Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af raltegravir/truvada versus efavirenz/truvada til voksne med akut IV-1-infektion

25. april 2016 opdateret af: Sonya Heath, MD, University of Alabama at Birmingham

Pilotundersøgelse af Raltegravir/Tenofovir/Emtricitabin versus Efavirenz/Tenofovir/Emtricitabin til voksne med akut HIV-1-infektion: Udforskning af integrasehæmningens rolle i tidlig HIV-patogenese

Dette er et enkeltsteds, investigator-initieret, åbent, randomiseret/kontrolleret klinisk forsøg til sammenligning af viral load-respons i plasma (og, i en undergruppe af forsøgspersoner, i gastrointestinale lymfoide vævsreservoirer) hos forsøgspersoner med akut/tidlig HIV -1 infektion behandlet med 12 ugers raltegravir-baseret versus efavirenz-baseret ART (hver kombineret med tenofovir/emtricitabin). Forsøgspersonerne vil modtage et selvbegrænset terapiforløb snarere end en forpligtelse til livslang HAART, som det har været den eksperimentelle tilgang i en række kliniske protokoller i USA og Europa. Forsøgspersonerne vil gennemføre et 12-ugers behandlingsforløb, og de, der opfylder behandlingsrespons- og sikkerhedskriterier, vil derefter gennemgå en tilsvarende intensiv periode med virologi og immunologimonitorering for at sammenligne timingen og dynamikken for ethvert observeret virologisk tilbageslag efter behandlingsinterventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB 1917 Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner 19 år eller ældre, der opfylder NIH Acute Infection and Early Disease Research Program (AIEDRP) definition af akut eller tidlig HIV-1-infektion. Kort fortalt defineres akut HIV-1-infektion som > 5000 kopier pr. milliliter HIV-RNA og én af følgende dokumenteret inden for en 7-dages periode efter den indledende positive PCR-baserede analyse: 1) en negativ HIV-1 EIA eller 2) en positiv EIA med en negativ eller indeterminant HIV-1 Western Blot-test (fortolket ud fra gældende CDC-retningslinjer). I denne protokols formål defineres tidlig HIV-1-infektion som påviselig HIV-RNA ved PCR-baseret assay, en positiv HIV EIA, en positiv HIV-1 Western blot og en af ​​følgende: 1) en dokumenteret negativ HIV EIA i de foregående 6 måneder eller 2) en HIV-detuned EIA standardiseret optisk tæthedsmåling (defineret som prøve OD - negativ kontrol OD/positiv kontrol OD) på < 1,0 inden for 14 dage efter den positive HIV EIA (i overensstemmelse med akut infektion, der er forekommet i fortiden) 120 dage).

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler konsekvent bevis for serokonversion eller dokumenteret passende antistoftestning for vedvarende HIV-infektion under screeningen og den tidlige opfølgningsperiode.
  • Forudgående modtagelse af antiretroviral behandling.
  • Serumkreatinin > 2,0 x øvre grænse for normal eller en beregnet kreatininclearance på tidspunktet for screening < 30 ml/min (og 0,85X denne værdi for kvinder).
  • Alkalisk fosfatase >5 x øvre normalgrænse.
  • AST (SGOT) og ALT (SGPT) > 5 x øvre normalgrænse. Gentagelse af en laboratoriescreeningstest vil være tilladt for testresultater, der er uventede baseret på dokumenterede tidligere laboratorieresultater eller for at overvåge faldende tendenser, der kan relateres til det primære retrovirale syndrom.
  • Har nogen alvorlig medicinsk sygdom, som efterforskerne føler vil forstyrre evnen til at tage terapi, eller som vil resultere i at gøre behandlingen for risikabel for forsøgspersonen. Dette omfatter aktiv tuberkulosebehandling, alvorlig leversygdom på grund af alkoholisme eller viral hepatitis eller ustabil kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom.
  • Har betydelig psykiatrisk sygdom eller igangværende stofmisbrug, som efter efterforskernes mening ville kompromittere forsøgspersonens evne til at give tilstrækkeligt informeret samtykke eller til at overholde undersøgelsesprocedurerne sikkert og konsekvent.
  • Kvinder, der er gravide eller aktivt ammer på screeningstidspunktet.
  • Mænd eller kvinder, der aktivt forsøger at blive gravide, eller som ikke er i stand til eller uvillige til at iværksætte passende præventionsforanstaltninger under hele denne behandlingsprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm 1
Raltegravir plus Truvada
Medicin: Raltegravir
Raltegravir 400 mg. BUD
Medicin: Emtricitibin
200 mg én gang dagligt
Medicin: Tenofovir disoproxil to gange dagligt
300 mg to gange dagligt
Aktiv komparator: Arm 2
Efavirenz plus Truvada
Medicin: Efavirenz
600 mg én gang dagligt
Medicin: Emtricitibin
200 mg én gang dagligt
Medicin: Tenofovir disoproxil én gang dagligt
300 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal hvide blodlegemer mellem behandlingsgrupper efter 2 måneder
Tidsramme: baseline til 2 måneder
Gennemsnitligt antal hvide blodlegemer for alle forsøgspersoner som bestemt ved standard laboratorieprocedurer 2 måneder efter påbegyndelse af studielægemidlet samt rækkevidde. Det normale antal hvide blodlegemer i blodet er 4.500-10.000 hvide blodlegemer pr. mikroliter (mcL).
baseline til 2 måneder
Gennemsnitligt antal hvide blodlegemer mellem behandlingsgrupper efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder efter baseline
Gennemsnitligt antal hvide blodlegemer for alle forsøgspersoner som bestemt ved standard laboratorieprocedurer 4 måneder efter påbegyndelse af studielægemidlet samt rækkevidde. Det normale antal hvide blodlegemer i blodet er 4.500-10.000 hvide blodlegemer pr. mikroliter (mcL).
4 måneder efter baseline
Gennemsnitligt antal hvide blodlegemer mellem behandlingsgrupper efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Gennemsnitligt antal hvide blodlegemer for alle forsøgspersoner som bestemt ved standard laboratorieprocedurer 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet samt rækkevidde. Det normale antal hvide blodlegemer i blodet er 4.500-10.000 hvide blodlegemer pr. mikroliter (mcL).
6 måneder efter baseline
Gennemsnitligt antal hvide blodlegemer mellem behandlingsgrupper efter 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder efter baseline
Gennemsnitligt antal hvide blodlegemer for alle forsøgspersoner som bestemt ved standard laboratorieprocedurer 8 måneder efter påbegyndelse af studielægemidlet samt rækkevidde. Det normale antal hvide blodlegemer i blodet er 4.500-10.000 hvide blodlegemer pr. mikroliter (mcL).
8 måneder efter baseline
Gennemsnitligt antal hvide blodlegemer mellem behandlingsgrupper efter 10 måneder
Tidsramme: 10 måneder efter baseline
Gennemsnitligt antal hvide blodlegemer for alle forsøgspersoner som bestemt ved standard laboratorieprocedurer 10 måneder efter påbegyndelse af studielægemidlet samt rækkevidde. Det normale antal hvide blodlegemer i blodet er 4.500-10.000 hvide blodlegemer pr. mikroliter (mcL).
10 måneder efter baseline
Gennemsnitligt antal hvide blodlegemer mellem behandlingsgrupper efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Gennemsnitligt antal hvide blodlegemer for alle forsøgspersoner som bestemt ved standard laboratorieprocedurer 12 måneder efter påbegyndelse af studielægemidlet samt rækkevidde. Det normale antal hvide blodlegemer i blodet er 4.500-10.000 hvide blodlegemer pr. mikroliter (mcL).
12 måneder efter baseline
Gennemsnitligt antal hvide blodlegemer mellem behandlingsgrupper efter 14 måneder
Tidsramme: 14 måneder efter baseline
Gennemsnitligt antal hvide blodlegemer for alle forsøgspersoner som bestemt ved standard laboratorieprocedurer 14 måneder efter påbegyndelse af studielægemidlet samt rækkevidde. Det normale antal hvide blodlegemer i blodet er 4.500-10.000 hvide blodlegemer pr. mikroliter (mcL).
14 måneder efter baseline
Gennemsnitlig hæmatokrit mellem behandlingsgrupper efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder efter baseline
Gennemsnitlig hæmatokrit for alle forsøgspersoner 2 måneder efter påbegyndelse af studielægemidlet. Hæmatokriten, også kendt som pakket cellevolumen (PCV) eller erytrocytvolumenfraktion (EVF), er volumenprocenten (%) af røde blodlegemer i blodet. Det er normalt 45 % for mænd og 40 % for kvinder.
2 måneder efter baseline
Gennemsnitlig hæmatokrit mellem behandlingsgrupper efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder efter baseline
Gennemsnitlig hæmatokrit for alle forsøgspersoner 4 måneder efter påbegyndelse af studielægemidlet. Hæmatokriten, også kendt som pakket cellevolumen (PCV) eller erytrocytvolumenfraktion (EVF), er volumenprocenten (%) af røde blodlegemer i blodet. Det er normalt 45 % for mænd og 40 % for kvinder.
4 måneder efter baseline
Gennemsnitlig hæmatokrit mellem behandlingsgrupper efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Gennemsnitlig hæmatokrit for alle forsøgspersoner 6 måneder efter påbegyndelse af studielægemidlet. Hæmatokriten, også kendt som pakket cellevolumen (PCV) eller erytrocytvolumenfraktion (EVF), er volumenprocenten (%) af røde blodlegemer i blodet. Det er normalt 45 % for mænd og 40 % for kvinder.
6 måneder efter baseline
Gennemsnitlig hæmatokrit mellem behandlingsgrupper efter 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder efter baseline
Gennemsnitlig hæmatokrit for alle forsøgspersoner 8 måneder efter påbegyndelse af studielægemidlet. Hæmatokriten, også kendt som pakket cellevolumen (PCV) eller erytrocytvolumenfraktion (EVF), er volumenprocenten (%) af røde blodlegemer i blodet. Det er normalt 45 % for mænd og 40 % for kvinder.
8 måneder efter baseline
Gennemsnitlig hæmatokrit mellem behandlingsgrupper efter 10 måneder
Tidsramme: 10 måneder efter baseline
Gennemsnitlig hæmatokrit for alle forsøgspersoner 10 måneder efter påbegyndelse af studielægemidlet. Hæmatokriten, også kendt som pakket cellevolumen (PCV) eller erytrocytvolumenfraktion (EVF), er volumenprocenten (%) af røde blodlegemer i blodet. Det er normalt 45 % for mænd og 40 % for kvinder.
10 måneder efter baseline
Gennemsnitlig hæmatokrit mellem behandlingsgrupper efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Gennemsnitlig hæmatokrit for alle forsøgspersoner 12 måneder efter påbegyndelse af studielægemidlet. Hæmatokriten, også kendt som pakket cellevolumen (PCV) eller erytrocytvolumenfraktion (EVF), er volumenprocenten (%) af røde blodlegemer i blodet. Det er normalt 45 % for mænd og 40 % for kvinder.
12 måneder efter baseline
Gennemsnitlig hæmatokrit mellem behandlingsgrupper efter 14 måneder
Tidsramme: 14 måneder efter baseline
Gennemsnitlig hæmatokrit hos alle forsøgspersoner 14 måneder efter påbegyndelse af studielægemidlet. Hæmatokriten, også kendt som pakket cellevolumen (PCV) eller erytrocytvolumenfraktion (EVF), er volumenprocenten (%) af røde blodlegemer i blodet. Det er normalt 45 % for mænd og 40 % for kvinder.
14 måneder efter baseline
Gennemsnitligt antal blodplader mellem behandlingsgrupper efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder efter baseline
Det gennemsnitlige antal blodplader mellem behandlingsgrupper 2 måneder efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet. Det beregnede antal blodplader i et volumen blod, normalt udtrykt som blodplader pr. kubikmillimeter (cmm) fuldblod. Blodplader er de mindste cellelignende strukturer i blodet og er vigtige for blodkoagulation og tilstopning af beskadigede blodkar. Blodpladetællinger udføres normalt af laboratoriemaskiner, der også tæller andre blodelementer såsom de hvide og røde blodlegemer. De kan også tælles ved brug af et mikroskop. Normalt antal blodplader er i intervallet 150.000 til 400.000 pr. mikroliter (eller 150 - 400 x 100 pr. liter).
2 måneder efter baseline
Gennemsnitligt antal blodplader mellem behandlingsgrupper efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder efter baseline
Det gennemsnitlige antal blodplader mellem behandlingsgrupper 4 måneder efter påbegyndelse af studielægemidlet. Det beregnede antal blodplader i et volumen blod, normalt udtrykt som blodplader pr. kubikmillimeter (cmm) fuldblod. Blodplader er de mindste cellelignende strukturer i blodet og er vigtige for blodkoagulation og tilstopning af beskadigede blodkar. Blodpladetællinger udføres normalt af laboratoriemaskiner, der også tæller andre blodelementer såsom de hvide og røde blodlegemer. De kan også tælles ved brug af et mikroskop. Normale trombocyttal er i området 150.000 til 400.000 pr. mikroliter (eller 150 - 400 x 109 pr. liter).
4 måneder efter baseline
Gennemsnitligt antal blodplader mellem behandlingsgrupper efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Det gennemsnitlige antal blodplader mellem behandlingsgrupper 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet. Det beregnede antal blodplader i et volumen blod, normalt udtrykt som blodplader pr. kubikmillimeter (cmm) fuldblod. Blodplader er de mindste cellelignende strukturer i blodet og er vigtige for blodkoagulation og tilstopning af beskadigede blodkar. Blodpladetællinger udføres normalt af laboratoriemaskiner, der også tæller andre blodelementer såsom de hvide og røde blodlegemer. De kan også tælles ved brug af et mikroskop. Normale trombocyttal er i området 150.000 til 400.000 pr. mikroliter (eller 150 - 400 x 109 pr. liter).
6 måneder efter baseline
Gennemsnitligt antal blodplader mellem behandlingsgrupper efter 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder efter baseline
Det gennemsnitlige antal blodplader mellem behandlingsgrupper 8 måneder efter påbegyndelse af studielægemidlet. Det beregnede antal blodplader i et volumen blod, normalt udtrykt som blodplader pr. kubikmillimeter (cmm) fuldblod. Blodplader er de mindste cellelignende strukturer i blodet og er vigtige for blodkoagulation og tilstopning af beskadigede blodkar. Blodpladetællinger udføres normalt af laboratoriemaskiner, der også tæller andre blodelementer såsom de hvide og røde blodlegemer. De kan også tælles ved brug af et mikroskop. Normale trombocyttal er i området 150.000 til 400.000 pr. mikroliter (eller 150 - 400 x 109 pr. liter).
8 måneder efter baseline
Gennemsnitligt antal blodplader mellem behandlingsgrupper efter 10 måneder
Tidsramme: 10 måneder efter baseline
Det gennemsnitlige antal blodplader mellem behandlingsgrupperne 10 måneder efter påbegyndelse af studielægemidlet. Det beregnede antal blodplader i et volumen blod, normalt udtrykt som blodplader pr. kubikmillimeter (cmm) fuldblod. Blodplader er de mindste cellelignende strukturer i blodet og er vigtige for blodkoagulation og tilstopning af beskadigede blodkar. Blodpladetællinger udføres normalt af laboratoriemaskiner, der også tæller andre blodelementer såsom de hvide og røde blodlegemer. De kan også tælles ved brug af et mikroskop. Normale trombocyttal er i området 150.000 til 400.000 pr. mikroliter (eller 150 - 400 x 109 pr. liter).
10 måneder efter baseline
Gennemsnitligt antal blodplader mellem behandlingsgrupper efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Det gennemsnitlige antal blodplader mellem behandlingsgrupper 12 måneder efter påbegyndelse af studielægemidlet. Det beregnede antal blodplader i et volumen blod, normalt udtrykt som blodplader pr. kubikmillimeter (cmm) fuldblod. Blodplader er de mindste cellelignende strukturer i blodet og er vigtige for blodkoagulation og tilstopning af beskadigede blodkar. Blodpladetællinger udføres normalt af laboratoriemaskiner, der også tæller andre blodelementer såsom de hvide og røde blodlegemer. De kan også tælles ved brug af et mikroskop. Normale trombocyttal er i området 150.000 til 400.000 pr. mikroliter (eller 150 - 400 x 109 pr. liter).
12 måneder efter baseline
Gennemsnitligt antal blodplader mellem behandlingsgrupper efter 14 måneder
Tidsramme: 4 måneder efter baseline
Det gennemsnitlige antal blodplader mellem behandlingsgrupper 14 måneder efter påbegyndelse af studielægemidlet. Det beregnede antal blodplader i et volumen blod, normalt udtrykt som blodplader pr. kubikmillimeter (cmm) fuldblod. Blodplader er de mindste cellelignende strukturer i blodet og er vigtige for blodkoagulation og tilstopning af beskadigede blodkar. Blodpladetællinger udføres normalt af laboratoriemaskiner, der også tæller andre blodelementer såsom de hvide og røde blodlegemer. De kan også tælles ved brug af et mikroskop. Normale trombocyttal er i området 150.000 til 400.000 pr. mikroliter (eller 150 - 400 x 109 pr. liter).
4 måneder efter baseline
Gennemsnitlig CD4-tal mellem behandlingsgrupper efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter baseline
Gennemsnitligt CD4-tal mellem grupperne 1 måned efter påbegyndelse af studielægemidlet. CD4-celler er typer af hvide blodlegemer kaldet T-lymfocytter eller T-celler, der bekæmper infektion. CD4-tal bruges oftest til at evaluere immunsystemet hos en person, der er diagnosticeret med en human immundefektvirus (HIV) infektion for at hjælpe med at iscenesætte og overvåge udviklingen af ​​sygdommen og overvåge effektiviteten af ​​antiretroviral behandling. Et CD4-tal rapporteres typisk som et absolut niveau eller antal af celler (udtrykt som celler pr. kubikmillimeter blod). Et normalt CD4-tal varierer fra 410-1.590 celler/mm3. Nogle gange udtrykkes resultaterne som en procentdel af det samlede antal lymfocytter (CD4 procent).
1 måned efter baseline
Gennemsnitlig CD4-tal mellem behandlingsgrupper efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder efter baseline
Gennemsnitligt CD4-tal mellem grupperne 2 måneder efter påbegyndelse af studielægemidlet. CD4-celler er typer af hvide blodlegemer kaldet T-lymfocytter eller T-celler, der bekæmper infektion. CD4-tal bruges oftest til at evaluere immunsystemet hos en person, der er diagnosticeret med en human immundefektvirus (HIV) infektion for at hjælpe med at iscenesætte og overvåge udviklingen af ​​sygdommen og overvåge effektiviteten af ​​antiretroviral behandling. Et CD4-tal rapporteres typisk som et absolut niveau eller antal af celler (udtrykt som celler pr. kubikmillimeter blod). Et normalt CD4-tal varierer fra 410-1.590 celler/mm3 hos voksne og teenagere. Nogle gange udtrykkes resultaterne som en procentdel af det samlede antal lymfocytter (CD4 procent).
2 måneder efter baseline
Gennemsnitlig CD4-tal mellem behandlingsgrupper efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Gennemsnitligt CD4-tal mellem grupperne 3 måneder efter påbegyndelse af studielægemidlet. CD4-celler er typer af hvide blodlegemer kaldet T-lymfocytter eller T-celler, der bekæmper infektion. CD4-tal bruges oftest til at evaluere immunsystemet hos en person, der er diagnosticeret med en human immundefektvirus (HIV) infektion for at hjælpe med at iscenesætte og overvåge udviklingen af ​​sygdommen og overvåge effektiviteten af ​​antiretroviral behandling. Et CD4-tal rapporteres typisk som et absolut niveau eller antal af celler (udtrykt som celler pr. kubikmillimeter blod). Et normalt CD4-tal varierer fra 410-1.590 celler/mm3 hos voksne og teenagere. Nogle gange udtrykkes resultaterne som en procentdel af det samlede antal lymfocytter (CD4 procent).
3 måneder efter baseline
Gennemsnitlig CD4-tal mellem behandlingsgrupper efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder efter baseline
Gennemsnitligt CD4-tal mellem grupper 4 måneder efter påbegyndelse af studielægemidlet. CD4-celler er typer af hvide blodlegemer kaldet T-lymfocytter eller T-celler, der bekæmper infektion. CD4-tal bruges oftest til at evaluere immunsystemet hos en person, der er diagnosticeret med en human immundefektvirus (HIV) infektion for at hjælpe med at iscenesætte og overvåge udviklingen af ​​sygdommen og overvåge effektiviteten af ​​antiretroviral behandling. Et CD4-tal rapporteres typisk som et absolut niveau eller antal af celler (udtrykt som celler pr. kubikmillimeter blod). Et normalt CD4-tal varierer fra 410-1.590 celler/mm3 hos voksne og teenagere. Nogle gange udtrykkes resultaterne som en procentdel af det samlede antal lymfocytter (CD4 procent).
4 måneder efter baseline
Gennemsnitlig CD4-tal mellem behandlingsgrupper efter 5 måneder
Tidsramme: 5 måneder efter baseline
Gennemsnitligt CD4-tal mellem grupperne 5 måneder efter påbegyndelse af studielægemidlet. CD4-celler er typer af hvide blodlegemer kaldet T-lymfocytter eller T-celler, der bekæmper infektion. CD4-tal bruges oftest til at evaluere immunsystemet hos en person, der er diagnosticeret med en human immundefektvirus (HIV) infektion for at hjælpe med at iscenesætte og overvåge udviklingen af ​​sygdommen og overvåge effektiviteten af ​​antiretroviral behandling. Et CD4-tal rapporteres typisk som et absolut niveau eller antal af celler (udtrykt som celler pr. kubikmillimeter blod). Et normalt CD4-tal varierer fra 410-1.590 celler/mm3 hos voksne og teenagere. Nogle gange udtrykkes resultaterne som en procentdel af det samlede antal lymfocytter (CD4 procent).
5 måneder efter baseline
Gennemsnitlig CD4-tal mellem behandlingsgrupper efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Gennemsnitligt CD4-tal mellem grupper 6 måneder efter påbegyndelse af studielægemidlet. CD4-celler er typer af hvide blodlegemer kaldet T-lymfocytter eller T-celler, der bekæmper infektion. CD4-tal bruges oftest til at evaluere immunsystemet hos en person, der er diagnosticeret med en human immundefektvirus (HIV) infektion for at hjælpe med at iscenesætte og overvåge udviklingen af ​​sygdommen og overvåge effektiviteten af ​​antiretroviral behandling. Et CD4-tal rapporteres typisk som et absolut niveau eller antal af celler (udtrykt som celler pr. kubikmillimeter blod). Et normalt CD4-tal varierer fra 410-1.590 celler/mm3 hos voksne og teenagere. Nogle gange udtrykkes resultaterne som en procentdel af det samlede antal lymfocytter (CD4 procent).
6 måneder efter baseline
Gennemsnitlig CD4-tal mellem behandlingsgrupper efter 7 måneder
Tidsramme: 7 måneder efter baseline
Gennemsnitligt CD4-tal mellem grupper 7 måneder efter påbegyndelse af studielægemidlet. CD4-celler er typer af hvide blodlegemer kaldet T-lymfocytter eller T-celler, der bekæmper infektion. CD4-tal bruges oftest til at evaluere immunsystemet hos en person, der er diagnosticeret med en human immundefektvirus (HIV) infektion for at hjælpe med at iscenesætte og overvåge udviklingen af ​​sygdommen og overvåge effektiviteten af ​​antiretroviral behandling. Et CD4-tal rapporteres typisk som et absolut niveau eller antal af celler (udtrykt som celler pr. kubikmillimeter blod). Et normalt CD4-tal varierer fra 410-1.590 celler/mm3 hos voksne og teenagere. Nogle gange udtrykkes resultaterne som en procentdel af det samlede antal lymfocytter (CD4 procent).
7 måneder efter baseline
Gennemsnitlig CD4-tal mellem behandlingsgrupper efter 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder efter baseline
Gennemsnitligt CD4-tal mellem grupperne 8 måneder efter påbegyndelse af studielægemidlet. CD4-celler er typer af hvide blodlegemer kaldet T-lymfocytter eller T-celler, der bekæmper infektion. CD4-tal bruges oftest til at evaluere immunsystemet hos en person, der er diagnosticeret med en human immundefektvirus (HIV) infektion for at hjælpe med at iscenesætte og overvåge udviklingen af ​​sygdommen og overvåge effektiviteten af ​​antiretroviral behandling. Et CD4-tal rapporteres typisk som et absolut niveau eller antal af celler (udtrykt som celler pr. kubikmillimeter blod). Et normalt CD4-tal varierer fra 410-1.590 celler/mm3 hos voksne og teenagere. Nogle gange udtrykkes resultaterne som en procentdel af det samlede antal lymfocytter (CD4 procent).
8 måneder efter baseline
Gennemsnitlig CD4-tal mellem behandlingsgrupper efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder efter baseline
Gennemsnitligt CD4-tal mellem grupper 9 måneder efter påbegyndelse af studielægemidlet. CD4-celler er typer af hvide blodlegemer kaldet T-lymfocytter eller T-celler, der bekæmper infektion. CD4-tal bruges oftest til at evaluere immunsystemet hos en person, der er diagnosticeret med en human immundefektvirus (HIV) infektion for at hjælpe med at iscenesætte og overvåge udviklingen af ​​sygdommen og overvåge effektiviteten af ​​antiretroviral behandling. Et CD4-tal rapporteres typisk som et absolut niveau eller antal af celler (udtrykt som celler pr. kubikmillimeter blod). Et normalt CD4-tal varierer fra 410-1.590 celler/mm3 hos voksne og teenagere. Nogle gange udtrykkes resultaterne som en procentdel af det samlede antal lymfocytter (CD4 procent).
9 måneder efter baseline
Gennemsnitlig CD4-tal mellem behandlingsgrupper efter 10 måneder
Tidsramme: 10 måneder efter baseline
Gennemsnitligt CD4-tal mellem grupperne 10 måneder efter påbegyndelse af studielægemidlet. CD4-celler er typer af hvide blodlegemer kaldet T-lymfocytter eller T-celler, der bekæmper infektion. CD4-tal bruges oftest til at evaluere immunsystemet hos en person, der er diagnosticeret med en human immundefektvirus (HIV) infektion for at hjælpe med at iscenesætte og overvåge udviklingen af ​​sygdommen og overvåge effektiviteten af ​​antiretroviral behandling. Et CD4-tal rapporteres typisk som et absolut niveau eller antal af celler (udtrykt som celler pr. kubikmillimeter blod). Et normalt CD4-tal varierer fra 410-1.590 celler/mm3 hos voksne og teenagere. Nogle gange udtrykkes resultaterne som en procentdel af det samlede antal lymfocytter (CD4 procent).
10 måneder efter baseline
Gennemsnitlig CD4-tal mellem behandlingsgrupper efter 11 måneder
Tidsramme: 11 måneder efter baseline
Gennemsnitligt CD4-tal mellem grupperne 11 måneder efter start af studielægemidlet. CD4-celler er typer af hvide blodlegemer kaldet T-lymfocytter eller T-celler, der bekæmper infektion. CD4-tal bruges oftest til at evaluere immunsystemet hos en person, der er diagnosticeret med en human immundefektvirus (HIV) infektion for at hjælpe med at iscenesætte og overvåge udviklingen af ​​sygdommen og overvåge effektiviteten af ​​antiretroviral behandling. Et CD4-tal rapporteres typisk som et absolut niveau eller antal af celler (udtrykt som celler pr. kubikmillimeter blod). Et normalt CD4-tal varierer fra 410-1.590 celler/mm3 hos voksne og teenagere. Nogle gange udtrykkes resultaterne som en procentdel af det samlede antal lymfocytter (CD4 procent).
11 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sonya Heath, M. D., Department of Medicine Divison of Infectious Disease

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • F080416007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger