navíc k esomeprazolu.
Lék: PF-00885706
Kapsle, 300 ug, každých 12 hodin (dvakrát denně)
Lék: PF-00885706
Kapsle, 1 mg, každých 12 hodin (dvakrát denně)
Lék: PF-00885706
Kapsle, 3 mg, každých 12 hodin (dvakrát denně)
Experimentální: 1 mg
Lék: PF-00885706
Kapsle, 100 ug, každých 12 hodin (dvakrát denně)
Lék: Esomeprazol
Pacienti vstupující do zaváděcí fáze trvající 6 týdnů (42 dní) budou převedeni ze své současné léčby inhibitorem protonové pumpy (PPI) a budou udržováni na standardním základním PPI – otevřený esomeprazol 20 mg užívaný jednou denně 1 hodinu před snídaní. Subjekty splňující randomizační kritéria při návštěvě 4 jsou náhodně přiřazeny k jednomu z aktivních ramen PF-00885706 nebo odpovídajícímu placebu, navíc k esomeprazolu.
Lék: PF-00885706
Kapsle, 300 ug, každých 12 hodin (dvakrát denně)
Lék: PF-00885706
Kapsle, 1 mg, každých 12 hodin (dvakrát denně)
Lék: PF-00885706
Kapsle, 3 mg, každých 12 hodin (dvakrát denně)
Experimentální: 3 mg
Lék: PF-00885706
Kapsle, 100 ug, každých 12 hodin (dvakrát denně)
Lék: Esomeprazol
Pacienti vstupující do zaváděcí fáze trvající 6 týdnů (42 dní) budou převedeni ze své současné léčby inhibitorem protonové pumpy (PPI) a budou udržováni na standardním základním PPI – otevřený esomeprazol 20 mg užívaný jednou denně 1 hodinu před snídaní. Subjekty splňující randomizační kritéria při návštěvě 4 jsou náhodně přiřazeny k jednomu z aktivních ramen PF-00885706 nebo odpovídajícímu placebu, navíc k esomeprazolu.
Lék: PF-00885706
Kapsle, 300 ug, každých 12 hodin (dvakrát denně)
Lék: PF-00885706
Kapsle, 1 mg, každých 12 hodin (dvakrát denně)
Lék: PF-00885706
Kapsle, 3 mg, každých 12 hodin (dvakrát denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Úplné vymizení pálení žáhy a regurgitace. [tj. ne více než jeden den s mírným pálením žáhy nebo regurgitací během sedmi dnů před časovým bodem hodnocení (návštěva 6 a návštěva 8)]
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet dní s pálením žáhy (denní a noční)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet dní s regurgitací (denní a noční)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet dní bez pálení žáhy a regurgitace (24 hodin)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Složené skóre frekvence a závažnosti pálení žáhy a regurgitace
Časové okno: 28 dní
28 dní
Doba do vymizení příznaků pálení žáhy/regurgitace
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet použitých tablet antacidního záchranného léku (Gaviscon).
Časové okno: 28 dní
28 dní
Závažnost dalších příznaků GERD
Časové okno: 28 dní
28 dní
Kvalita života (hodnoceno pomocí PAGI-QOL až PGIC (Patient Global Impression of Change)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Úplné vyřešení pálení žáhy
Časové okno: 28 dní
28 dní
Úplné vyřešení regurgitace
Časové okno: 28 dní
28 dní
Průměrná závažnost pálení žáhy (ve dne a v noci)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Průměrná závažnost regurgitace (denní a noční)
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A8311003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení