Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost a imunogenicita přípravku Gardasil u žen ve věku 16 až 23 let v Indii (V501-034)

27. února 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Hodnocení snášenlivosti a imunogenicity přípravku GARDASIL u zdravých žen ve věku 16 až 26 let v Indii.

Tato studie je navržena tak, aby určila snášenlivost a imunogenicitu 3dávkového režimu Gardasilu podávaného zdravým vdaným ženám ve věku 16 až 23 let v Indii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé vdané ženy ve věku 16 až 23 let s neporušenou dělohou
  • Žádné klinické důkazy o hrubé purulentní cervicitidě (jinak odloženo na dobu po léčbě nebo nedostatek laboratorního potvrzení léčitelné příčiny
  • Musí souhlasit s tím, že se zdrží sexuální aktivity (včetně vaginální a anální penetrace a jakéhokoli genitálního kontaktu) po dobu 48 hodin před jakoukoli plánovanou návštěvou, která zahrnuje vyšetření pánve ve snaze vyhnout se detekci virové DNA, která byla uložena ve vagíně nebo na pochvě Perineální/perianální oblast během pohlavního styku a není výsledkem pokračující infekce
  • Nyní nejsem těhotná (jak bylo stanoveno sérovým těhotenským testem nebo těhotenským testem v moči citlivým na 25 IU/L hCG) a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce do 7. měsíce studie
  • Musí souhlasit s tím, že studijnímu personálu poskytne primární telefonní číslo a také alternativní telefonní číslo pro následné účely.
  • Jedinci, kteří měli pohlavní styk během 2 týdnů před zápisem, museli používat účinnou antikoncepci, jak je definována výše (nouzová antikoncepce se pro zápis do studie nepovažuje za účinnou antikoncepci.)

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci souběžně zapsaní do klinických studií vyšetřovacích činidel nebo studií zahrnujících odběr vzorků děložního čípku/genitálních orgánů
  • Pocit horečky do 24 hodin před první injekcí a žádná teplota < 100 °F nebo < 37,8 °C (perorální nebo perorální ekvivalent) při prvním očkování
  • Historie nedávného nebo probíhajícího zneužívání alkoholu nebo jiných drog. Alkoholici jsou definováni jako ti, kteří pijí navzdory opakujícím se sociálním, mezilidským a právním problémům v důsledku užívání alkoholu
  • Historie známého předchozího očkování vakcínou proti Hpv Subjekt dostal nereplikující (inaktivovanou) vakcínu do 14 dnů před vakcinací 1. dne nebo dostal replikující se (živý virus) vakcínu do 21 dnů před vakcinací 1.
  • Jedinci s jakýmkoli předchozím abnormálním Pap testem ukazujícím dlaždicovou intraepiteliální lézi (Sil), Ascus, Asc-Us, Asc-H Jedinci s anamnézou genitálních bradavic
  • Jedinci alergičtí na jakoukoli složku vakcíny, včetně hliníku, kvasinek nebo benzonázy™ (nukleáza, Nycomed [používá se k odstranění zbytkových nukleových kyselin z této a dalších vakcín])
  • Jednotlivci, kteří během 3 měsíců před první injekcí dostali jakýkoli přípravek na imunoglobulin nebo produkty odvozené z krve, nebo plánují, že budou dostávat jakékoli během dokončení studie
  • Jedinci s anamnézou splenektomie, se známými poruchami imunity (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida) nebo užívající imunosupresiva (např. látky nebo léčebné postupy, o kterých je známo, že snižují imunitní odpověď, jako je radiační terapie, antimetabolity, podávání serocytárních antimetabolitů)
  • Jednotlivci, kteří dostávali pravidelnou léčbu imunosupresivy, definovanou jako alespoň 3 kúry systémových kortikosteroidů, z nichž každá trvala alespoň 1 týden v průběhu roku před zápisem, budou vyloučeni. Subjekty užívající topické steroidy (tj. inhalační nebo nazální) budou způsobilé k očkování
  • Jedinci, kteří jsou imunokompromitovaní nebo u kterých byla diagnostikována infekce HIV
  • Jedinci se známou trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou koagulace, která by kontraindikovala intramuskulární injekce
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru výzkumníka mohla narušovat hodnocení cílů studie
  • Jakékoli plány na trvalé přemístění z oblasti před dokončením studie nebo na odjezd na delší dobu, kdy by bylo třeba naplánovat studijní návštěvy
  • Neschopnost dát souhlas/souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
GARDASIL, Quadrivalentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18) Rekombinantní vakcína
Biologický: Quadrivalentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18) Rekombinantní vakcína
Quadrivalentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18) Rekombinantní vakcína 0,5 ml přípravku GARDASIL jako intramuskulární injekce při návštěvách v den 1, měsíc 2 a měsíc 6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které sérokonvertují na každý z HPV 6, 11, 16, 18 ve 4. týdnu po dávce 3 (7. měsíc), 24. měsíci a 36. měsíci.
Časové okno: 4. týden Po dávce 3 (7. měsíc), 24. měsíc a 36. měsíc
4. týden Po dávce 3 (7. měsíc), 24. měsíc a 36. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT)
Časové okno: 4. týden Po dávce 3 (7. měsíc), 24. měsíc a 36. měsíc
4. týden Po dávce 3 (7. měsíc), 24. měsíc a 36. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V501-034
  • 2008_016 (Jiný identifikátor: Merck Registration Number)
  • CTRI/2009/091/000787 (Identifikátor registru: CTRI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení