Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tollerabilità e immunogenicità del Gardasil nelle donne di età compresa tra 16 e 23 anni in India (V501-034)

27 febbraio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Valutazione della tollerabilità e dell'immunogenicità di GARDASIL in donne sane, di età compresa tra 16 e 26 anni, in India.

Questo studio è progettato per determinare la tollerabilità e l'immunogenicità di un regime a 3 dosi di Gardasil somministrato a donne sposate sane di età compresa tra 16 e 23 anni, in India.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sposate sane di età compresa tra 16 e 23 anni con utero intatto
  • Nessuna evidenza clinica di cervicite purulenta macroscopica (altrimenti rimandare a dopo il trattamento o mancanza di conferma di laboratorio della causa trattabile
  • Deve accettare di astenersi dall'attività sessuale (compresa la penetrazione vaginale e anale e qualsiasi contatto genitale) per 48 ore prima di qualsiasi visita programmata che includa un esame pelvico nel tentativo di evitare il rilevamento del DNA virale che è stato depositato nella vagina o sul Area perineale/perianale durante i rapporti sessuali e non è il risultato di un'infezione in corso
  • Non sei incinta al momento (come determinato da un test di gravidanza su siero o da un test di gravidanza su urina sensibile a 25 UI/L di hCG) e devi accettare di utilizzare una contraccezione efficace fino al settimo mese dello studio
  • Deve accettare di fornire al personale dello studio un numero di telefono principale e un numero di telefono alternativo per scopi di follow-up.
  • Gli individui che hanno avuto rapporti sessuali nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento devono aver utilizzato una contraccezione efficace come definito sopra (la contraccezione d'emergenza non è considerata contraccezione efficace per l'arruolamento nello studio).

Criteri di esclusione:

  • Individui contemporaneamente arruolati in studi clinici su agenti sperimentali o studi che comportano la raccolta di campioni cervicali/genitali
  • Sensazione di febbre entro 24 ore prima della prima iniezione e assenza di temperatura < 100 ° F o < 37,8 ° C (orale o equivalente orale) alla prima vaccinazione
  • Storia di abuso recente o in corso di alcol o altre droghe. I tossicodipendenti sono definiti come coloro che bevono nonostante ricorrenti problemi sociali, interpersonali e legali a seguito del consumo di alcol
  • Anamnesi di precedente vaccinazione nota con un vaccino Hpv Il soggetto ha ricevuto un vaccino non replicante (inattivato) entro 14 giorni prima della vaccinazione del giorno 1 o ha ricevuto un vaccino replicante (virus vivo) entro 21 giorni prima della vaccinazione del giorno 1
  • Individui con qualsiasi precedente Pap test anomalo che mostra lesioni intraepiteliali squamose (Sil), Ascus, Asc-Us, Asc-H Individui con una storia di verruche genitali
  • Individui allergici a qualsiasi componente del vaccino, inclusi alluminio, lievito o benzonasi™ (nucleasi, nycomed [utilizzato per rimuovere gli acidi nucleici residui da questo e altri vaccini])
  • Individui che hanno ricevuto preparazioni di immunoglobuline o prodotti derivati ​​dal sangue nei 3 mesi precedenti la prima iniezione o che intendono riceverne uno fino al completamento dello studio
  • Individui con una storia di splenectomia, disturbi immunitari noti (ad esempio, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide) o che ricevono immunosoppressori (ad esempio, sostanze o trattamenti noti per diminuire la risposta immunitaria come radioterapia, somministrazione di antimetaboliti, sieri antilinfocitari, corticosteroidi sistemici)
  • Saranno esclusi gli individui che hanno ricevuto trattamenti periodici con immunosoppressori, definiti come almeno 3 cicli di corticosteroidi sistemici ciascuno della durata di almeno 1 settimana per l'anno prima dell'arruolamento. I soggetti che usano steroidi topici (ad es., per via inalatoria o nasale) saranno idonei alla vaccinazione
  • Individui che sono immunocompromessi o a cui è stata diagnosticata l'infezione da HIV
  • Individui con trombocitopenia nota o qualsiasi disturbo della coagulazione che potrebbe controindicare le iniezioni intramuscolari
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
  • Eventuali piani per trasferirsi definitivamente dall'area prima del completamento dello studio o per partire per un periodo di tempo prolungato in cui le visite di studio dovrebbero essere programmate
  • Incapacità di prestare il consenso/assenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UN
GARDASIL, Papillomavirus umano quadrivalente (Tipi 6, 11, 16, 18) Vaccino ricombinante
Biologico: Papillomavirus umano quadrivalente (Tipi 6, 11, 16, 18) Vaccino ricombinante
Vaccino ricombinante del papillomavirus umano quadrivalente (tipi 6, 11, 16, 18) 0,5 mL di GARDASIL come iniezioni intramuscolari alle visite del giorno 1, del mese 2 e del mese 6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che sieroconvertono a ciascuno degli HPV 6, 11, 16, 18 alla settimana 4 dopo la dose 3 (mese 7), al mese 24 e al mese 36.
Lasso di tempo: Settimana 4 Dopo la dose 3 (7° mese), 24° mese e 36° mese
Settimana 4 Dopo la dose 3 (7° mese), 24° mese e 36° mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La media geometrica dei titoli (GMT)
Lasso di tempo: Settimana 4 Dopo la dose 3 (7° mese), 24° mese e 36° mese
Settimana 4 Dopo la dose 3 (7° mese), 24° mese e 36° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2008

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V501-034
  • 2008_016 (Altro identificatore: Merck Registration Number)
  • CTRI/2009/091/000787 (Identificatore di registro: CTRI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni