Snášenlivost a imunogenicita přípravku Gardasil u žen ve věku 16 až 23 let v Indii (V501-034)

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé vdané ženy ve věku 16 až 23 let s neporušenou dělohou
• Žádné klinické důkazy o hrubé purulentní cervicitidě (jinak odloženo na dobu po léčbě nebo nedostatek laboratorního potvrzení léčitelné příčiny
• Musí souhlasit s tím, že se zdrží sexuální aktivity (včetně vaginální a anální penetrace a jakéhokoli genitálního kontaktu) po dobu 48 hodin před jakoukoli plánovanou návštěvou, která zahrnuje vyšetření pánve ve snaze vyhnout se detekci virové DNA, která byla uložena ve vagíně nebo na pochvě Perineální/perianální oblast během pohlavního styku a není výsledkem pokračující infekce
• Nyní nejsem těhotná (jak bylo stanoveno sérovým těhotenským testem nebo těhotenským testem v moči citlivým na 25 IU/L hCG) a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce do 7. měsíce studie
• Musí souhlasit s tím, že studijnímu personálu poskytne primární telefonní číslo a také alternativní telefonní číslo pro následné účely.
• Jedinci, kteří měli pohlavní styk během 2 týdnů před zápisem, museli používat účinnou antikoncepci, jak je definována výše (nouzová antikoncepce se pro zápis do studie nepovažuje za účinnou antikoncepci.)

Kritéria vyloučení:

• Jednotlivci souběžně zapsaní do klinických studií vyšetřovacích činidel nebo studií zahrnujících odběr vzorků děložního čípku/genitálních orgánů
• Pocit horečky do 24 hodin před první injekcí a žádná teplota < 100 °F nebo < 37,8 °C (perorální nebo perorální ekvivalent) při prvním očkování
• Historie nedávného nebo probíhajícího zneužívání alkoholu nebo jiných drog. Alkoholici jsou definováni jako ti, kteří pijí navzdory opakujícím se sociálním, mezilidským a právním problémům v důsledku užívání alkoholu
• Historie známého předchozího očkování vakcínou proti Hpv Subjekt dostal nereplikující (inaktivovanou) vakcínu do 14 dnů před vakcinací 1. dne nebo dostal replikující se (živý virus) vakcínu do 21 dnů před vakcinací 1.
• Jedinci s jakýmkoli předchozím abnormálním Pap testem ukazujícím dlaždicovou intraepiteliální lézi (Sil), Ascus, Asc-Us, Asc-H Jedinci s anamnézou genitálních bradavic
• Jedinci alergičtí na jakoukoli složku vakcíny, včetně hliníku, kvasinek nebo benzonázy™ (nukleáza, Nycomed [používá se k odstranění zbytkových nukleových kyselin z této a dalších vakcín])
• Jednotlivci, kteří během 3 měsíců před první injekcí dostali jakýkoli přípravek na imunoglobulin nebo produkty odvozené z krve, nebo plánují, že budou dostávat jakékoli během dokončení studie
• Jedinci s anamnézou splenektomie, se známými poruchami imunity (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida) nebo užívající imunosupresiva (např. látky nebo léčebné postupy, o kterých je známo, že snižují imunitní odpověď, jako je radiační terapie, antimetabolity, podávání serocytárních antimetabolitů)
• Jednotlivci, kteří dostávali pravidelnou léčbu imunosupresivy, definovanou jako alespoň 3 kúry systémových kortikosteroidů, z nichž každá trvala alespoň 1 týden v průběhu roku před zápisem, budou vyloučeni. Subjekty užívající topické steroidy (tj. inhalační nebo nazální) budou způsobilé k očkování
• Jedinci, kteří jsou imunokompromitovaní nebo u kterých byla diagnostikována infekce HIV
• Jedinci se známou trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou koagulace, která by kontraindikovala intramuskulární injekce
• Jakákoli podmínka, která by podle názoru výzkumníka mohla narušovat hodnocení cílů studie
• Jakékoli plány na trvalé přemístění z oblasti před dokončením studie nebo na odjezd na delší dobu, kdy by bylo třeba naplánovat studijní návštěvy
• Neschopnost dát souhlas/souhlas