Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost PF-00885706 pro úlevu od příznaků u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD)

12. července 2011 aktualizováno: Pfizer

Paralelní skupinová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie odezvy na dávku k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PF-00885706, částečného agonisty 5-HT4 receptoru, jako přídavné terapie k esomeprazolu pro zmírnění příznaků u subjektů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD), kteří špatně reagují na léčbu inhibitory protonové pumpy (PPI)

Abychom porozuměli charakteristikám dávka-odpověď PF-00885706 pro účinnost z hlediska symptomatické úlevy při použití jako přídavná léčba k esomeprazolu 20 mg (standardní léčba inhibitorem protonové pumpy [PPI]), u pacientů s gastroezofageálním refluxem (GERD), kteří nemají adekvátní úlevu s PPI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 40420-000
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-003
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13070-040
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01244-030
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Bordeaux cedex, Francie, 33075
        • Pfizer Investigational Site
      • Laval, Francie, 53000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon CEDEX 03, Francie, 69003
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes CEDEX 1, Francie, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Francie, 35000
        • Pfizer Investigational Site
      • Segre, Francie, 49500
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours cedex 9, Francie, 37044
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 3
      • Nice, Cedex 3, Francie, 06002
        • Pfizer Investigational Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Amberg, Německo, 92224
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Eisenach, Německo, 99817
        • Pfizer Investigational Site
      • Freising, Německo, 85356
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22143
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Německo, 76199
        • Pfizer Investigational Site
      • Koenigslutter, Německo, 38154
        • Pfizer Investigational Site
      • Konstanz, Německo, 78464
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04109
        • Pfizer Investigational Site
      • Madgeburg, Německo, 39120
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, Německo, 68161
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Německo, 80469
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Německo, 48159
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 833 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 851 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Trnava, Slovensko, 917 02
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou GERD, kteří splňují následující kritéria:

kteří mají příznaky alespoň šest měsíců před zařazením; kteří jsou v současné době na denní léčbě PPI a byli na takové léčbě po dobu alespoň 3 měsíců; jejichž symptomy jsou přetrvávající, problematické a které zahrnují pálení žáhy a/nebo regurgitaci jako jejich převládající symptomy navzdory léčbě PPI; kteří hledají úlevu od přetrvávajících příznaků.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s erozivní ezofagitidou - Pro ověření nepřítomnosti je nutná endoskopie během posledních 5 let.
  • Subjekty s jakýmkoli onemocněním/stavem jícnu nebo žaludku, které mohou přispívat k jejich symptomům GERD.
  • Pokud žena; těhotné, kojící nebo pozitivní těhotenské testy v séru nebo moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Esomeprazol
Pacienti vstupující do zaváděcí fáze trvající 6 týdnů (42 dní) budou převedeni ze své současné léčby inhibitorem protonové pumpy (PPI) a budou udržováni na standardním základním PPI – otevřený esomeprazol 20 mg užívaný jednou denně 1 hodinu před snídaní. Subjekty splňující randomizační kritéria při návštěvě 4 jsou náhodně přiřazeny k jednomu z aktivních ramen PF-00885706 nebo odpovídajícímu placebu, navíc k esomeprazolu.
Jiný: Placebo
Kapsle, placebo, každých 12 hodin (dvakrát denně)
Experimentální: 100 ug
Lék: PF-00885706
Kapsle, 100 ug, každých 12 hodin (dvakrát denně)
Lék: Esomeprazol
Pacienti vstupující do zaváděcí fáze trvající 6 týdnů (42 dní) budou převedeni ze své současné léčby inhibitorem protonové pumpy (PPI) a budou udržováni na standardním základním PPI – otevřený esomeprazol 20 mg užívaný jednou denně 1 hodinu před snídaní. Subjekty splňující randomizační kritéria při návštěvě 4 jsou náhodně přiřazeny k jednomu z aktivních ramen PF-00885706 nebo odpovídajícímu placebu, navíc k esomeprazolu.
Lék: PF-00885706
Kapsle, 300 ug, každých 12 hodin (dvakrát denně)
Lék: PF-00885706
Kapsle, 1 mg, každých 12 hodin (dvakrát denně)
Lék: PF-00885706
Kapsle, 3 mg, každých 12 hodin (dvakrát denně)
Experimentální: 300 ug
Lék: PF-00885706
Kapsle, 100 ug, každých 12 hodin (dvakrát denně)
Lék: Esomeprazol
Pacienti vstupující do zaváděcí fáze trvající 6 týdnů (42 dní) budou převedeni ze své současné léčby inhibitorem protonové pumpy (PPI) a budou udržováni na standardním základním PPI – otevřený esomeprazol 20 mg užívaný jednou denně 1 hodinu před snídaní. Subjekty splňující randomizační kritéria při návštěvě 4 jsou náhodně přiřazeny k jednomu z aktivních ramen PF-00885706 nebo odpovídajícímu placebu, navíc k esomeprazolu.
Lék: PF-00885706
Kapsle, 300 ug, každých 12 hodin (dvakrát denně)
Lék: PF-00885706
Kapsle, 1 mg, každých 12 hodin (dvakrát denně)
Lék: PF-00885706
Kapsle, 3 mg, každých 12 hodin (dvakrát denně)
Experimentální: 1 mg
Lék: PF-00885706
Kapsle, 100 ug, každých 12 hodin (dvakrát denně)
Lék: Esomeprazol
Pacienti vstupující do zaváděcí fáze trvající 6 týdnů (42 dní) budou převedeni ze své současné léčby inhibitorem protonové pumpy (PPI) a budou udržováni na standardním základním PPI – otevřený esomeprazol 20 mg užívaný jednou denně 1 hodinu před snídaní. Subjekty splňující randomizační kritéria při návštěvě 4 jsou náhodně přiřazeny k jednomu z aktivních ramen PF-00885706 nebo odpovídajícímu placebu, navíc k esomeprazolu.
Lék: PF-00885706
Kapsle, 300 ug, každých 12 hodin (dvakrát denně)
Lék: PF-00885706
Kapsle, 1 mg, každých 12 hodin (dvakrát denně)
Lék: PF-00885706
Kapsle, 3 mg, každých 12 hodin (dvakrát denně)
Experimentální: 3 mg
Lék: PF-00885706
Kapsle, 100 ug, každých 12 hodin (dvakrát denně)
Lék: Esomeprazol
Pacienti vstupující do zaváděcí fáze trvající 6 týdnů (42 dní) budou převedeni ze své současné léčby inhibitorem protonové pumpy (PPI) a budou udržováni na standardním základním PPI – otevřený esomeprazol 20 mg užívaný jednou denně 1 hodinu před snídaní. Subjekty splňující randomizační kritéria při návštěvě 4 jsou náhodně přiřazeny k jednomu z aktivních ramen PF-00885706 nebo odpovídajícímu placebu, navíc k esomeprazolu.
Lék: PF-00885706
Kapsle, 300 ug, každých 12 hodin (dvakrát denně)
Lék: PF-00885706
Kapsle, 1 mg, každých 12 hodin (dvakrát denně)
Lék: PF-00885706
Kapsle, 3 mg, každých 12 hodin (dvakrát denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úplné vymizení pálení žáhy a regurgitace. [tj. ne více než jeden den s mírným pálením žáhy nebo regurgitací během sedmi dnů před časovým bodem hodnocení (návštěva 6 a návštěva 8)]
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dní s pálením žáhy (denní a noční)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet dní s regurgitací (denní a noční)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet dní bez pálení žáhy a regurgitace (24 hodin)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Složené skóre frekvence a závažnosti pálení žáhy a regurgitace
Časové okno: 28 dní
28 dní
Doba do vymizení příznaků pálení žáhy/regurgitace
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet použitých tablet antacidního záchranného léku (Gaviscon).
Časové okno: 28 dní
28 dní
Závažnost dalších příznaků GERD
Časové okno: 28 dní
28 dní
Kvalita života (hodnoceno pomocí PAGI-QOL až PGIC (Patient Global Impression of Change)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Úplné vyřešení pálení žáhy
Časové okno: 28 dní
28 dní
Úplné vyřešení regurgitace
Časové okno: 28 dní
28 dní
Průměrná závažnost pálení žáhy (ve dne a v noci)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Průměrná závažnost regurgitace (denní a noční)
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A8311003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na PF-00885706

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit