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Wirksamkeit und Sicherheit von PF-00885706 zur Linderung von Symptomen bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)

12. Juli 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Dosis-Wirkungs-Studie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PF-00885706, einem 5-HT4-Rezeptor-Partialagonisten, als Zusatztherapie zu Esomeprazol zur Linderung der Symptome bei Probanden Mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), die schlecht auf die Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI) anspricht

Um die Dosis-Wirkungs-Eigenschaften von PF-00885706 hinsichtlich der Wirksamkeit im Hinblick auf eine symptomatische Linderung zu verstehen, wenn es als Zusatzbehandlung zu Esomeprazol 20 mg (Standardbehandlung mit Protonenpumpenhemmer [PPI]) bei Patienten mit gastroösophagealem Reflux (GERD) verwendet wird PPIs bieten keine ausreichende Linderung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40420-000
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13070-040
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01244-030
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Amberg, Deutschland, 92224
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Eisenach, Deutschland, 99817
        • Pfizer Investigational Site
      • Freising, Deutschland, 85356
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76199
        • Pfizer Investigational Site
      • Koenigslutter, Deutschland, 38154
        • Pfizer Investigational Site
      • Konstanz, Deutschland, 78464
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04109
        • Pfizer Investigational Site
      • Madgeburg, Deutschland, 39120
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, Deutschland, 68161
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 80469
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Deutschland, 48159
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Bordeaux cedex, Frankreich, 33075
        • Pfizer Investigational Site
      • Laval, Frankreich, 53000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon CEDEX 03, Frankreich, 69003
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes CEDEX 1, Frankreich, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Pfizer Investigational Site
      • Segre, Frankreich, 49500
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours cedex 9, Frankreich, 37044
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 3
      • Nice, Cedex 3, Frankreich, 06002
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 833 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 851 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Trnava, Slowakei, 917 02
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einer GERD-Diagnose, die die folgenden Kriterien erfüllen:

die seit mindestens sechs Monaten vor der Einschreibung Symptome haben; die derzeit täglich mit einem PPI behandelt werden und seit mindestens 3 Monaten eine solche Behandlung erhalten; deren Symptome trotz Behandlung mit einem PPI anhaltend und störend sind und zu den vorherrschenden Symptomen Sodbrennen und/oder Aufstoßen gehören; die eine Linderung anhaltender Symptome suchen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erosiver Ösophagitis – Zur Überprüfung der Abwesenheit ist eine Endoskopie innerhalb der letzten 5 Jahre erforderlich.
  • Personen mit Erkrankungen/Beschwerden der Speiseröhre oder des Magens, die zu ihren GERD-Symptomen beitragen können.
  • Wenn weiblich; schwangere, stillende oder positive Serum- oder Urinschwangerschaftstests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Esomeprazol
Patienten, die in die Einlaufphase von 6 Wochen (42 Tagen) eintreten, werden von ihrer derzeitigen Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI) umgestellt und auf einem Standard-Hintergrund-PPI gehalten – offenes Esomeprazol 20 mg, das einmal täglich 1 Stunde vor dem Frühstück eingenommen wird. Probanden, die bei Besuch 4 die Randomisierungskriterien erfüllen, werden zusätzlich zu Esomeprazol zufällig einem der aktiven Arme von PF-00885706 oder einem passenden Placebo zugeordnet.
Sonstiges: Placebo
Kapsel, Placebo, alle 12 Stunden (zweimal täglich)
Experimental: 100ug
Arzneimittel: PF-00885706
Kapsel, 100 ug, alle 12 Stunden (zweimal täglich)
Arzneimittel: Esomeprazol
Patienten, die in die Einlaufphase von 6 Wochen (42 Tagen) eintreten, werden von ihrer derzeitigen Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI) umgestellt und auf einem Standard-Hintergrund-PPI gehalten – offenes Esomeprazol 20 mg, das einmal täglich 1 Stunde vor dem Frühstück eingenommen wird. Probanden, die bei Besuch 4 die Randomisierungskriterien erfüllen, werden zusätzlich zu Esomeprazol zufällig einem der aktiven Arme von PF-00885706 oder einem passenden Placebo zugeordnet.
Arzneimittel: PF-00885706
Kapsel, 300 ug, alle 12 Stunden (zweimal täglich)
Arzneimittel: PF-00885706
Kapsel, 1 mg, alle 12 Stunden (zweimal täglich)
Arzneimittel: PF-00885706
Kapsel, 3 mg, alle 12 Stunden (zweimal täglich)
Experimental: 300ug
Arzneimittel: PF-00885706
Kapsel, 100 ug, alle 12 Stunden (zweimal täglich)
Arzneimittel: Esomeprazol
Patienten, die in die Einlaufphase von 6 Wochen (42 Tagen) eintreten, werden von ihrer derzeitigen Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI) umgestellt und auf einem Standard-Hintergrund-PPI gehalten – offenes Esomeprazol 20 mg, das einmal täglich 1 Stunde vor dem Frühstück eingenommen wird. Probanden, die bei Besuch 4 die Randomisierungskriterien erfüllen, werden zusätzlich zu Esomeprazol zufällig einem der aktiven Arme von PF-00885706 oder einem passenden Placebo zugeordnet.
Arzneimittel: PF-00885706
Kapsel, 300 ug, alle 12 Stunden (zweimal täglich)
Arzneimittel: PF-00885706
Kapsel, 1 mg, alle 12 Stunden (zweimal täglich)
Arzneimittel: PF-00885706
Kapsel, 3 mg, alle 12 Stunden (zweimal täglich)
Experimental: 1 mg
Arzneimittel: PF-00885706
Kapsel, 100 ug, alle 12 Stunden (zweimal täglich)
Arzneimittel: Esomeprazol
Patienten, die in die Einlaufphase von 6 Wochen (42 Tagen) eintreten, werden von ihrer derzeitigen Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI) umgestellt und auf einem Standard-Hintergrund-PPI gehalten – offenes Esomeprazol 20 mg, das einmal täglich 1 Stunde vor dem Frühstück eingenommen wird. Probanden, die bei Besuch 4 die Randomisierungskriterien erfüllen, werden zusätzlich zu Esomeprazol zufällig einem der aktiven Arme von PF-00885706 oder einem passenden Placebo zugeordnet.
Arzneimittel: PF-00885706
Kapsel, 300 ug, alle 12 Stunden (zweimal täglich)
Arzneimittel: PF-00885706
Kapsel, 1 mg, alle 12 Stunden (zweimal täglich)
Arzneimittel: PF-00885706
Kapsel, 3 mg, alle 12 Stunden (zweimal täglich)
Experimental: 3 mg
Arzneimittel: PF-00885706
Kapsel, 100 ug, alle 12 Stunden (zweimal täglich)
Arzneimittel: Esomeprazol
Patienten, die in die Einlaufphase von 6 Wochen (42 Tagen) eintreten, werden von ihrer derzeitigen Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI) umgestellt und auf einem Standard-Hintergrund-PPI gehalten – offenes Esomeprazol 20 mg, das einmal täglich 1 Stunde vor dem Frühstück eingenommen wird. Probanden, die bei Besuch 4 die Randomisierungskriterien erfüllen, werden zusätzlich zu Esomeprazol zufällig einem der aktiven Arme von PF-00885706 oder einem passenden Placebo zugeordnet.
Arzneimittel: PF-00885706
Kapsel, 300 ug, alle 12 Stunden (zweimal täglich)
Arzneimittel: PF-00885706
Kapsel, 1 mg, alle 12 Stunden (zweimal täglich)
Arzneimittel: PF-00885706
Kapsel, 3 mg, alle 12 Stunden (zweimal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Auflösung von Sodbrennen und Aufstoßen. [d.h. nicht mehr als einen Tag mit entweder leichtem Sodbrennen oder Aufstoßen in den sieben Tagen vor dem Beurteilungszeitpunkt (Besuch 6 und Besuch 8)]
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit Sodbrennen (tagsüber und nachts)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Tage mit Aufstoßen (tagsüber und nachts)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Tage ohne Sodbrennen und Aufstoßen (24 Stunden)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Zusammengesetzter Score der Häufigkeit und Schwere von Sodbrennen und Aufstoßen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Zeit bis zum Abklingen der Symptome von Sodbrennen/Aufstoßen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der verwendeten Antazida-Notfallmedikamente (Gaviscon).
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Schwere zusätzlicher GERD-Symptome
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Lebensqualität (bewertet anhand von PAGI-QOL bis PGIC (Patient Global Impression of Change))
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Vollständige Auflösung des Sodbrennens
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Vollständige Auflösung des Aufstoßens
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Durchschnittlicher Schweregrad des Sodbrennens (tagsüber und nachts)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Durchschnittlicher Schweregrad des Aufstoßens (tagsüber und nachts)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A8311003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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