Studio pilota di Raltegravir/Truvada rispetto a Efavirenz/Truvada per adulti con infezione acuta IV-1

Criterio di inclusione:

• Soggetti di età pari o superiore a 19 anni che soddisfano la definizione NIH Acute Infection and Early Disease Research Program (AIEDRP) di infezione acuta o precoce da HIV-1. In breve, l'infezione acuta da HIV-1 è definita come > 5000 copie per millilitro di HIV RNA e una delle seguenti documentate entro un periodo di 7 giorni dall'analisi PCR positiva iniziale: 1) un EIA HIV-1 negativo o 2) un EIA positivo con un test Western Blot HIV-1 negativo o indeterminato (interpretato sulla base delle attuali linee guida CDC). Ai fini del presente protocollo, l'infezione precoce da HIV-1 è definita come HIV RNA rilevabile mediante analisi basata su PCR, HIV EIA positivo, Western blot HIV-1 positivo e uno dei seguenti: 1) HIV EIA negativo documentato nei 6 mesi precedenti o 2) una misurazione della densità ottica standardizzata EIA HIV detuned (definita come campione OD - controllo negativo OD/ controllo positivo OD) di < 1,0 entro 14 giorni dall'HIV EIA positivo (coerente con l'infezione acuta verificatasi in passato 120 giorni).

Criteri di esclusione:

• Mancanza di prove coerenti di sieroconversione o test anticorpali appropriati documentati per l'infezione da HIV persistente durante lo screening e il periodo di follow-up iniziale.
• Precedente ricezione di terapia antiretrovirale.
• Creatinina sierica > 2,0 volte il limite superiore del normale o una clearance della creatinina calcolata al momento dello screening < 30 ml/min (e 0,85 volte questo valore per le donne).
• Fosfatasi alcalina >5 volte il limite superiore della norma.
• AST (SGOT) e ALT (SGPT) > 5 volte il limite superiore della norma. La ripetizione di un test di screening di laboratorio sarà consentita per i risultati del test che sono inaspettati sulla base di precedenti risultati di laboratorio documentati o per monitorare le tendenze in calo che possono essere correlate alla sindrome retrovirale primaria.
• Avere una grave malattia medica che secondo gli investigatori interferirà con la capacità di prendere la terapia o che si tradurrà in una terapia troppo rischiosa per il soggetto. Ciò include il trattamento attivo della tubercolosi, una grave malattia del fegato dovuta all'alcolismo o all'epatite virale o una malattia cardiovascolare o cerebrovascolare instabile.
• Avere una significativa malattia psichiatrica o un abuso di sostanze in corso che, a parere degli investigatori, comprometterebbe la capacità del soggetto di fornire un adeguato consenso informato o di aderire alle procedure dello studio in modo sicuro e coerente.
• Donne in gravidanza o che allattano attivamente al momento dello screening.
• Uomini o donne che stanno attivamente tentando una gravidanza o che non sono in grado o non vogliono istituire adeguate misure di controllo delle nascite durante l'intero corso di questo protocollo di trattamento.