Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Raltegravir/Truvada versus Efavirenz/Truvada pro dospělé s akutní infekcí IV-1

25. dubna 2016 aktualizováno: Sonya Heath, MD, University of Alabama at Birmingham

Pilotní studie Raltegravir/Tenofovir/Emtricitabin versus Efavirenz/Tenofovir/Emtricitabin pro dospělé s akutní infekcí HIV-1: Zkoumání role inhibice integrázy v časné patogenezi HIV

Toto je jednomístná, zkoušejícím iniciovaná, otevřená, randomizovaná/kontrolovaná klinická studie k porovnání reakce virové zátěže v plazmě (a u podskupiny subjektů v rezervoárech gastrointestinální lymfoidní tkáně) u subjektů s akutním/časným HIV -1 infekce léčená 12týdenní ART na bázi raltegraviru oproti ART na bázi efavirenzu (každá v kombinaci s tenofovirem/emtricitabinem). Subjekty dostanou samostatně omezenou kúru terapie spíše než závazek k celoživotní HAART, jak byl experimentální přístup v různých klinických protokolech ve Spojených státech a Evropě. Subjekty absolvují 12týdenní kúru terapie a ti, kteří splňují kritéria reakce na léčbu a bezpečnost, pak podstoupí podobně intenzivní období virologického a imunologického monitorování, aby se porovnalo načasování a dynamika jakéhokoli pozorovaného virologického oživení po léčebné intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Akutní infekce HIV

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    - UAB 1917 Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty ve věku 19 let nebo starší, které splňují definici akutní nebo časné infekce HIV-1 podle NIH Acute Infection and Early Disease Research Program (AIEDRP). Stručně řečeno, akutní infekce HIV-1 je definována jako > 5 000 kopií na mililitr HIV RNA a jedna z následujících zdokumentovaných během 7 dnů od počátečního pozitivního testu založeného na PCR: 1) negativní HIV-1 EIA nebo 2) a pozitivní EIA s negativním nebo neurčitým testem HIV-1 Western Blot (interpretovaný na základě aktuálních směrnic CDC). Pro účely tohoto protokolu je časná infekce HIV-1 definována jako detekovatelná HIV RNA testem na bázi PCR, pozitivní HIV EIA, pozitivní HIV-1 Western blot a jedna z následujících: 1) dokumentovaná negativní HIV EIA v předchozích 6 měsících nebo 2) standardizované měření optické hustoty EIA s rozladěním HIV (definované jako vzorek OD – negativní kontrola OD/ pozitivní kontrola OD) < 1,0 během 14 dnů od pozitivní HIV EIA (v souladu s akutní infekcí vyskytující se v minulosti 120 dní).

Kritéria vyloučení:

Chybí konzistentní důkazy o sérokonverzi nebo zdokumentované vhodné testování protilátek na perzistentní infekci HIV během screeningu a časného sledování.
Před přijetím antiretrovirové terapie.
Sérový kreatinin > 2,0 x horní hranice normálu nebo vypočtená clearance kreatininu v době screeningu < 30 ml/min (a 0,85 x tato hodnota u žen).
Alkalická fosfatáza >5 x horní hranice normálu.
AST (SGOT) a ALT (SGPT) > 5 x horní hranice normálu. Opakování laboratorního screeningového testu bude povoleno pro výsledky testů, které jsou neočekávané na základě zdokumentovaných předchozích laboratorních výsledků nebo pro sledování klesajících trendů, které mohou souviset s primárním retrovirovým syndromem.
Mají jakékoli závažné zdravotní onemocnění, o kterém se výzkumníci domnívají, že bude narušovat schopnost podstoupit terapii nebo které povede k tomu, že léčba bude pro subjekt příliš riskantní. Patří sem aktivní léčba tuberkulózy, těžké onemocnění jater v důsledku alkoholismu nebo virové hepatitidy nebo nestabilní kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění.
Mají závažné psychiatrické onemocnění nebo pokračující zneužívání návykových látek, které by podle názoru zkoušejících ohrozily schopnost subjektu poskytnout adekvátní informovaný souhlas nebo bezpečně a důsledně dodržovat postupy studie.
Ženy, které jsou v době screeningu těhotné nebo aktivně kojící.
Muži nebo ženy, kteří se aktivně pokoušejí otěhotnět, nebo kteří nejsou schopni nebo ochotni zavést adekvátní antikoncepční opatření během celého průběhu tohoto léčebného protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 1 Raltegravir plus Truvada	Lék: Raltegravir Raltegravir 400 mg. NABÍDKA Lék: Emtricitibin 200 mg jednou denně Lék: Tenofovir disoproxil dvakrát denně 300 mg dvakrát denně
Aktivní komparátor: Rameno 2 Efavirenz plus Truvada	Lék: Efavirenz 600 mg jednou denně Lék: Emtricitibin 200 mg jednou denně Lék: Tenofovir disoproxil jednou denně 300 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Průměrný počet bílých krvinek mezi léčebnými skupinami po 2 měsících Časové okno: základní stav na 2 měsíce	Průměrný počet bílých krvinek pro všechny subjekty stanovený standardními laboratorními postupy 2 měsíce po zahájení studie léku, stejně jako rozmezí. Normální počet bílých krvinek v krvi je 4 500-10 000 bílých krvinek na mikrolitr (mcL).	základní stav na 2 měsíce
Průměrný počet bílých krvinek mezi léčebnými skupinami po 4 měsících Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu	Průměrný počet bílých krvinek u všech subjektů stanovený standardními laboratorními postupy 4 měsíce po zahájení studie léku, stejně jako rozmezí. Normální počet bílých krvinek v krvi je 4 500-10 000 bílých krvinek na mikrolitr (mcL).	4 měsíce po výchozím stavu
Průměrný počet bílých krvinek mezi léčebnými skupinami po 6 měsících Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu	Průměrný počet bílých krvinek u všech subjektů stanovený standardními laboratorními postupy 6 měsíců po zahájení studie léku, stejně jako rozmezí. Normální počet bílých krvinek v krvi je 4 500-10 000 bílých krvinek na mikrolitr (mcL).	6 měsíců po výchozím stavu
Průměrný počet bílých krvinek mezi léčebnými skupinami po 8 měsících Časové okno: 8 měsíců po výchozím stavu	Průměrný počet bílých krvinek u všech subjektů stanovený standardními laboratorními postupy 8 měsíců po zahájení studie léku, stejně jako rozmezí. Normální počet bílých krvinek v krvi je 4 500-10 000 bílých krvinek na mikrolitr (mcL).	8 měsíců po výchozím stavu
Průměrný počet bílých krvinek mezi léčebnými skupinami po 10 měsících Časové okno: 10 měsíců po výchozím stavu	Průměrný počet bílých krvinek u všech subjektů stanovený standardními laboratorními postupy 10 měsíců po zahájení studie léku, stejně jako rozmezí. Normální počet bílých krvinek v krvi je 4 500-10 000 bílých krvinek na mikrolitr (mcL).	10 měsíců po výchozím stavu
Průměrný počet bílých krvinek mezi léčebnými skupinami po 12 měsících Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu	Průměrný počet bílých krvinek u všech subjektů stanovený standardními laboratorními postupy 12 měsíců po zahájení studie léku, stejně jako rozmezí. Normální počet bílých krvinek v krvi je 4 500-10 000 bílých krvinek na mikrolitr (mcL).	12 měsíců po výchozím stavu
Průměrný počet bílých krvinek mezi léčebnými skupinami po 14 měsících Časové okno: 14 měsíců po výchozím stavu	Průměrný počet bílých krvinek u všech subjektů stanovený standardními laboratorními postupy 14 měsíců po zahájení studie léku, stejně jako rozmezí. Normální počet bílých krvinek v krvi je 4 500-10 000 bílých krvinek na mikrolitr (mcL).	14 měsíců po výchozím stavu
Průměrný hematokrit mezi léčebnými skupinami po 2 měsících Časové okno: 2 měsíce po výchozím stavu	Průměrný hematokrit všech subjektů 2 měsíce po zahájení studie. Hematokrit, také známý jako sbalený objem buněk (PCV) nebo objemová frakce erytrocytů (EVF), je objemové procento (%) červených krvinek v krvi. Obvykle je to 45 % u mužů a 40 % u žen.	2 měsíce po výchozím stavu
Průměrný hematokrit mezi léčebnými skupinami po 4 měsících Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu	Průměrný hematokrit všech subjektů 4 měsíce po zahájení studie s lékem. Hematokrit, také známý jako sbalený objem buněk (PCV) nebo objemová frakce erytrocytů (EVF), je objemové procento (%) červených krvinek v krvi. Obvykle je to 45 % u mužů a 40 % u žen.	4 měsíce po výchozím stavu
Průměrný hematokrit mezi léčebnými skupinami po 6 měsících Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu	Průměrný hematokrit všech subjektů 6 měsíců po zahájení studie s lékem. Hematokrit, také známý jako sbalený objem buněk (PCV) nebo objemová frakce erytrocytů (EVF), je objemové procento (%) červených krvinek v krvi. Obvykle je to 45 % u mužů a 40 % u žen.	6 měsíců po výchozím stavu
Průměrný hematokrit mezi léčebnými skupinami po 8 měsících Časové okno: 8 měsíců po výchozím stavu	Průměrný hematokrit všech subjektů 8 měsíců po zahájení studie. Hematokrit, také známý jako sbalený objem buněk (PCV) nebo objemová frakce erytrocytů (EVF), je objemové procento (%) červených krvinek v krvi. Obvykle je to 45 % u mužů a 40 % u žen.	8 měsíců po výchozím stavu
Průměrný hematokrit mezi léčebnými skupinami po 10 měsících Časové okno: 10 měsíců po výchozím stavu	Průměrný hematokrit všech subjektů 10 měsíců po zahájení studie s lékem. Hematokrit, také známý jako sbalený objem buněk (PCV) nebo objemová frakce erytrocytů (EVF), je objemové procento (%) červených krvinek v krvi. Obvykle je to 45 % u mužů a 40 % u žen.	10 měsíců po výchozím stavu
Průměrný hematokrit mezi léčebnými skupinami po 12 měsících Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu	Průměrný hematokrit všech subjektů po 12 měsících po zahájení studie. Hematokrit, také známý jako sbalený objem buněk (PCV) nebo objemová frakce erytrocytů (EVF), je objemové procento (%) červených krvinek v krvi. Obvykle je to 45 % u mužů a 40 % u žen.	12 měsíců po výchozím stavu
Průměrný hematokrit mezi léčebnými skupinami po 14 měsících Časové okno: 14 měsíců po výchozím stavu	Průměrný hematokrit všech subjektů 14 měsíců po zahájení studie. Hematokrit, také známý jako sbalený objem buněk (PCV) nebo objemová frakce erytrocytů (EVF), je objemové procento (%) červených krvinek v krvi. Obvykle je to 45 % u mužů a 40 % u žen.	14 měsíců po výchozím stavu
Průměrný počet krevních destiček mezi léčebnými skupinami po 2 měsících Časové okno: 2 měsíce po výchozím stavu	Průměrný počet krevních destiček mezi léčebnými skupinami 2 měsíce po zahájení studie. Vypočtený počet krevních destiček v objemu krve, obvykle vyjádřený jako krevní destičky na krychlový milimetr (cmm) plné krve. Krevní destičky jsou nejmenší buněčnou strukturou v krvi a jsou důležité pro srážení krve a ucpávání poškozených cév. Počty krevních destiček se obvykle provádějí na laboratorních přístrojích, které počítají také další krevní elementy, jako jsou bílé a červené krvinky. Lze je také spočítat pomocí mikroskopu. Normální počet krevních destiček se pohybuje v rozmezí 150 000 až 400 000 na mikrolitr (nebo 150 - 400 x 100 na litr).	2 měsíce po výchozím stavu
Průměrný počet krevních destiček mezi léčebnými skupinami po 4 měsících Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu	Průměrný počet krevních destiček mezi léčebnými skupinami 4 měsíce po zahájení studovaného léku. Vypočtený počet krevních destiček v objemu krve, obvykle vyjádřený jako krevní destičky na krychlový milimetr (cmm) plné krve. Krevní destičky jsou nejmenší buněčnou strukturou v krvi a jsou důležité pro srážení krve a ucpávání poškozených cév. Počty krevních destiček se obvykle provádějí na laboratorních přístrojích, které počítají také další krevní elementy, jako jsou bílé a červené krvinky. Lze je také spočítat pomocí mikroskopu. Normální počet krevních destiček se pohybuje v rozmezí 150 000 až 400 000 na mikrolitr (nebo 150 - 400 x 109 na litr).	4 měsíce po výchozím stavu
Průměrný počet krevních destiček mezi léčebnými skupinami po 6 měsících Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu	Průměrný počet krevních destiček mezi léčebnými skupinami 6 měsíců po zahájení studie. Vypočtený počet krevních destiček v objemu krve, obvykle vyjádřený jako krevní destičky na krychlový milimetr (cmm) plné krve. Krevní destičky jsou nejmenší buněčnou strukturou v krvi a jsou důležité pro srážení krve a ucpávání poškozených cév. Počty krevních destiček se obvykle provádějí na laboratorních přístrojích, které počítají také další krevní elementy, jako jsou bílé a červené krvinky. Lze je také spočítat pomocí mikroskopu. Normální počet krevních destiček se pohybuje v rozmezí 150 000 až 400 000 na mikrolitr (nebo 150 - 400 x 109 na litr).	6 měsíců po výchozím stavu
Průměrný počet krevních destiček mezi léčebnými skupinami po 8 měsících Časové okno: 8 měsíců po výchozím stavu	Průměrný počet krevních destiček mezi léčebnými skupinami 8 měsíců po zahájení studie. Vypočtený počet krevních destiček v objemu krve, obvykle vyjádřený jako krevní destičky na krychlový milimetr (cmm) plné krve. Krevní destičky jsou nejmenší buněčnou strukturou v krvi a jsou důležité pro srážení krve a ucpávání poškozených cév. Počty krevních destiček se obvykle provádějí na laboratorních přístrojích, které počítají také další krevní elementy, jako jsou bílé a červené krvinky. Lze je také spočítat pomocí mikroskopu. Normální počet krevních destiček se pohybuje v rozmezí 150 000 až 400 000 na mikrolitr (nebo 150 - 400 x 109 na litr).	8 měsíců po výchozím stavu
Průměrný počet krevních destiček mezi léčebnými skupinami po 10 měsících Časové okno: 10 měsíců po výchozím stavu	Průměrný počet krevních destiček mezi léčebnými skupinami 10 měsíců po zahájení studie. Vypočtený počet krevních destiček v objemu krve, obvykle vyjádřený jako krevní destičky na krychlový milimetr (cmm) plné krve. Krevní destičky jsou nejmenší buněčnou strukturou v krvi a jsou důležité pro srážení krve a ucpávání poškozených cév. Počty krevních destiček se obvykle provádějí na laboratorních přístrojích, které počítají také další krevní elementy, jako jsou bílé a červené krvinky. Lze je také spočítat pomocí mikroskopu. Normální počet krevních destiček se pohybuje v rozmezí 150 000 až 400 000 na mikrolitr (nebo 150 - 400 x 109 na litr).	10 měsíců po výchozím stavu
Průměrný počet krevních destiček mezi léčebnými skupinami po 12 měsících Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu	Průměrný počet krevních destiček mezi léčebnými skupinami 12 měsíců po zahájení studie. Vypočtený počet krevních destiček v objemu krve, obvykle vyjádřený jako krevní destičky na krychlový milimetr (cmm) plné krve. Krevní destičky jsou nejmenší buněčnou strukturou v krvi a jsou důležité pro srážení krve a ucpávání poškozených cév. Počty krevních destiček se obvykle provádějí na laboratorních přístrojích, které počítají také další krevní elementy, jako jsou bílé a červené krvinky. Lze je také spočítat pomocí mikroskopu. Normální počet krevních destiček se pohybuje v rozmezí 150 000 až 400 000 na mikrolitr (nebo 150 - 400 x 109 na litr).	12 měsíců po výchozím stavu
Průměrný počet krevních destiček mezi léčebnými skupinami po 14 měsících Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu	Průměrný počet krevních destiček mezi léčebnými skupinami 14 měsíců po zahájení studie. Vypočtený počet krevních destiček v objemu krve, obvykle vyjádřený jako krevní destičky na krychlový milimetr (cmm) plné krve. Krevní destičky jsou nejmenší buněčnou strukturou v krvi a jsou důležité pro srážení krve a ucpávání poškozených cév. Počty krevních destiček se obvykle provádějí na laboratorních přístrojích, které počítají také další krevní elementy, jako jsou bílé a červené krvinky. Lze je také spočítat pomocí mikroskopu. Normální počet krevních destiček se pohybuje v rozmezí 150 000 až 400 000 na mikrolitr (nebo 150 - 400 x 109 na litr).	4 měsíce po výchozím stavu
Průměrný počet CD4 mezi léčebnými skupinami po 1 měsíci Časové okno: 1 měsíc po výchozím stavu	Průměrný počet CD4 mezi skupinami 1 měsíc po zahájení studie. CD4 buňky jsou typy bílých krvinek nazývaných T lymfocyty nebo T buňky, které bojují s infekcí. Počty CD4 se nejčastěji používají k hodnocení imunitního systému osoby s diagnostikovanou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), aby pomohly určit a monitorovat progresi onemocnění a monitorovat účinnost antiretrovirové léčby. Počet CD4 se typicky uvádí jako absolutní hladina nebo počet buněk (vyjádřeno jako počet buněk na krychlový milimetr krve). Normální počet CD4 se pohybuje v rozmezí 410-1590 buněk/mm3. Někdy jsou výsledky vyjádřeny jako procento celkových lymfocytů (CD4 procento).	1 měsíc po výchozím stavu
Průměrný počet CD4 mezi léčebnými skupinami po 2 měsících Časové okno: 2 měsíce po výchozím stavu	Průměrný počet CD4 mezi skupinami 2 měsíce po zahájení studie. CD4 buňky jsou typy bílých krvinek nazývaných T lymfocyty nebo T buňky, které bojují s infekcí. Počty CD4 se nejčastěji používají k hodnocení imunitního systému osoby s diagnostikovanou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), aby pomohly určit a monitorovat progresi onemocnění a monitorovat účinnost antiretrovirové léčby. Počet CD4 se typicky uvádí jako absolutní hladina nebo počet buněk (vyjádřeno jako počet buněk na krychlový milimetr krve). Normální počet CD4 se u dospělých a dospívajících pohybuje od 410 do 1 590 buněk/mm3. Někdy jsou výsledky vyjádřeny jako procento celkových lymfocytů (CD4 procento).	2 měsíce po výchozím stavu
Průměrný počet CD4 mezi léčebnými skupinami po 3 měsících Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu	Průměrný počet CD4 mezi skupinami 3 měsíce po zahájení studie. CD4 buňky jsou typy bílých krvinek nazývaných T lymfocyty nebo T buňky, které bojují s infekcí. Počty CD4 se nejčastěji používají k hodnocení imunitního systému osoby s diagnostikovanou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), aby pomohly určit a monitorovat progresi onemocnění a monitorovat účinnost antiretrovirové léčby. Počet CD4 se typicky uvádí jako absolutní hladina nebo počet buněk (vyjádřeno jako počet buněk na krychlový milimetr krve). Normální počet CD4 se u dospělých a dospívajících pohybuje od 410 do 1 590 buněk/mm3. Někdy jsou výsledky vyjádřeny jako procento celkových lymfocytů (CD4 procento).	3 měsíce po výchozím stavu
Průměrný počet CD4 mezi léčebnými skupinami po 4 měsících Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu	Průměrný počet CD4 mezi skupinami 4 měsíce po zahájení studie. CD4 buňky jsou typy bílých krvinek nazývaných T lymfocyty nebo T buňky, které bojují s infekcí. Počty CD4 se nejčastěji používají k hodnocení imunitního systému osoby s diagnostikovanou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), aby pomohly určit a monitorovat progresi onemocnění a monitorovat účinnost antiretrovirové léčby. Počet CD4 se typicky uvádí jako absolutní hladina nebo počet buněk (vyjádřeno jako počet buněk na krychlový milimetr krve). Normální počet CD4 se u dospělých a dospívajících pohybuje od 410 do 1 590 buněk/mm3. Někdy jsou výsledky vyjádřeny jako procento celkových lymfocytů (CD4 procento).	4 měsíce po výchozím stavu
Průměrný počet CD4 mezi léčebnými skupinami po 5 měsících Časové okno: 5 měsíců po výchozím stavu	Průměrný počet CD4 mezi skupinami 5 měsíců po zahájení studie. CD4 buňky jsou typy bílých krvinek nazývaných T lymfocyty nebo T buňky, které bojují s infekcí. Počty CD4 se nejčastěji používají k hodnocení imunitního systému osoby s diagnostikovanou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), aby pomohly určit a monitorovat progresi onemocnění a monitorovat účinnost antiretrovirové léčby. Počet CD4 se typicky uvádí jako absolutní hladina nebo počet buněk (vyjádřeno jako počet buněk na krychlový milimetr krve). Normální počet CD4 se u dospělých a dospívajících pohybuje od 410 do 1 590 buněk/mm3. Někdy jsou výsledky vyjádřeny jako procento celkových lymfocytů (CD4 procento).	5 měsíců po výchozím stavu
Průměrný počet CD4 mezi léčebnými skupinami po 6 měsících Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu	Průměrný počet CD4 mezi skupinami 6 měsíců po zahájení studie. CD4 buňky jsou typy bílých krvinek nazývaných T lymfocyty nebo T buňky, které bojují s infekcí. Počty CD4 se nejčastěji používají k hodnocení imunitního systému osoby s diagnostikovanou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), aby pomohly určit a monitorovat progresi onemocnění a monitorovat účinnost antiretrovirové léčby. Počet CD4 se typicky uvádí jako absolutní hladina nebo počet buněk (vyjádřeno jako počet buněk na krychlový milimetr krve). Normální počet CD4 se u dospělých a dospívajících pohybuje od 410 do 1 590 buněk/mm3. Někdy jsou výsledky vyjádřeny jako procento celkových lymfocytů (CD4 procento).	6 měsíců po výchozím stavu
Průměrný počet CD4 mezi léčebnými skupinami po 7 měsících Časové okno: 7 měsíců po výchozí hodnotě	Průměrný počet CD4 mezi skupinami 7 měsíců po zahájení studie. CD4 buňky jsou typy bílých krvinek nazývaných T lymfocyty nebo T buňky, které bojují s infekcí. Počty CD4 se nejčastěji používají k hodnocení imunitního systému osoby s diagnostikovanou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), aby pomohly určit a monitorovat progresi onemocnění a monitorovat účinnost antiretrovirové léčby. Počet CD4 se typicky uvádí jako absolutní hladina nebo počet buněk (vyjádřeno jako počet buněk na krychlový milimetr krve). Normální počet CD4 se u dospělých a dospívajících pohybuje od 410 do 1 590 buněk/mm3. Někdy jsou výsledky vyjádřeny jako procento celkových lymfocytů (CD4 procento).	7 měsíců po výchozí hodnotě
Průměrný počet CD4 mezi léčebnými skupinami po 8 měsících Časové okno: 8 měsíců po výchozím stavu	Průměrný počet CD4 mezi skupinami 8 měsíců po zahájení studie. CD4 buňky jsou typy bílých krvinek nazývaných T lymfocyty nebo T buňky, které bojují s infekcí. Počty CD4 se nejčastěji používají k hodnocení imunitního systému osoby s diagnostikovanou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), aby pomohly určit a monitorovat progresi onemocnění a monitorovat účinnost antiretrovirové léčby. Počet CD4 se typicky uvádí jako absolutní hladina nebo počet buněk (vyjádřeno jako počet buněk na krychlový milimetr krve). Normální počet CD4 se u dospělých a dospívajících pohybuje od 410 do 1 590 buněk/mm3. Někdy jsou výsledky vyjádřeny jako procento celkových lymfocytů (CD4 procento).	8 měsíců po výchozím stavu
Průměrný počet CD4 mezi léčebnými skupinami po 9 měsících Časové okno: 9 měsíců po výchozím stavu	Průměrný počet CD4 mezi skupinami 9 měsíců po zahájení studie. CD4 buňky jsou typy bílých krvinek nazývaných T lymfocyty nebo T buňky, které bojují s infekcí. Počty CD4 se nejčastěji používají k hodnocení imunitního systému osoby s diagnostikovanou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), aby pomohly určit a monitorovat progresi onemocnění a monitorovat účinnost antiretrovirové léčby. Počet CD4 se typicky uvádí jako absolutní hladina nebo počet buněk (vyjádřeno jako počet buněk na krychlový milimetr krve). Normální počet CD4 se u dospělých a dospívajících pohybuje od 410 do 1 590 buněk/mm3. Někdy jsou výsledky vyjádřeny jako procento celkových lymfocytů (CD4 procento).	9 měsíců po výchozím stavu
Průměrný počet CD4 mezi léčebnými skupinami po 10 měsících Časové okno: 10 měsíců po výchozím stavu	Průměrný počet CD4 mezi skupinami 10 měsíců po zahájení studie. CD4 buňky jsou typy bílých krvinek nazývaných T lymfocyty nebo T buňky, které bojují s infekcí. Počty CD4 se nejčastěji používají k hodnocení imunitního systému osoby s diagnostikovanou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), aby pomohly určit a monitorovat progresi onemocnění a monitorovat účinnost antiretrovirové léčby. Počet CD4 se typicky uvádí jako absolutní hladina nebo počet buněk (vyjádřeno jako počet buněk na krychlový milimetr krve). Normální počet CD4 se u dospělých a dospívajících pohybuje od 410 do 1 590 buněk/mm3. Někdy jsou výsledky vyjádřeny jako procento celkových lymfocytů (CD4 procento).	10 měsíců po výchozím stavu
Průměrný počet CD4 mezi léčebnými skupinami po 11 měsících Časové okno: 11 měsíců po výchozím stavu	Průměrný počet CD4 mezi skupinami 11 měsíců po zahájení studie. CD4 buňky jsou typy bílých krvinek nazývaných T lymfocyty nebo T buňky, které bojují s infekcí. Počty CD4 se nejčastěji používají k hodnocení imunitního systému osoby s diagnostikovanou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), aby pomohly určit a monitorovat progresi onemocnění a monitorovat účinnost antiretrovirové léčby. Počet CD4 se typicky uvádí jako absolutní hladina nebo počet buněk (vyjádřeno jako počet buněk na krychlový milimetr krve). Normální počet CD4 se u dospělých a dospívajících pohybuje od 410 do 1 590 buněk/mm3. Někdy jsou výsledky vyjádřeny jako procento celkových lymfocytů (CD4 procento).	11 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Sonya Heath, M. D., Department of Medicine Divison of Infectious Disease

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

F080416007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Pilotní studie Raltegravir/Truvada versus Efavirenz/Truvada pro dospělé s akutní infekcí IV-1

Pilotní studie Raltegravir/Tenofovir/Emtricitabin versus Efavirenz/Tenofovir/Emtricitabin pro dospělé s akutní infekcí HIV-1: Zkoumání role inhibice integrázy v časné patogenezi HIV

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie